»Jeg anklager«

Gøtzsches artikel [1] lyder som en voldsom anklage mod medicinindustrien, men bør efter min mening snarere læses som en overbevisende påpegning af, hvor uhensigtsmæssigt hele området med lægemiddelfremstilling, afprøvning og markedsføring er indrettet. Sammenlignet med en ideal verden er det oplagt, at slutresulatet er, at patienterne alt i alt behandles ringere, end de kunne blive. De får alt for ofte for dyr medicin med for ringe virkning i forhold til, hvad der ellers er tilgængeligt, eller de får sågar virkningsløs eller direkte skadelig medicin. Med de økonomiske resurser i bredeste forstand, der cirkulerer på dette område, er der næppe tvivl om, at meget bedre samlede resultater kunne opnås for patienterne.

Der er næppe heller tvivl om, hvem der, når alt kommer til alt, har fat i den lange ende. Det har Gøtzsche og hans allierede! Egentlig er der ikke brug for så meget mere dokumentation af behovet for ændringer på dette område, og bevægelsen mod en ny verdensorden er allerede i gang, synligt demonstreret i formulering af kravene i de højest rangerende medicinske tidsskrifter, der ønsker, at der fremover bliver taget helt anderledes hånd i hanke med dette område. Den store og mest interessante udfordring ligger i at finde ud af, hvordan det kan gøres bedre, på kort sigt inden for de eksisterende rammer, på længere sigt med nye rammer, der flytter om på de politiske og økonomisk definerede opgave- og ansvarsplaceringer.

Kravet om åbenhed om alle relevante led i processen burde være muligt at imødekomme ved lovgivning, både na-tionalt og internationalt. EU bør gå foran på dette område, og meget gerne i samarbejde med USA, hvis de vil. Stramning af kravene til dokumentationen for de gavnlige virkninger i forhold til prisen sammenlignet med allerede eksisterende præparater og deres pris forud for registrering og fastlæggelse af eventuelt tilskud burde ligeledes kunne gennemføres med en egnet lovgivning som grundlag. Det bør alene være den slut-telige gavnlige virkning for patienterne, der lægges til grund. At det er muligt at komme meget langt ad denne vej i vores politisk-økonomiske kulturkreds ses i luftfarten. At nå sikkert frem med en flyrejse uden forsinkelser og gener prioriteres højt i vores samfund, meget højere end sikkerhed for god virkning og ingen bivirkninger eller risiko for komplikationer ved medicinsk behandling.

De langsigtede løsninger handler om, hvem der skal foretage de nødvendige afprøvninger af nye (og for den sags skyld gamle, uafprøvede) lægemidler, på hvilken måde, i hvilket regi og for hvilke midler. Gøtzsche foreslår oprettelse af en ny offentligt styret fond til denne type forskning, hvortil midlerne skal komme fra medicinindustrien. For en klinisk-epidemiologisk forsker er det svært at argumentere mod en sådan konstruktion, men det vil næppe være en realistisk løsning. Min hovedbekymring er utilstrækkeligheden i forhold til problemerne, som jo i meget høj grad er internationale og overordentlig resursekrævende, ikke alene finansielt, men også mht. personale med den fornødne kompetence. Så længe det er en opgave for den private industri at udvikle, fremstille og sælge lægemidlerne, vil en ordning, der fortsat tager udgangspunkt heri, nok være mere realistisk.

Jeg tror, det vil være det rigtige at indføre en meget tættere præregistreringsfase for et nyt lægemiddel, end vi har nu. Når udviklingen af et nyt præparat i et lægemiddelfirma er nået til det stade, hvor det skal afprøves på patienter, dvs. at præparatet er klar til de første fase 3-forsøg, bør firmaets samarbejde med de internationale og nationale offentlige regulerende instanser styrkes kraftigt. Reguleringerne bør sikre, at firmaernes fase 3-forsøg fuldt ud lever op til relevans- og kvalitetskravene, og deres gennemførelse fra start til slut bør være superviseret af uafhængige eksperter i internationalt offentligt regi. Der bør være et firmagaranteret budget, som også bør have resurser til rekruttering af disse eksperter.

Til kravene må høre, at de nye præparater skal sammenlignes med det bedste, der aktuelt er til rådighed for patienterne, og administreret så godt som praktisk muligt. Det skal også være et krav, at disse forsøg planlægges som studier, der så godt som muligt reflekterer de forventede kommende kliniske situationer, hvor det nye præparat påregnes anvendt. Det skal være meget store forsøg, så sikkerheden i konklusionerne bliver acceptabel. De skal kunne opfange sjældne bivirkninger og komplikationer. Det skal være muligt at identificere og karakterisere - eventuelt med moderne genomiske redskaber - forskellige patientgrupper, der har forskellige kombinationer af gavnlige virkninger og bivirkninger ved brug af præparaterne, således at den optimale indikation for anvendelse af præparaterne kan fastlægges, inden den endelige registrering og afgørelse om tilskud og markedsføring finder sted.

Kunne dette blive resultatet af Gøtzsches kraftfulde »Jeg anklager« rettet mod medicinindustrien, vil jeg tro, der kommer en meget bedre verden ud af det: flere rigtigt hjulpne patienter for færre penge.

Korrespondance: Thorkild I.A. Sørensen , H:S Institut for Sygdomsforebyggelse, DK-1399 København K. E-mail: tias@ipm.hosp.dk

Interessekonflikter: Ingen angivet