Skip to main content

»En potentiel, ny Bonelocskandale«

Klaus Larsen, kll@dadl.dk

17. aug. 2012
6 min.



»En tikkende bombe« og »en potentiel, ny Bonelocskandale«.

Sådan betegner professor og overlæge på Gynækologisk Afdeling på Herlev Hospital, Gunnar Lose, de kirurgiske net (mesh), som i stigende antal indopereres i kvinder med urininkontinens eller genital prolaps (pelvic organ prolapse, fork. POP)

DANSKE MYNDIGHEDER PASSIVE

I 2008 udsendte det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) en advarsel til lægerne om faren for »alvorlige komplikationer« og rådede til forsigtighed i brugen af mesh-implantaterne. FDA havde da modtaget over 1.000 indberetninger om utilsigtede hændelser og komplikationer i form af bl.a. infektion, blødning, ardannelse, organperforation, vaginal skrumpning og andre ubehageligheder.

Der er også indberettet dødsfald, heriblandt to som følge af tarmperforation under operationen og ét pga. blødning. Fire skyldtes postoperative komplikationer. En stribe sagsanlæg er under forberedelse i USA, hvor implantatet bruges ved hver tredje operation for kvindelig genital prolaps.

I Danmark er brugen mindre almindelig, men dog markant stigende: fra 26 tilfælde i 2006 til 218 sidste år (af i alt 4.626 POP-operationer). Ifølge Gunnar Lose skyldes den stigende brug en kombination af aggressiv markedsføring, afdelingernes hang til hurtige, teknologiske løsninger og - ikke mindst: passivitet fra den danske tilsynsmyndighed, Lægemiddelstyrelsen (i dag en del af Sundhedsstyrelsen).

I USA er der varslet erstatningssager mod flere producenter på vegne af kvinder, der har oplevet skader og bivirkninger.

I forbindelse med sin advarsel i 2008 rådede FDA gynækologerne til at gennemgå specialkurser for de enkelte implantater og i øvrigt være opmærksomme på de risici og komplikationer, der var forbundet med proceduren - især perforation af tarme, urinblære og blodkar. Det blev samtidig indskærpet, at lægerne skulle fortælle patienterne om de alvorlige risici.

LÆGER FORSØMMER INDBERETNING

I 2010 påpegede en gruppe forskere i Ugeskrift for Læger, at Lægemiddelstyrelsen manglede overblik over, hvilke implantater der markedsføres i Danmark. Styrelsen havde desuden kun modtaget en håndfuld indberetninger: Producenterne og lægerne, som har indberetningspligten, indberettede ikke, skønt der i litteraturen angives ret høje komplikationsrater.

Gunnar Lose, som var en af forfatterne, konstaterer i dag, at tilsynsmyndigheden stadig mangler overblik over, hvor mange og hvilke implantater, der er på markedet, hvilke komplikationer, der forekommer, og hvor hyppigt.

Der gælder samme indberetningsregler for lægemidler og medicinsk udstyr, og ud fra de amerikanske tal mener Gunnar Lose, at Sundhedsstyrelsen burde få langt flere indberetninger end de ganske få, som er tilfældet. På sin afdeling i Herlev ser han komplikationerne fra andre sygehuse - og indberetter dem.

»Men jeg har ikke set et eneste tilfælde, hvor stamsygehuset, der har lavet komplikationen, har indberettet, som de skal«, siger Gunnar Lose.

Han mener, at det skyldes ukendskab til reglerne, og undres over, at Lægemiddelstyrelsen/Sundhedsstyrelsen aldrig har indskærpet reglerne.

KUN TIL SVÆRE TILFÆLDE

Medicinsk udstyr inddeles i tre fareklasser. Kirurgisk mesh er klasse 2-udstyr, som frit kan markedsføres, hvis producenten kan godtgøre, at det ligner noget, der allerede er på markedet. Det kaldes ækvivalensprincippet. Er der tale om et nyt produkt, skal der foreligge en klinisk evaluering, men i realiteten accepterer styrelsen en litteraturgennemgang og stoler på, at producenterne følger lovgivningen (Ugeskr Læger 2010;172:929).

Ifølge Gunnar Lose hører kirurgisk mesh ubetinget til i klasse 3, hvor der kræves kliniske studier før markedsføring og løbende overvågning.

De meget alvorlige, livstruende komplikationer er sjældne. Men 10 pct. af de opererede oplever erosion, som betyder, at implantatet ligger mere eller mindre blottet i skeden, og 10 pct. oplever smerter ved samleje, oplyser Gunnar Lose.

I november sidste år anbefalede det amerikanske College of Obstetricians and Gynecologists og American Urogynecologic Society i fællesskab til kun at bruge mesh i de mest komplicerede tilfælde, da risikoen ofte overstiger fordelene.

Trods de amerikanske faresignaler er brugen af mesh ved urogynækologiske operationer i Danmark ikke blevet mindre. På nogle afdelinger bruges det i op mod 15 pct. af operationerne.

