Læger bruger medicinsk udstyr uden kendskab til dokumenterede langsigtede virkninger

Implantater skal ofte helst sidde fast. Men engang imellem arbejder de små stykker udstyr sig i stedet rundt i kroppen. Andre gange vokser de alt for godt fast.

Hvordan fremmedlegemerne præcist påvirker patienterne, aner kirurgerne reelt ikke. Medicinsk udstyr kommer på markedet med et CE-mærke, hvor firmaerne blot kan nøjes med dokumentere, at det pågældende udstyr ligner noget, der allerede er på markedet - og her kan en litteraturgennemgang være tilstrækkelig.

»Det er fuldstændig horribelt, at man kan markedsføre nyt medicinsk udstyr bare med et CE-mærke og proppe ting ind i folk, uden at vi aner, hvad de langsigtede bivirkninger er«, siger videnskabelig redaktør på Ugeskrift for Læger professor Jacob Rosenberg.

Han suppleres af overlæge Hans Friis-Andersen fra Regionshospitalet Horsens:

»Vi står i et kæmpedilemma. Takket være ny teknologi kan vi operere mere udstyr ind i folk, men vi kender reelt ikke konsekvenserne af det, vi gør, på langt sigt. Men vi kan jo ikke ustraffet blive ved med at placere fremmedlegemer i folk uden at ane, hvad der sker på langt sigt«.

Dermed slutter mave-tarm-kirurgerne sig til den kritik, som især en række urogynækologer har fremført vedrørende medicinsk udstyr - en debat, som også føres i udlandet.

Lægerne mener, medicinsk udstyr bliver markedsført på et mangelfuldt grundlag og efterfølgende ikke bliver overvåget godt nok. Og slet ikke hvis man sammenligner kravene til medicinsk udstyr med kravene til lægemidler.

Men kritikken preller af på både Lægemiddel-styrelsen og Jens Kr. Gøtrik, som er direktør i Medico-industriforeningen. Foreningen mener ikke, der er behov for at ændre det direktiv, som ligger bag CE-reglerne for medicinsk udstyr.

»Ingen har mig bekendt dokumenteret, at der skulle være et specielt problem med medicinsk udstyr, der kommer på markedet, sammenlignet med lægemidler. Når der er så få komplikationer registreret, så er det enten fordi, der kun er meget få problemer med godkendt medicinsk udstyr, eller også er det fordi, blandt andre lægerne ikke er gode nok til at indberette dem. Men man kan da altid diskutere, hvilken sikkerhedsprofil der skal være for lægemidler og medicinsk udstyr. Det foregår i europæisk regi«, siger Jens Kr. Gøtrik.

Hvortil Jacob Rosenberg replicerer:

»Indtil for nylig anede jeg ikke, at læger havde pligt til at indberette komplikationer med udstyr. Og jeg har immervæk arbejdet med det her i 20 år«.

Urogynækologer har undersøgt komplikationer med slynger mod urininkontinens. Og for at få en fornemmelse af komplikationer inden for brokoperationer gennemgik Hans Friis-Andersen og hans kolleger 100 patienter, der fik udført en planlagt laparoskopisk ventralherniotomi fra 2003 til 2005. Lægerne fandt, at operationerne var vellykkede - kun ganske få patienter fik brok igen. Til gengæld blev kirurgerne overraskede over de sammenvoksninger mellem tarmene og nettet - den såkaldte mesh - de fandt ved reoperation hos de fem af de 100.

Tredive af de 100 patienter blev skannet, og alle undersøgelser viste sammenvoksninger med nettet. Sammenvoksninger kan gnave hul i tarmene, give mavesmerter, tarmslyng og andre komplikationer.

Og eftersom det normalt kræver en ny operation at påvise en sammenvoksning, er kirurgernes viden om det sparsom og tager udgangspunkt i eksperimenter på dyr.

Efterfølgende satte Hans Friis-Andersen og hans kolleger sig for at undersøge, hvad firmaerne lovede i deres reklamer.

»Firmaerne siger samstemmende: nettene skrumper ikke, de er ikke giftige, der er ingen komplikationer. Men det har de intet belæg for at hævde«, siger Hans Friis-Andersen.

FAKTA

Nemmere at komme på markedet i EU end i USA

Medicoindustrien omsatte i 2008 for 43,5 milliarder kroner i Danmark. Det var blandt andet stomiposer, pacemakere, skannere, røntgenapparater, implantater og kørestole.

