Aktuelt
Er H1N1-vaccinen sikker og effektiv?
4. sep. 2009
6 min.
Om få dage ventes anbefalingerne fra Sundhedsstyrelsens pandemigruppe om, hvem der skal vaccineres mod influenza A (H1N1), kaldet svineinfluenza. I første omgang bliver det formentlig de mest udsatte som f.eks. gravide, diabetikere, lungesyge, svært overvægtige og immunsvækkede. Dernæst ventes, at alt sundhedspersonale med patientkontakt samt nøglepersoner, der er afgørende for sundhedsvæsenets drift, vil få vaccinen tilbudt. Begrundelsen vil lyde, at det skal beskytte patienter mod smitte samt sikre, at sundhedsvæsenet kan fungere, når pandemien topper.
Flere steder i verden er der dog tegn på, at sundhedspersonale ser med skepsis på vaccinen: I Hong Kong siger godt halvdelen af de sundhedsansatte, at de ikke vil vaccineres.
I England viser rundspørger, at hver anden praktiserende læge og hver tredje sygeplejerske vil afvise tilbud om vaccination.
Bivirkninger
»Jeg er godt klar over, at vaccinationstilbuddet ikke er lige populært hos alle«, siger Kåre Mølbak.
»Men der er tale om en godkendt vaccine, og vi har ingen indikationer på, at der vil vise sig andre bivirkninger end de lokale, som man ser ved mange andre vacciner: Lokal hævelse og ømhed på indstiksstedet og nogle gange et par dages subfebrilitet og kropsligt ubehag. Så jeg vil ikke være bekymret«.
Er der grund til at være bekymret for bivirkninger, ud over den rødmen og det lette ubehag, du nævnte? Der er jo ikke gennemført nogen masseafprøvning.
»Det er vigtigt at overvåge både effekt og bivirkninger, fordi der ikke er gennemført store fase 3-studier. Derfor er det rimeligt at rejse problemstillingen. Men jeg synes ikke, der er grund til bekymring, da der er tale om en veletableret og gennemprøvet teknologi. Den måde, selve antigenet er fremstillet på, er en meget traditionel produktion, som vi har stor erfaring med. Og adjuvansen er godkendt og indgår i andre vacciner«.
Alvorlige bivirkninger er ifølge Kåre Mølbak ekstremt sjældent rapporteret og kan f.eks. skyldes, at man er allergisk over for nogle af indholdsstofferne - typisk æg.
Men hvad med Guillan-Barrés syndrom, en alvorlig neurologisk bivirkning, som ødelægger myelinskederne i nervebanerne og forstyrrer impulsledningen - og hvis øgede forekomst under et udbrud af en anden svineinfluenza i 1976 tvang myndighederne til at indstille vaccinationerne?
»Det er ikke blevet rapporteret i forbindelse med denne vaccine ud fra det erfaringsgrundlag, man har. Men det er klart, at det er én af de ting, som vil blive fulgt meget nøje«.
Kåre Mølbak føjer til, at senere studier har skabt tvivl om, hvorvidt den øgede forekomst af Guillan-Barré havde vaccinationskampagnen som årsag.
»Det skal også understreges, at vaccinen dengang var lavet ud fra et andet princip end den aktuelle pandemivacciner«, siger han.
Kendte ingredienser
Hvad er fordelen ved at vaccinere alt sundhedspersonale, som har med patienter at gøre?
»At de ikke smitter de svageste og mest skrøbelige. Undersøgelser fra tidligere sæsonvaccinationer viser faktisk, at er personalet vaccineret, er risikoen mindre for patienterne. Derfor regner vi med, at denne vaccine også vil have en stor effekt«.
Men hvor effektiv er vaccinen så?
»En influenzavaccine - også denne - er meget effektiv mod selve infektionen. De, som har rejst tvivl om effektiviteten, har set på studier af sæsoninfluenza-vaccine og også set på sæsoner, hvor influenzaen stort set er udeblevet. Ud fra de foreløbige resultater regner vi med 70-90 pct. beskyttelse eller højere«.
Hvor omfattende undersøgelser er de foreløbige resultater baseret på?
»På tusindvis af personer, som er blevet vaccineret. Det har så været H5N1-antigenet (fugleinfluenza, red.), der har været brugt«.
Og man er sikker på, at det nye H1N1-antigen har den samme effekt?
»Man kan ikke være hundrede procent sikker. Men jeg kan ikke forestille mig andet. Og man er i forvejen fortrolig med, at skifte antigenet ud. Det er jo, hvad vi gør fra år til år i sæsoninfluenza-vaccinerne. Det koncept, at man har en modelvaccine, hvor antigenet ændres lidt, er et afprøvet koncept«.
Vaccinen fremstilles af flere producenter og efter flere principper, tilføjer Kåre Mølbak.