Selv bruger Gunnar Lose kun implantatet i de mest alvorlige tilfælde.

»SYSTEMET FUNGERER IKKE«

Selv om et nyt produkt godkendes, fordi det »ligner« et eksisterende, kan der sagtens være nye og uventede komplikationer ved at bruge det. Som eksempel nævner Gunnar Lose, at nogle producenter ændrede mesh'et fra en monofil polypropylenstruktur - dvs. at nettet er lavet af en enkelt tråd lige som fiskeline - til at fremstille det af multifilament, dvs. tråde, spundet eller flettet af flere meget tynde tråde.

»Principielt er det jo det samme. Derfor kunne en såkaldt intravaginal slynge få adgang til markedet på basis af ækvivalensprincippet. Men det viste sig, at den fangede bakterier, og de slynger har været tikkende bomber. Nu er mange begyndt at blive afstødt efter 2-3 og op til 10 år«.

Gunnar Lose frygter, at der forude kan vente en skandale af mindst samme omfang som sagerne om Boneloc- og senest DePuy-hofteproteserne.

»Overvågningssystemet fungerer ikke. Og i lyset af FDA's advarsler er jeg rystet over, at Sundhedsstyrelsen tilsyneladende er uinteresseret«, siger Gunnar Lose.

På den baggrund mener han, at lægernes eget ansvar er så meget desto større:

»Et nyt lægemiddel undersøges i fase 1-, 2- og 3-studier osv., før det kan godkendes. Men implantater, som vi propper ind i folks kroppe, er ofte ikke undersøgt. Når man giver sig selv lov til at bruge kirurgiske mesh, påtager man sig derfor et ansvar for at følge patienterne og indrapportere. Men det gør lægerne ikke, for de tror, at alt er i skønneste orden. Det er det bare ikke«, siger Gunnar Lose.

Hvad er det gode alternativ?

»Man skal gå meget mere op i at lære de grundlæggende kirurgiske principper med brug af native tissue, altså patientens eget væv«, siger Gunnar Lose og peger desuden på, at brug af pessar eller ring i de fleste tilfælde er lige så effektivt og i tilgift langt mindre risikofyldt.

»Og hvis du spørger en gruppe af patienter, der henvises med prolaps, vil to tredjedele bede om konservativ behandling frem for kirurgi. Det er ofte lægerne, der presser kirurgi ned over patienterne - ikke patienterne, der forlanger det«.

SST: »Vi bad selskabet om en vejledning«

Ifølge sektionsleder i Sundhedsstyrelsen Ellen Jespersen får man kun ganske få indberetninger om komplikationer fra POP-mesh, selv om lægerne har ind-beretningspligt for alvorlige hændelser med medicinsk udstyr.

FDA har to gange udsendt detaljerede advarsler til de amerikanske læger, og de amerikanske faglige selskaber råder til stor forsigtighed med POP-mesh. Burde det ikke få Sundhe dsstyrelsen til at reagere på tilsvarende vis?

»Netop derfor har vi haft det lægefaglige selskab indkaldt til møde om sagen. Selskabet er i gang med at lave en vejledning. Den, forventer vi, vil være klar i løbet af efteråret«, siger Ellen Jespersen.

De første advarsler lød fra FDA allerede i 2008, og det er mere end to år siden, Gunnar Lose og andre i Ugeskriftet kritiserede den daværende Lægemiddel-styrelse for at lade stå til?

»Ja, men før vi kan handle, kræver det, at vi har nogle indberetninger«, siger Ellen Jespersen.

Hun tilføjer, at styrelsen »år tilbage« har opfordret selskabet til selv at gøre opmærksom på indberetningspligten.

DUGS: »Nej - vi tog selv initiativ«

Taler man med Mette Bing, som er formand for Dansk Urogynækologisk Selskab (DUGS), får man en noget anden version:

»DUGS' bestyrelse skrev i begyndelsen af juli til sine medlemmer og rådede til at være tilbageholdende med brugen af POP-mesh«, siger hun og fortsætter:

»Men det skete på selskabets eget initiativ. Sundhedsstyrelsen spurgte på mødet, om der fandtes guidelines på området. Jeg svarede, at selskaberne (DUGS og Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi) selv har taget initiativ til at opdatere den gamle guideline fra 2003. Dette arbejde begynder i løbet af efteråret«, siger Mette Bing.

I skrivelsen opfordrer DUGS' bestyrelse medlemmerne til at være meget tilbageholdende med brugen af POP-mesh og kun at bruge den, hvor producenten forinden har oplyst data om sikkerhed og effekt.

»Det er et rimeligt krav at stille, når man indopererer fremmedlegemer i folk«, siger Mette Bing.

Desuden opfordrer DUGS sine medlemmer til at oplyse deres patienter om, at der er andre behandlingsmuligheder og selskabet indskærper, at der er pligt til at indberette komplikationer og bivirkninger.

Læs Kronik af Gunnar Lose side 1940: Ny skandale med medicinsk udstyr - POP-mesh?