Medicinfirmaer må støtte hospitalsafdelinger, men ikke videnskabelige selskaber

Du må gerne få penge fra medicinfirmaer til for eksempel en database, hvis du går sammen med andre læger fra andre hospitalsafdelinger. Men du må - som fuldstændig samme læge - ikke få penge til samme database og samme kolleger, hvis du oplyser, at du kommer fra et medicinsk selskab.

Sådan er status efter en afgørelse fra Lægemiddelstyrelsen. Og den skelnen kalder på hovedrysten fra blandt andre overlæge Bente Lomholt Langdahl fra Århus Sygehus, formand for Dansk Knoglemedicinsk Selskab, samt lægernes og medicinfirmaernes etiske nævn.

»Vi var dybt, dybt rystede, da vi fik afslag. Det er en desavouering af de medicinske selskaber«, siger hun. »Vi synes, det er en mærkelig sondring«, siger landsdommer Kaspar Linkis, som er formand for Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdet, NSL. Michael Hasenkam, som er formand for Dansk Medicinsk Selskab, siger: »Det lyder som om, vi skal have diskuteret tingene en gang til med de berørte parter«.

Sidste år i januar donerede Eli Lilly og Nycomed hver 100.000 kroner til Dansk Knoglemedicinsk Selskabs »Database for PTH-behandling«. Pengene skulle bruges til dækning af lønudgifter, softwareudvikling og softwareudgifter i forbindelse med driften af databasen, som ejes og drives af Dansk Knoglemedicinsk Selskab, og som har medvirket til at tilvejebringe et nyt behandlingsprincip mod osteoporose.

Imidlertid vurderede Lægemiddelstyrelsen, at pengene blev givet direkte til læger, hvis forening »ikke er uafhængig af industrien, når foreningen modtager penge til driften af databasen (...)«.

Det er i strid med reglerne. For derved kan lægerne risikere at blive så afhængige af pengene, at det får betydning for, hvilken medicin de udskriver til patienterne på afdelingerne.

De må ikke - andre må gerne

Nævnet for Medicinsk Informationsmateriale, NMI, har indtil for nylig fungeret som den myndighed, der forvaltede samarbejdsaftalen mellem industrien og lægerne.

Medicinfirmaerne skulle fortælle nævnet om dets samarbejde med læger. Nævnet kunne så vende tommelfingeren op eller ned afhængig af, om aktiviteterne faldt inden for rammerne af det tilladelige eller ej.

Og medicinfirmaernes etiske nævn, NMI, vurderede, at støtten fra Eli Lilly og Nycomed i dette tilfælde var i strid med både loven og samarbejdsaftalen mellem lægerne og industrien.

Men ved siden af sagen om pengene til Dansk Knoglemedicinsk Selskab lå andre sager på bordet hos landsdommer Kaspar Linkis. De senere år har firmaer fortalt nævnet, at de donerer penge til forskellige formål, som kan karakteriseres som andet end forskning.

For eksempel når firmaerne låner eller donerer udstyr til en enkelt, navngiven afdeling. Eller betaler penge til et projekt, for eksempel årsberetninger eller databaser. Efter nævnets opfattelse må firmaer hjertens gerne give gaver og penge til sygehuse. Men det skal foregå helt overordnet.

Sponsorstøtte må efter nævnets mening ikke gives til navngivne læger eller specifikke hospitalsafdelinger, fordi man herved risikerer, at parterne ikke forbliver uafhængige af hinanden, som der står i loven, at de skal - og at den virksomhed, som betaler pengene, opnår en uacceptabel goodwillgevinst.

»Problemet er, at hvis en lægemiddelvirksomhed støtter nogle faglige selskaber eller hospitalsafdelinger, kan det i sidste ende give mistanke om, at det kan få betydning for lægemiddelanvendelsen på den pågældende hospitalsafdeling. Men lægemiddelanvendelsen skulle jo gerne være fuldstændig uvildig og kun gå på patienternes interesser.