»Den GSK-vaccine, Danmark har bestilt, har en adjuvans, som i et vist omfang også dækker virus, der er muteret i forhold til den virus, der var vaccinens udgangspunkt. Adjuvansen betyder også, at der kan anvendes mindre antigen end i en vaccine uden adjuvans. Dermed kan producenten forsyne et større marked«.
Kviksølv - mindre end i fisk
Nogle er bekymrede over vaccinens kviksølvindhold. Hvor meget får man i kroppen?
»Man får 5,0 mikrogram thiomersal pr. dosis, og man får to doser. Det er langt under den eksponering for kviksølv, som man får, når man f.eks. spiser fisk. Der er lavet masser af undersøgelser, og thiomersal er ikke farligt i de mængder, der bruges i vacciner. Det har været brugt siden 1930'erne og er meget effektivt til at dræbe bakterier, som måtte forurene vacciner«.
(Redaktionen har ændret i ovenstående citat. Det fremgik tidligere, at der var 0,5 mikrogram thiomersal pr. dosis. Dette er ændret til 5,0 mikrogram thiomersal pr. dosis. 20. oktober 2009).
»Man er ophørt med at bruge det i Danmark af principielle årsager: Kan man undgå det, skal man ikke bruge det. Men i mange udviklingslande bruger man det stadig - simpelthen fordi det er en betingelse for, at man kan gennemføre vaccinationsprogrammerne under de forhold. Så der er intet farligt eller mærkværdigt i, at en vaccine indeholder thiomersal«.
Individ eller folkesundhed
De fleste af de engelske læger, som ikke vil lade sig vaccinere, begrunder det med, at afprøvningen ikke er grundig nok.
»De har ret så langt, at man ikke ville have markedsført vaccinen på det grundlag, hvis det ikke havde været en beredskabssituation. Men nu står vi i en beredskabssituation, og det, man giver sine patienter, bør man også kunne bruge til sig selv«.
###3776544###
BMJ 26. august 2009: »Opposition to swine flu vaccine seems to be growing worldwide«.
»Kviksølv i influenzavaccine«: Ugeskr Læger 2004;166:3289.
EU's godkendelse af vaccinen
Den H1N1-vaccine, der i løbet af en til to måneder vil være klar, skal godkendes af Det Fælles Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency, EMEA). Ifølge den danske repræsentant i EU's Komite for Humane Medicinske Produkter (CHMP), overlæge i Lægemiddelstyrelsen, Steffen Thirstrup, har størstedelen af vaccinen allerede været igennem godkendelsen. Men den skal tilpasses i forhold til svineinfluenzaen.
»Den vaccine, vi skal bruge, er med adjuvanser og hjælpestoffer præcis den mock up af en pandemivaccine, vi godkendte og havde klar i foråret. Men da var forventningen, at hvis der kom en pandemi, ville det være fugleinfluenza. I juni-juli stod det imidlertid klart, at det var H1N1-influenzaen, pandemivaccinen skulle rettes imod«.
Det betyder, at antigenet i vaccinen skal skiftes ud på samme måde som antigenet udskiftes fra år til år i vaccinen mod sæsoninfluenza.
»Det har vi bedt firmaerne om at gøre, og det er, hvad vi mangler at godkende«.
For at få godkendelsen igennem så hurtigt som muligt, har EMEA tilsidesat de vanlige tidsfrister i godkendelsesprocessen og har igangsat en såkaldt rolling application i stedet. Det betyder, at de forskellige instanser, producenter og myndigheder skal smide, hvad de har i hænderne til fordel for H1N1-vaccinen.
»Vi giver ikke køb på selve kvaliteten af godkendelsen. Vi strammer bare tidsmæssigt op«, siger Steffen Thirstrup.
Mock up-vaccinen har været igennem traditionelle kliniske undersøgelser med 4.000-8.000 personer, men så omfattende forsøg vil ikke blive gentaget for den endelige vaccine efter udskiftning af antigenet.
»Vi har for en sikkerheds skyld bedt firmaerne starte et klinisk studie parallelt med, at vi godkender vaccinen. Dermed får vi om ikke andet nogle præliminære data for, at produktet virker, som det skal. Men vi afventer ikke resultatet af de tester, før vi godkender. For vi betragter som sagt vaccinen som stort set godkendt og udskiftningen af antigenet som en teknikalitet«. Umiddelbart efter at EMEA har godkendt vaccinen, vil de første stik ramme EU-borgernes overarme.
###3776544###
BMJ 26. august 2009: »Opposition to swine flu vaccine seems to be growing worldwide«
http://www.bmj.com/cgi/content/extract/339/aug26_1/b3461
Ugeskrift for Læger: »Kviksølv i influenzavaccine«: Ugeskr Læger 2004;166(38):3289