I EU godkendes medicinsk udstyr ikke af sundhedsmyndigheder som i USA, men kan godkendes af bemyndigede organer. Der findes cirka 60 bemyndigede organer i EU, og virksomhederne kan selv vælge, hvilket organ de ønsker godkendelse hos.

For højrisikoprodukter gælder, at de ud over at bevise sikkerhed og performance også i USA skal vise, at der rent faktisk er en positiv effekt forbundet med at bruge produktet. Et udstyr til brug ved hjerteoperationer blev i EU CE-mærket på baggrund af et studie med 22 personer i EU, der beviste sikkerhed og performance, men krævede studier med 800 personer for at få FDA's blå stempel.

Kilde: Vækstfonden: Medicosektoren i Danmark (2009).

Lægemiddelstyrelsen: Reglerne er gode nok
I stedet for at misforstå reglerne skal lægerne melde bivirkninger og dårlig markedsføring, siger Lægemiddelstyrelsen i et skriftligt svar og ønsker ikke at blive interviewet om sagen.

Læger tager fejl, når de siger, at medicinsk udstyr kan komme på markedet efter dyretest. Det skriver Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med den elektroniske publicering af artiklen.

»I lovgivningen fremgår det klart, at det navnlig for implantabelt udstyr gælder, at sikkerhed og ydeevne samt vurdering af bivirkninger og uønskede virkninger skal baseres på kliniske data. Det er ikke tilstrækkeligt, at udstyret er testet på dyr«, skriver Lægemiddelstyrelsen blandt andet.

Kernen i striden er fortolkningen af reglerne, der bygger på et EU-direktiv. På den ene side fastholder en række fremtrædende læger, at firmaer og de instanser, der skal godkende udstyret, sender medicinske implantater på markedet uden at være testet på mennesker, for det kan de gøre i overensstemmelse med reglerne. På den anden side gør Lægemiddelstyrelsen gældende, at medicinske implantater skal være testet på mennesker. Lægemiddelstyrelsen ønsker ikke at blive interviewet om spørgsmålet, men har svaret skriftligt på spørgsmål fra Ugeskriftet.

På spørgsmålet om hvorvidt medicinske implantater kan markedsføres uden at være testet på mennesker, svarer sektionsleder Ellen Jespersen:

»I vores øjne er reglerne klare. Det er en forudsætning (for markedsføringen, red.), at der altid foreligger dokumentation for, at udstyret er sikkert at bruge og virker efter hensigten. En væsentlig del af dokumentationen for udstyrets sikkerhed og ydeevne er kliniske data (oplysninger om det medicinske udstyrs sikkerhed og ydeevne ved anvendelse på mennesker)«.

Den kliniske evaluering omfatter en gennemgang og vurdering af kliniske data fra en eller flere af følgende kilder: relevant videnskabelig litteratur og/eller resultater af kliniske afprøvninger. Hvis der anvendes kliniske data i form af undersøgelser publiceret i anerkendte videnskabelige tidsskrifter af tilsvarende medicinsk udstyr, skal fabrikanten godtgøre, at det er relevant at henvise til denne dokumentation, herunder at dette udstyr har de samme karakteristika og egenskaber inden for det samme anvendelsesområde.

»Hvis der ikke er foretaget en klinisk evaluering af et nyt medicinsk udstyr (og det gælder ikke bare for implantater) - og produktet alligevel bliver solgt med et CE-mærke - så overtræder fabrikanten loven.

Vi kan ikke garantere mod, at nogen bevidst vælger ikke at følge lovgivningen. Derfor er vi afhængige af hjælp fra læger og andre, der oplever alvorlige hændelser med medicinsk udstyr eller med mærkningen af det. Der er derfor stort behov for, at sundhedspersoner henvender sig til Lægemiddelstyrelsen, hvis de bliver opmærksomme på, at produkter er markedsført uden kliniske data«, skriver Ellen Jespersen.

Hun skriver, at Lægemiddelstyrelsen ikke har noget overblik over, hvor ofte medicinske implantater markedsføres uden at være testet på mennesker.

»Vi undersøger alle alvorlige hændelser og sager om mærkning på baggrund af indberetningerne. For god ordens skyld bør det bemærkes, at indberetningspligten for alvorlige hændelser gælder både fabrikanter og sundhedspersoner«.