Vi siger ikke, at det foregår, men at der kan være en risiko for det. Formålet med reglerne på området er - som NMI så det - at sikre, at pressionsmuligheder og afhængighedsforhold mellem læger og lægemiddelvirksomheder udelukkes, og at parterne fremstår som uafhængige af hinanden.

Det er det afgørende hensyn. Derfor valgte vi at sige, at hospitalsafdelinger eller sammenslutninger af afdelinger ikke kunne få penge fra industrien«, siger landsdommer Kaspar Linkis, som er formand for nævnet, der som nævnt i dag hedder NSL - Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdet.

Imidlertid kom der så mange sager og klager fra både læger og firmaer, at nævnet endte med at bede om Lægemiddelstyrelsens fortolkning af reglerne.

Og her så man noget anderledes på reglerne.

Ifølge myndighederne må firmaerne nemlig gerne støtte hospitaler - og specifikke hospitalsafdelinger. Men ikke læger i videnskabelige selskaber, som er en privat sammenslutning af læger.

»Der er i reglerne om reklame for lægemidler et forbud mod at give pengegaver til sundhedspersoner. Det er ikke forbudt at give penge til et offentligt hospital, en hospitalsafdeling eller en sammenslutning af afdelinger.

Sidstnævnte er en sammenslutning af offentlige myndigheder. Vores reklameregler indeholder ikke noget forbud mod at støtte driften af en hospitalsafdeling«, siger specialkonsulent Morten Dahl Nielsen fra Lægemiddelstyrelsen.

Kan den sondring ikke virke meget forvirrende?

»Det kan den måske godt. Men det handler om, hvem gaven gives til. Og den må ikke gives til læger eller andre sundhedspersoner, men gerne til en offentlig myndighed«.

Perspektivet er jo, at så kan en virksomhed støtte en afdeling med så mange penge, at det offentlige bidrag bliver overflødigt?

»Det er der ikke noget forbud mod i lægemiddellovgivningen«, siger han.

Sagen om HIV Kohorten

En af de sager, som også var endt på bordet i det etiske nævn, handler om Den Danske HIV Kohorte.

Den Danske HIV Kohorte er et samarbejde mellem otte hospitalsafdelinger, der behandler hiv i Danmark. Pengene går til et kohortestudie, hvis mål blandt andet er kvalitetssikring.

GlaxoSmithKline og seks andre medicinfirmaer har i flere år givet penge til projektet. I 2006 drejede det sig om 75.000 kroner fra GSK.

Pengene bliver indsat på en forskningskonto på hospitalet - her Rigshospitalet - og ifølge overlæge dr. med Niels Obel fra Rigshospitalet brugt til drift af projektet - primært løn til projektpersonalet.

Det etiske nævn fandt imidlertid, at det var ulovligt, når firmaerne gav penge til lægerne, fordi disse kunne ende med at blive afhængige af dem.

Men den vurdering var Lægemiddelstyrelsen helt uenig i. For pengene blev givet til en eller flere afdelinger og ikke til en navngiven læge eller en privat sammenslutning af læger - som for eksempel Dansk Knoglemedicinsk Selskab.

Den vurdering blev de glade for i Lægemiddelindustrifor-eningen.

»(Det er et projekt), som i bund og grund har det klare formål at sikre bedre patientbehandling i Danmark, og som samtidig ikke kan sidestilles med almindelige markedsføringsaktiviteter«, siger direktør Ida Sofie Jensen.

Men stor var således overraskelsen i virksomhedernes nævn, da man fandt ud af, at myndighederne var uenig i dets fortolkning af reglerne.

»Videnskabelige selskaber er fuldstændige lødige, og vi har svært ved at forstå, at der skal være en sondring mellem det, de foretager sig, og projekter, der kan være stort set identiske, men hvor afsenderen er en hospitalsafdeling«, siger landsdommer Kaspar Linkis.

I dag hedder det etiske nævn som skrevet NSL, Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdet og omfatter også læger og apotekere. Kaspar Linkis er stadig formand og naturligvis retter nævnet ind efter myndighederne. Men i øjeblikket overvejer nævnet at bede myndighederne vurdere problemstillingen igen. For den åbner for nye perspektiver for eksempel på privathospitalerne.

