Et minut i 12 for GCP

Det er i sidste minut af 12. time, hvis Danmark skal nå at følge trop med EU's krav til kvalitetssikring af klinisk forskning, der ikke er finansieret af medicinalindustrien.

Fra maj 2004 skal alle kliniske forsøg med afprøvning af lægemidler, også de investigatorinitierede, følge retningslinjerne for GCP, Good Clinical Practice. Det kræver GCP-enheder, men foreløbig er kun Vestdanmark på plads.

Både Københavns Amt og H:S har gennem en flerårig periode ønsket at være værter for en østdansk GCP-enhed, men er netop blevet enige om at gå ind i et forpligtende samarbejde, hvor man vil finde inspiration i det arbejde, der allerede er foretaget i Århus.

Professor Jens Sandahl Christiansen, Århus Kommunehospital, der er formand for den hidtil eneste fungerende GCP-enhed i Danmark, synes, det er en god nyhed for dansk forskning. Han finder det vigtigt, at samtlige danske GCP-enheder har et nært samarbejde, og at de størrelsesmæssigt ikke bliver for små af hensyn til kontinuitet og kvalitet.

»GCP-enhederne er vigtige for den fri forskning. Det er klart bedst for dansk forskning, at der ikke opstår forskellige subkulturer, og især i Københavnsområdet vil for små enheder blive meget sårbare over for medarbejderrekruttering fra medicinalindustriens side,« siger Jens Sandahl Christiansen, der håber på et udvidet samarbejde alle landets enheder imellem og på fælles nationale standarder.

Fri forskning kræver GCP-enheder

Industrien har systemerne og specialisterne, når det skal vurderes, om kliniske forsøg med lægemidler lever op til de internationale kvalitetsstandarder, Good Clinical Practice-guidelines, GCP.

Den såkaldte fri forskning har til gengæld ikke været dækket systematisk ind, for det har der ikke været krav om. Det bliver anderledes fra maj 2004. Et EU-direktiv kræver, at det indføres i den nationale lovgivning i medlemslandene, at alle kliniske forsøg, det vil sige også investigatorinitierede forsøg, fra den dato skal følge GCP-retningslinjerne. Det drejer sig i Danmark om 70-80 projekter på årsbasis.

Det indebærer, at der skal etableres GCP-enheder i offentligt regi.

»Det kan simpelthen ikke lade sig gøre at udføre forskning uden, for det vil være ekstremt dyrt og besværligt for det enkelte forskningsprojekt at skulle ud og købe sig til monitorering og audit, og dertil kommer, at GCP-retningslinjerne kræver en meget høj bevidsthed om procedurer, som er uoverkommeligt uden rådgivning allerede fra forsøgets designfase,« siger Jens Sandahl Christiansen.

Geografisk spredning nødvendig

Den jyske GCP-enhed blev etableret allerede i 1994 i regi af Århus Universitetshospital. Enheden er ment til at dække hovedparten af Jylland, hvor konceptet er, at forskningsprojekterne fra de øvrige amter køber ydelser hos enheden.

»Vi blev opmærksomme på behovet i begyndelsen af 1990'erne. Heldigvis, for det har været en udfordrende opgave at få operationaliseret de eksisterende GCP-guidelines til standarder og procedurer, der er brugbare i dansk klinisk forskning. Det er blandt andet sket i et meget kvalificeret samarbejde med apoteket på Århus Universitetshospital, hvor man er vant til at arbejde med de internationale standarder. Procedurer og standarder fylder i dag et par reolmeter, og de er enhedens sjæl og danner grundlag for hele enhedens arbejde,« siger Jens Sandahl Christiansen, der mener, at det mildt sagt er i 12. time, hvis hele Danmark skal være dækket ind af GCP-enheder, når EU-direktivet træder i kraft.

Han mener til gengæld ikke, at eksempelvis Århus-enheden skal og kan dække hele landets behov, selv om den investigatorinitierede forskning kun udgør en lille del af den kliniske lægemiddelforskning.

»Jeg mener ud fra et forskningssynspunkt, at det er vigtigt, at der er en geografisk spredning. GCP-enheden skal ikke bare være kontrolinstans, den skal have initierende og rådgivende funktion i forhold til den fri forskning. Populært sagt kan man sige, at den unge forsker faktisk skal kunne »gå hen« på GCP-enheden og få rådgivning, når han får en god idé. I modsat fald risikerer man, at den fri forskning vil blive stækket, fordi det bliver for tungt at leve op til de bureaukratiske krav,« siger Jens Sandahl Christiansen, der derfor har stillet Århus-enhedens materiale til rådighed for de vordende enheder i resten af landet.

Amt og H:S har fundet sammen

En GCP-enhed på Odense Universitetshospital er under etablering.

Indtil for ganske nylig har Københavns Amt og H:S derimod arbejdet på hver sit GCP-initiativ,

og først efter årsskiftet 2003 er der opstået enighed om at prøve at skabe et forpligtende samarbejde de to parter imellem sammen med blandt andet Københavns Universitet.

Københavns Amt besluttede i sin tid at begynde på etableringen for at kunne nå at være køreklar inden maj 2004, og amtets enhed, som er fysisk placeret på Amtssygehuset i Gentofte, er så langt organisatorisk, at den forventes at kunne fungere til tiden.

Vicesundhedsdirektøren i amtet, Ole Faber, er imidlertid meget interesseret i en samarbejdende organisation, der tilfredsstiller alle parter.

»Vi vil strække os langt for at imødekomme eventuelle forventninger og kvalitetskrav fra H:S. Der vil være klare fordele i én enhed, der kan dække hele Sjælland,« siger Ole Faber.

Lægelig direktør på Rigshospitalet, Jannik Hilsted, understreger, at regiet ikke er afgørende for H:S.

»Det egentlig betydningsfulde er, at kvaliteten er tilfredsstillende, og at man kan nå frem til en tilfredsstillende samarbejdsform. Vi har travlt, hvis vi skal nå det inden maj 2004,« siger Jannik Hilsted.

Østdanskerne er enige i Århus-betragtningerne om, at de danske udmøntninger af de internationale guidelines bør være ensartede.

»Der er ingen tvivl om, at vi er meget interesserede i samarbejde på tværs af Storebælt, ligesom vi gerne vil samarbejde interskandinavisk i forhold til blandt andet Lund,« siger Ole Faber fra Københavns Amt