Interessekonflikter underrapporteres

Fra juli 2010 til marts 2012 udsendte 14 danske specialeselskaber 45 kliniske retningslinjer, hvor 87 pct. af forfatterne – ved nærmere eftersyn – viste sig at have interessekonflikter i forhold til medicinalfirmaer. I mange tilfælde blev det bare ikke oplyst.

Ifølge artiklen, der er offentliggjort i tidsskriftet Medical Ethics [1], var årsagen til den manglende deklarering enten, at selskaberne undlod at offentliggøre dem, »eller at forfatterne har valgt ikke at afsløre dem«.

»Man kan jo bare slå det op«

»Generelt tror jeg, at folk ikke kan lide at lægge oplysningerne frem, fordi de føler, at man så kan sætte spørgsmålstegn ved deres fortolkning af den videnskabelige litteratur«, siger en af undersøgelsens forfattere, Andreas Lundh, som er reservelæge på Infektionsmedicinsk Afdeling på Hvidovre Hospital og tilknyttet Det Nordiske Cochrane Center.

Ifølge Andreas Lundh er danske forskere mere tilbageholdende end deres udenlandske kolleger, når det kommer til at deklarere interessekonflikter i kliniske retningslinjer. Og det kan undre, for enhver kan jo bare slå op i Sundhedsstyrelsens database, hvor alle samarbejder med lægemiddelfirmaer bliver lagt frem.

Nogle forfattere bruger da også databasen som en undskyldning for ikke at deklarere: Man kan jo bare selv slå det op. Men den undskyldning gælder ikke, mener Andreas Lundh:

»Det kan jo hurtigt blive ret uoverskueligt, hvis der er ti forfattere bag en klinisk retningslinje, og man skal ind og søge på alle navne. Det bør lægges helt åbent frem, som det sker internationalt«.

Andreas Lundh møder også argumentet: At det er de højest kvalificerede, der samarbejder med industrien, og at »dem, der bliver tilbage, har ikke forstand på det«.

»Men for det første findes der mange velkvalificerede forfattere, som ikke har interessekonflikter overhovedet. Og for det andet vælger man selv, om man vil have interessekonflikter. Der kan selvfølgelig være nogle problemer i forhold til fondsmidler. Men det er jo ikke nødvendigt at undervise for industrien, eller at arbejde som konsulent, for at være akademiker«, siger han.

LVS: Tror, problemet er fortid

Peter Schwarz, formand for LVS, som er paraplyorganisation for de lægevidenskabelige selskaber, er »ret overrasket« og en smule ked af resultatet af Andreas Lundhs undersøgelse. Han hæfter sig dog ved, at de nyeste af de undersøgte guidelines er mere end et år gamle.

»Vi er i 2013 nu. Og denne diskussion tog for alvor fart fra 2012. Så jeg kan forestille mig, at problemet er større for de retningslinjer, der blev udsendt i 2010 end for dem, der blev udsendt i 2012«, siger Peter Schwarz og tilføjer:

»Jeg vil undre mig, hvis problemet er lige så stort i dag – og det bliver formentlig mindre fremover, fordi der er kommet så stor bevågenhed på vigtigheden af at deklarere alt – ikke mindst i forbindelse med Sundhedsstyrelsens arbejde med nationale kliniske retningslinjer«.

Peter Schwarz tror ikke, at den manglende deklarering skyldes ond vilje. Og da ingen kan have undgået at høre, hvad LVS, Lægeforeningen og Sundhedsstyrelsen mener, kan årsagen heller ikke være usikkerhed om, hvad der skal deklareres. Måske er forklaringen helt enkelt, at de undersøgelser, som Andreas Lundh et al har gransket, så at sige er opstået som interne dokumenter bag selskabernes egne døre.

»Man har siddet med sine egne specialekolleger, hvor alle ved, hvad hinanden har af samarbejder – og så har man tænkt, at det behøvede man vel ikke at skrive«, gætter Peter Schwarz.

»Men hvis man laver en tilsvarende opgørelse om 2-3 år, skulle billedet gerne se helt anderledes ud«.

Klare krav til nationale retningslinjer

Sundhedsstyrelsen udsender i de kommende uger de første af sine længe ventede nationale kliniske retningslinjer. Og enhedschef Søren Brostrøm understreger, at der stilles præcise habilitetskrav til forfatterne.