»De er jo ikke kun ledede af læger, men også af jurister og økonomer, som driver det som en forretning. Skal det kunne lade sig gøre at sponsorere navngivne læger eller navngivne afdelinger der«, spørger han.

Belært af erfaringen, har Dansk Knoglemedicinsk Selskab nu lagt databaserne rundt om på forskellige hospitalsafdelinger og registreret dem under hospitalerne, så pengene kan udbetales. Det giver ifølge formanden »en masse administrativt bøvl«. »Og vi synes, det skævvrider billedet af, hvor arbejdet rent faktisk bliver gjort. Det bliver gjort i Dansk Knoglemedicinsk Selskab, ikke på hospitalerne, som jo så ender med at få æren for det. Så vi var dybt, dybt rystede over at myndighederne anser videnskabelige selskaber som mere uvederhæftige end hospitalsafdelinger. Vi er jo netop specialeselskaberne, myndighederne spørger til råds om videnskabelige evidens og kliniske redningslinjer i forhold til diagnostik og behandling af de forskellige sygdomme. Derfor er det yderst overraskende, at vi pludselig ikke anses som ærlige nok samarbejdspartnere til, at vi kan administrere de penge, vi har søgt fra fonde og industrien til at drive databaser, som vi i vores egenskab af rådgivere for Lægemiddelstyrelsen blev opfordret til at etablere. Men vi kan ikke oprette og drive kliniske databaser uden at få støtte fra fonde og medicinalindustrien. Vi er nødt til at have en sekretær og nogle, der kan hjælpe os med at holde software opdateret«, siger Bente Lomholt Langdahl.

Fakta

Lægeforeningen, Dansk Medicinsk Selskab, DMS, Læge-middelindustriforeningen, LIF, og Lægemiddelstyrelsen har før sommerferien holdt møde om sagen. Der var enighed blandt parterne om, at der var behov for en nærmere afklaring af de forskellige problemstillinger, herunder sondringen mellem hospitalsafdelinger og videnskabelige selskaber.

Reklamebekendtgørelsen §8, stk.1, nr. 1

Der må ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af en lægemiddel ydes, tilbydes eller loves medicinalpersoner økonomiske fordele, herunder rabatter, bonusudbetalinger og lignende eller naturalier. Forbuddet (...) omfatter ikke naturalier af ubetydelig værdi.

Udstyrssagen

Den første sag er seks år gammel og var medvirkende til, at daværende formand for Lægeetisk Nævn, Inga Marie Lunde, forlod nævnet, fordi hun - i modsætning til flertallet - mente, at denne form for sponsorering var omfattet af reglerne og langt oversteg det tilladelige.

Konkrete drejede det sig om, at to firmaer, blandt andre Nycomed DK, ville sponsorere noget specifikt teknisk apparatur til en værdi af henholdsvis 335.000 kroner og 170.000 kroner til to hospitalsafdelinger i 2002.

Selvom udstyret ikke blev givet til enkeltpersoner, men til hospitalsafdelinger, fandt medicinalindustriens etiske nævn alligevel, at så store gaver måtte give anledning til mere principielle overvejelser. Derfor sendte nævnet sagen til Lægeforeningens Lægeetiske Nævn.

Men efter at have tænkt sig om, vurderede flertallet i Lægeetisk Nævn, at det her ikke var sponsorering, men »ansøgninger vedrørende materialetbundne ydelser«.

Den Danske HIV Kohorte

Hvor mange hiv-positive patienter var der i 1994 på Voksenafdelingen på Skejby Sygehus?

Hvor mange dødsfald var der blandt hiv-positive fra 1995 og ti år frem? Og hvordan er kvaliteten i behandlingerne mellem afdelingerne?

Det er spørgsmål som disse, man kan finde svar på i Den Danske HIV Kohortes årsrapport, og til det formål har gruppen bag brug for penge.

Bag HIV Kohorten står en sammenslutning af læger fra forskellige hospitalsafdelinger rundt om i landet. Derfor var de glade, da de i 2006 fik penge fra GlaxoSmithKline og seks andre medicinfirmaer - ligesom de foregående år.

