EU forbereder ændring af reglerne for forskning på bevidstløse

En del tyder efterhånden på, at der er ved at samle sig forståelse for bl.a. Lægeforeningens ønske om, at læger nemmere skal kunne udføre lægemiddelforskning på bevidstløse mennesker, der i sagens natur ikke kan give forudgående samtykke.

EU-Kommissionen har netop sendt et papir i offentlig høring, der opremser en række forslag til, hvordan kliniske forsøg skal anmeldes, udføres og kontrolleres i fremtiden.

Formelt er der tale om, at det nuværende direktiv - om »god klinisk praksis« - skal tages op til revision næste år, og i den forbindelse ønsker EU-Kommissionen at teste holdningen til en række spørgsmål.

Et af dem handler om muligheden for at forske på patienter, der ikke kan give forudgående samtykke - det vil først og fremmest sige bevidstløse, som kommer ind på hospitalet f.eks. efter en ulykke, og hvor der heller ikke er tid til at kontakte eventuelle pårørende for at få et ja eller nej til forskning.

I øjeblikket kan lægemiddelforsøg i akutte situationer kun gennemføres, hvis der i forvejen er indhentet et stedfortrædende samtykke fra en såkaldt forsøgsværge. En forsøgsværge er to personer: to læger, som giver et stedfortrædende samtykke på den inhabile forsøgspersons vegne.

Det siger sig selv, at et sådant system er usmidigt i en situation, hvor det er vigtigt at agere hurtigt.

I det nye »konceptpapir«, som EU-Kommissionen kalder sit udkast, luftes forslaget om, at klinisk akutforskning på bevidstløse er o.k., hvis det er umuligt at få indhentet samtykke nogen steder fra, og hvis patienten ikke på forhånd vides at have frabedt sig at blive forsket på.

Til gengæld skal forskeren bagefter sørge for at informere patient og pårørende og skaffe sig tilsagn til forskningen, så hurtigt det kan lade sig gøre, fremgår det.