Læger vil have lov at forske på bevidstløse

Lov om videnskabsetisk komitésystem skal revideres. En lille del af loven handler om »inddragelse af inhabile personer i biomedicinsk forskning« - på klart dansk: forskning på bevidstløse patienter.

En arbejdsgruppe, som skal revidere loven, skal afslutte sit arbejde til december.

Poul Jaszczak repræsenterer Lægeforeningen i arbejdsgruppen, og han ønsker »et smidigere og mere gennemskueligt system«, der med respekt for patientrettighederne giver lægerne forskningsmuligheder, der omfatter alle kategorier af patienter - også de bevidstløse, som det ikke er muligt at spørge først.

Han beskriver de nuværende forhold som »bøvlede«. Som det er nu, skal lægen, for ikke at overtræde en bevidstløs patients rettigheder, tilkalde en person, som kan give samtykke, og som f.eks. kan være patientens egen læge eller en pårørende.

»Den praktiserende læge vil stå uden detailviden om den akutte situation og vil have svært ved at vurdere det«, siger Poul Jaszczak.

»Og en pårørende vil i den pressede situation have svært ved at overskue, hvad man er i gang med«.

Blodprøve defineret som overgreb

Overlæge Hanne Berg Ravn tog tidligere i år initiativ til, at Lægeforeningen og Dansk Medicinsk Selskab sammen skal arbejde for at gøre komiteloven mere imødekommende. Hun er anæstesiolog og aktiv forsker. I hverdagen på en hjerteintensivafdeling i Skejby ser hun mange af de patienter, loven sigter mod at beskytte - men utilsigtet lader i stikken.

»Jeg vil gerne slå fast, at informeret samtykke er hjørnestenen i langt den største del af biomedicinsk forskning herhjemme«, siger Hanne Berg Ravn, som til daglig arbejder på en hjerteintensivafdeling.

»Men vi mangler mulighed for også at kunne forske på patienter, der ikke kan afgive informeret samtykke. De patienter har efter min mening lige så stor ret til at få evidensbaseret behandling, som man har, når man kan give informeret samtykke. Vi ved jo, at det er forskning, der bringer os videre. Men der er altså en patientgruppe, som er afskåret fra at indgå i forskningsprojekter«.

»Hvis vi f.eks. taler om lægemiddelforsøg ved meget akutte tilstande - hjertestop og næsten al præhospital behandling - kan man i dag næsten ikke gennemføre studier, fordi det ikke er muligt at anvende en forsøgsværge«.

»Ikkelægemiddelforsøg kan man lave en del af. Begrænsningen er, at de i Danmark kun må gennemføres, såfremt det ,på længere sigt kan forbedre personens helbred`, som det hedder i loven. Og det lyder rigtig godt«, siger Hanne Berg Ravn.

»Men det umuliggør forskning, der f.eks. indebærer, at man skal tage en blodprøve, hvis den viden, blodprøven kan give, kun må formodes at komme andre til gode. Jeg mener ikke, at et minimalt indgreb som en blodprøve er et overgreb mod den personlige integritet, hvis det kan komme andre til gavn«.

Et konkret eksempel på, at de nuværende regler kom i vejen for vigtig forskning, henter Hanne Ravn i et projekt om patienter med aortaaneurismer:

»Vi vil gerne i en blodprøve måle koncentrationen af en markør, som kan sige noget om progressionen i aneurismeudvidelse. Helt oplagt vil man jo gerne have prøver fra patienter, hvor aneurismen er bristet - og i de tilfælde taber man ofte bevidstheden eller er blevet sederet. I de tilfælde - eller endda hvis patienten er bevidst, når de kommer farende med ham - er det svært at spørge, om man lige må tage 10 ml blod til et forskningsprojekt, der gerne skulle belyse muligheden for at kunne identificere dem, der er i risiko for at få bristet aneurisme«.

»I det tilfælde burde det være o.k. at tage det blod - men det må man ikke nu«.

»En anden, stor gruppe af patienter, man heller ikke kan indhente informeret samtykke fra, er kritisk syge intensivpatienter, som bliver holdt sederet i forbindelse med den intensive behandling, f.eks. i respirator. Man kan i øvrigt heller ikke få stedfortrædende samtykke, da der ikke er tale om en akut tilstand - selv om det kan være en følge af en akut tilstand«.

Jaszczak: Tror på politisk velvilje

Hanne Berg Ravn ser hovedproblemet i, at den nuværende lov hindrer, at der forskes på de sygeste patienter.

»Men ved hjertestop er det urimeligt, at skulle hente en pårørende eller praktiserende læge ind for at tage stilling og være værge for en eventuel forsøgsperson. Det er tidkrævende, og behandlingen skal iværksættes inden for minutter. Det vil være mere rimeligt at sige: Vi tror, vi har en ny behandling, som er bedre end den, vi allerede giver. For at vide, om den nye behandling rent faktisk er bedre, er det nødvendigt at undersøge det i den givne situation - nemlig hos patienter med hjertestop. Det vil være uetisk at undlade at undersøge eller anvende den nye behandling - lige som det vil være uetisk at indføre den nye behandling, hvis den i virkeligheden ikke er bedre end det, der er standardbehandlingen. Vi kender altså ikke udfaldet på forhånd. Og det er vi nødt til at undersøge«, siger Hanne Berg Ravn.

Poul Jaszczak forventer ikke, at en lov, der giver lægerne friere hænder, vil støde på politisk afvisning:

»Det har været et politisk ønske at give komite-loven et gennemsyn, bl.a. for at revidere den med de omtalte forbedringer. Jeg har svært ved at forestille mig, at der vil være politisk modstand. Det afhænger naturligvis af, hvordan man går til værks. Men hvis forslaget overholder de grundlæggende spilleregler og ikke torpederer patientrettighederne, tror jeg, der vil være politisk velvilje for en ændring«.

Akutspecialer støtter

På initiativ af overlæge Hanne Berg Ravn dannede Lægeforeningen og Dansk Medicinsk Selskab en interessegruppe, som skulle synliggøre de begrænsninger, den nuværende Lov om videnskabsetisk komitésystem lægger for at forske på såkaldte inhabile, dvs. bevidstløse patienter, som ikke selv er i stand til at give informeret samtykke. Målet er at forenkle loven og gøre den langt mere smidig, uden at det reducerer patientens rettigheder..

Gruppen henvendte sig i juli til specialeselskaberne og fik i løbet af få uger svar fra alle de akutte specialer, som gav udtryk for støtte til en ændring af reglerne.

Link til Komiteloven: www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=29142