GlaxoSmithKline gav en gave på 75.000 kroner til udarbejdelsen af Den Danske HIV Kohorte. Formålet er kvalitetssikring og udfærdigelse af videnskabelige projekter. Pengene bliver indsat på en forskningskonto på hospitalet - her Rigshospitalet - og brug til drift af projektet. Primært løn til projektpersonalet. For eksempel tilstræbes det, at der til stadighed er mindst en ph.d.-studerende tilknyttet databasen. Styregruppen og lederen får ikke løn fra Den Danske HIV Kohorte.

Nævnet for Medicinsk Informationsmateriale fandt, at støtten potentielt kunne have usaglige markedsmæssige konsekvenser.

Men det var Lægemiddelstyrelsen uenig i. Den har tolket reglerne, så lægerne gerne må modtage pengene, fordi styrelsen mener, at lægemiddelvirksomheder gerne må give penge til sygehuse, sammenslutninger af sygehuse og til specifikke hospitalsafdelinger. Det gælder økonomisk støtte til både udstyr og forskning, når pengene gives til sygehuset, sammenslutningen af sygehuse eller sygehusafdelinger, som disponerer over pengene. Og da der er tale om en gave til et samarbejde mellem offentlige hospitalsafdelinger, og pengene er givet til driften og ikke går til en læge eller sammenslutning af læger, må GSK gerne give pengene til HIV Kohorten.

Dansk Knoglemedicinsk Selskab

Firmaerne Eli Lilly og Nycomed gav i januar 2007 hver 100.000 kroner til Dansk Knoglemedicinsk Selskabs »Database for PTH-behandling«. Pengene skulle bruges til dækning af lønudgifter, softwareudvikling og softwareudgifter i forbindelse med driften af databasen, som ejes og drives af Dansk Knoglemedicinsk Selskab, og som har medvirket til at tilvejebringe et nyt behandlingsprincip mod osteoporose.

Også her vurderede Nævnet for Medicinsk Informationsmateriale, at gaven var i strid med reglerne. Og det var Lægemiddelstyrelsen enig i. Her mente myndighederne, at pengene kunne ses som en »betydelig økonomisk støtte til en privat forening, hvis medlemmer (primært) er læger med fælles faglig interesse, og som har en ledelse af læger, der disponerer over pengene til et privat (fagligt) formål«.

Hvis Dansk Knoglemedicinsk Selskab ikke havde fået pengene til lønudgifterne og databasen, skulle medlemmerne selv have betalt for dem, eller selskabet skulle have søgt penge fra fonde eller andre. Så styrelsen syntes, det her var en gave til en privat sammenslutning af læger.

»Deres forening bestående af læger er ikke uafhængig af industrien, når foreningen modtager penge til driften af databasen (...). Der er således tale om en gave til en privat sammenslutning af medicinalpersoner, som har besluttet at bestyrelsen bestående af læger kan disponere i fællesskabets interesse (...)«, skriver Morten Dahl Nielsen fra Lægemiddelstyrelsen.

Det fik imidlertid Nycomeds advokat, Nils Kjærgaard, op af stolen. Efter hans vurdering gik Lægemiddelstyrelsen langt ud over reglerne med den afgørelse. »(Der er) ikke hjemmel til at ligestille »medicinalpersoner« med »private sammenslutninger af medicinalpersoner«. At yde støtte til en forening kan ikke ligestilles med at yde støtte direkte til foreningens medlemmer. Dette ville være i fundamental strid med dansk rets regler om foreninger«, skrev han til Lægemiddelstyrelsen.

Adherence-sagen

Syv firmaer ville støtte Adherence-gruppen med i alt 150.000 kroner. Adherence-gruppen er en sammenslutn ing af sygeplejersker og læger, og pengene bruges til at styrke hiv-patienters regelmæssighed, når de for eksempel skal have medicin.

Eftersom samtlige relevante firmaer stod bag sponsoratet, ville ingen derved opnå en særskilt markedsføringsmæssig fordel, og da pengene blev indbetalt til Rigshospitalets forskningskonto, godkendte Nævnet støtten.