Skip to main content

Forskere blåstempler industriens data

Lars Igum Rasmussen, lar@dadl.dk

3. feb. 2012
4 min.

Danske forskere skal deltage i industrisponsorerede lægemiddelforsøg, så patienterne får nye gode og innovative lægemidler.

Sådan lyder det gang på gang i habilitetsdebatten om lægers samarbejde med medicinalindustrien.

Det Nordiske Cochrane Center har taget lægerne på ordet og undersøgt, om uafhængige lægers deltagelse i lægemiddelforsøg, så også fører til en seriøs granskning af data. Resultatet er ikke opmuntrende.

I mere end hvert syvende lægemiddelsponsorerede forsøg (6 ud af 39) oplyser de uafhængige forskere bag forsøget, at de slet ikke har set på data.

Det viser en undersøgelse, som Det Nordiske Cochrane Center har foretaget blandt de forskere, der i 2008-09 fik deres industrisponsorerede lægemiddelforsøg publiceret i The Lancet.

I hvert fjerde forsøg (10 ud af 39) har forskerne kun set på Clinical Study Report, som er en sammenskrivning af data fra forsøget foretaget af medicinalindustriens egne statistikere.

»Mange af forskerne er i vores optik med til at blåstemple undersøgelserne, frem for at gå i dybden med data. De burde jo som de uafhængige forskere være patientens garant i industriforsøg, for at databrugen og dermed undersøgelsesresultaterne er pålidelige. Derfor kan det være problematisk, at så mange læner sig op af Clinical Study Rapports. Det jo er virksomhedernes egen behandling af forsøgsdata«, siger ph.d.-studerende Andreas Lundh fra Det Nordiske Cochrane Center, der har foretaget undersøgelsen sammen med professor Peter Gøtzsche samt ph.d.-studerende Lasse T. Krogsbøll.

LVS-formand: Det er dybt beskæmmende

Den konklusion deler formanden for de Lægevidenskabelige Selskaber Peter Schwarz:

»Det er bekymrende, hvis virksomhederne tilbageholder data. Men det er altså lige så bekymrende og stærkt kritisabelt, hvis seks forskere slet ikke har været interesseret i data,« siger han og fortsætter:

»Det er dybt beskæmmende, hvis forskerne ikke kontrollerer data i de forsøg, som de deltager i. De har pligt til at kontrollere, at forsøget og konklusioner er fremkommet på en ordentlig videnskabelig måde. Hvis de ikke bruger den ret, så er man efter min bedste mening ikke fritaget fra kritik. Fagligheden skal være intakt«.

I 2000 fik GlaxoSmithKline godkendt diabetespræparatet Avandia (rosiglitazone). Men i 2007 viste uafhængige analyser af data en forøget forekomst af blodpropper i hjertet. I 2010 blev præparatet derfor trukket fra markedet i Europa.

Fuld adgang har længe været i fokus

Særligt siden Vioxx-skandalen har der været stort fokus på forskernes fulde adgang til alle forskningsresultater fra industriforsøg.

Men ifølge Cochrane-folkenes undersøgelse værdigede seks forskere altså slet ikke data et blik. Mens 10 af forsøgenes forskere kun brugte industriens opsummeringer fra Clinical Study Rapport.

I 11 af forsøgene sagde forskerne dog, at de personligt gik ned i materialet og undersøgte de respektive Case Report Forms, der på patientniveau viser forsøgets resultat. Og det sammenholdt de helt efter bogen med rådata.

»Der er international konsensus om, at forfattere bør have fuld adgang til data, og vores undersøgelser viser nu, at flere forfattere ikke havde adgang til rådata og selvom mange forskere siger, at de har adgang til rådata data bruges de ikke. Vi ved fra tidligere undersøgelser, at netop data bearbejdes problematisk, tag debatten om Rosiglitazon eksempelvis«, siger Andreas Lundh.

Forskere får ikke fuld data

Undersøgelsen blev for nylig publiceret i The Lancet, og netop videnskabelige tidsskrifter har de senere år været meget interesseret i, at forskere skal have fuld afgang til data.

Ni ud af 11 af Lancet's videnskabelige redaktører, som Cochrane-folkene også har spurgt, siger i undersøgelsen, at de forstår »adgang til fuld data« således, at forskerne har adgang til både rådata og Case Report Forms, når forskerne oplyser i de videnskabelige artikler, at de har »full access to all the data«, som er blevet en standardformulering i videnskabelige publikationer.

Men undersøgelsen viser, at det faktisk ikke er tilfældet. Kun i 27 ud af de 39 industrisponsorerede forsøg svarede forskerne, at de havde fuld eller delvis adgang til alle forsøgsdata såsom Case Report Forms og rådata. Og kun hver fjerde tjekkede data fra case reports forms.

En gennemgang af forsøgsprotokollerne for Lancet-forsøgene viste yderligere, at forfatternes adgang til rådata var begrænset og gav formodning om, at svarene fra spørgeskemaundersøgelsen var for optimistiske.

Det kalder en leder i The Lancet for »foruroligende«.

Artiklen har været peer-reviewed og publiceret i The Lancet.

I alt var der i undersøgelsesperioden 69 industrisponsorerede lægemiddelforsøg. Forskere fra de 39 valgte at deltage i spørgeskemaundersøgelsen fra Det Nordiske Cochrane Center.