Skip to main content

Det er ikke tilladt at fremhæve dokumentation af et kosttilskuds virkning

Journalist, læge Jan Andreasen
1. nov. 2005
03 min

»Egentligt burde denne sag om glukosaminsulfat været løst i stilhed, hvis det havde været muligt for os at sælge glukosaminsulfat som kosttilskud. Så kunne vi have udfaset kostproduktet, når vi havde fået et produkt endeligt godkendt som lægemiddel. Sådan har de løst problemet i Sverige. Her er to glukosaminprodukter allerede godkendt som lægemidler, men forbrugerne havde kosttilskud tilgængelige indtil dette skete«, siger teknisk direktør Sven Moesgaard, Pharma Nord. Pharma Nord har nu som den første producent i Danmark indsendt en ansøgning om godkendelse af deres glukosaminsulfatprodukt som lægemiddel til salg og markedsføring i Danmark. En afgørelse herom kan, ifølge Lægemiddelstyrelsen, forventes inden august i år.

»Ingen har gjort sig de store anstrengelser for at få glukosaminsulfat registreret som lægemiddel gennem den normale procedure med opnåelse af patentbeskyttelse, fordi det ikke er muligt at opnå patent på glukosaminsulfat. Derfor har vi været tvunget til i første omgang at vente til, der er grundlag for at få godkendt produktet på et bibliografisk grundlag - efter reglerne om ,well establised use`. Men en lægemiddelregistrering er ikke noget, man bare lige gør. Det tager tid og kræver en omfattende dokumentation for råvarerne og produktionen. Det er kun med hensyn til effekt, bivirkninger og toksikologi, at den biografiske metode er lettere, fordi stoffet har været eksponeret og undersøgt gennem mange år«, siger Sven Moesgaard.

Pharma Nord har arbejdet med glukosaminsulfat som kosttilskud gennem nogle år. Det er også som kosttilskud, at glukosaminsulfat primært sælges i Europa. I nogle lande findes glukosaminsulfat både som kosttilskud og som lægemiddel. Hvis Pharma Nord får deres produkt godkendt som et lægemiddel, vil de have et produkt, hvis kvalitet er godkendt - men som samtidig bliver dyrere end de produkter, der uden for Danmarks græn- ser sælges som kosttilskud, og som lovligt kan bringes ind i Danmark til privat brug. Det bekymrer dog ikke Sven Moesgaard - tværtimod.

»Jeg er tilfreds med, at vi nu har ansøgt om at få vores produkt godkendt som lægemiddel, fordi et kosttilskud ikke nødvendigvis hverken er farmaceutisk korrekt eller har sikker effekt. Derfor er det et gode, når et produkt kan godkendes som lægemiddel, med de krav der ligger heri«, siger Sven Moesgaard.

Barrierer mod dokumentation

I Danmark er det forbudt at relatere et kosttilskud til en effekt på sygdom. Men det er tilladt at relatere produktet til betydning for sundhed, f.eks. at produktet er godt for led eller knogler. Det er på samme måde, som når kostrådet for mælk lyder, at mælk er godt for knoglerne. Derfor bliver der i markedsføringen anvendt nogle mere vage, forvrøvlede eller udtænkt kreative vendinger om et kosttilskuds fordele og mulige effekter. Men Sven Moesgaard peger på, at det er et problem, at det ikke i dag er tilladt at fremhæve den videnskabelige dokumentation, der er for et kosttilskud eller bestanddele heri - heller ikke over for læger.

»Det er et problem, at hvis der forskes i et kosttilskud eller dele af indholdet, og der gennem forskningen fremkommer dokumentation for dets effekt, så indtræder produktet i en gråzone. For dokumentationen kan føre til, at produktet ikke mere er tilladt som kosttilskud, hvis vi fremhæver den foreliggende dokumentation for effekten. Samtidigt kan produktet være for sammensat eller simpelthen for nyt til at opnå en bibliografisk lægemiddelgodkendelse. Det er en paradoksal situation, for både forbrugerne og lægerne har interesse i, at den eksisterende dokumentation lægges frem. Det burde der kunne findes en løsning for. Det vil også fremme interessen for at forske i dokumentation af kosttilskuds effekter. Konsekvensen bliver, at mange af de produkter, der trives bedst på markedet, er dem, der ikke virker. Men de uvirksomme eller udokumenterede produkter kan ikke forbydes. Det kan de først, når der er begyndende dokumentation for, at produktet virker«, siger Sven Moesgaard.

Der er i øjeblikket tekniske problemer med at vise kommentarer på Ugeskriftets artikler. Vi arbejder på sagen