Søren Brostrøm peger på, at Andreas Lundh og hans medforfatteres undersøgelse drejer sig om »græsrødderne«, dvs. de kliniske retningslinjer, som laves i de videnskabelige selskaber, og som har vidt varierede tilblivelsesmetoder og desuden har haft begyndervanskeligheder.

»Hvad angår Sundhedsstyrelsens nationale retningslinjer, skal de følge Agree-II, som er et redskab til brug ved udarbejdelse af retningslinjer. Det er også de standarder, Andreas Lundh forsøger at måle de undersøgte retningslinjer op mod – og opdager, at det kan man ikke, fordi metoderne er for dårligt beskrevne i de retningslinjer, de ser på«, siger Søren Brostrøm.

De retningslinjer, Sundhedsstyrelsen nu begynder at udsende – den første, om diabetiske fodsår, kom i fredags – følger Agree II-standarderne, herunder også standarden for deklarering af interessekonflikter.

»Vi har en forud defineret habilitetspolitik som alle medlemmer af arbejdsgrupper, der udarbejder kliniske retningslinjer, skal opfylde. Hvis man f.eks. deltager i et advisory board, har et patent eller er hovedaktionær, er det uforeneligt med at deltage i en faglig arbejdsgruppe på samme område. Der må man foretage et valg«, siger Søren Brostrøm.

Han tilføjer, at det ikke diskvalificerer, at man har holdt et par foredrag, har haft undervisningsopgaver eller har været investigator på afprøvningen af et lægemiddel – men det skal deklareres, da man kan have et potentielt habilitetsproblem.

Mads Koch Hansen: Nu sker der noget

Lægeforeningens formand, Mads Koch Hansen, mener, at danske læger »måske har været en smule naive« i forhold til potentialet for at lade sig påvirke af industrien.

Han er heller ikke stolt over de resultater, Andreas Lundh og hans kolleger har gravet sig frem til, men trøster sig – lige som Peter Schwarz fra LVS – med at de nyeste af de undersøgte kliniske r etningslinjer er fra marts 2012.

»Det store vendepunkt kom nok på Lægemødet i april 2012, hvor vi efter en bred debat kunne konstatere fuld tilslutning til et krav om præcise og grundige regler om habilitet«, siger Mads Koch Hansen.

»Og der er sket rigtig meget siden. Debatten var med til at skabe langt større opmærksomhed om habilitetsproblemet. I øvrigt var det også Andreas Lundh, der med sit debatoplæg på mødet var med til at åbne lægernes øjne. Jeg tror, at lægegruppen i dag har et langt mere realistisk forhold til, hvilken påvirkning man er udsat for, og hvad vi skal sætte op imod det«.

Siden Lægemødet i april 2012 har Mads Koch Hansen agiteret for, at Danmark får helt klare regler for, hvornår en læges relationer til medicinal- og medicoindustrien kan skabe habilitetsproblemer.

Som forbillede har han fremhævet Storbritanniens National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE), som i et 13 sider langt dokument (LINK) klart har formuleret de grader af tilknytning til industrien – økonomisk og på anden vis – der kan skabe habilitetsproblemer i de tilfælde, hvor de skal medvirke til en beslutning i regi af NICE.

Nu sker der noget

En arbejdsgruppe under Sundhedsministeriet udsendte i februar en rapport til høring (LINK): Forslag til regulering af sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicovirksomheder.

»Det helt centrale for os har været at få en beskrivelse med i rapporten af, hvordan det sikres, at dem, der udpeges til råd og nævn, ikke har habilitetsproblemer«, siger han.

Og ifølge Mads Koch Hansen kan det snart blive virkelighed. Den færdige rapport, der ventes udsendt i dag mandag, anbefaler en task force, som skal udarbejde en vejledning til offentlige myndigheder og udvalg om habilitet. I dag er det helt op til de enkelte myndigheder at vurdere habilitetserklæringer, og det giver meget uens praksis.

»Retningslinjerne bør være færdige inden udgangen af året«, siger Mads Koch Hansen, som mener, at det »kun kan gå for langsomt med at få gang i arbejdet«.

»Der må aldrig kunne sættes spørgsmålstegn ved lægers habilitet, når de rådgiver myndigheder, videnskabelige selskaber eller andre, som giver anbefalinger om brug af lægemidler eller medicinsk udstyr. Læger skal kunne tåle et kritisk blik«, siger Mads Koch Hansen.

Litteratur

1. BMC Medical Ethics 2013, 14:19.