Ny handlingsplan skal give øget viden om bivirkninger

Konsultationen er ved at være slut. Patienten er undersøgt, diagnosen stillet, og lægen mangler bare at udskrive en recept på den medicin, han vil ordinere patienten.

Det elektroniske medicinudskrivningssystem er heldigvis indrettet så praktisk, at lægen med det samme kan se, at netop dette lægemiddel er pålagt skærpet indberetningspligt. Nu ved lægen, at han skal være særlig opmærksom, hvis patienten kommer tilbage og fortæller om ubehag/bivirkninger ved medicinen.

Den her beskrevne situation har hidtil været en fjern ønskedrøm - lægerne kan i dag ikke se, hvornår der er skærpet indberetningspligt. Men en ny handlingsplan for indberetning af bivirkninger vil betyde, at lægerne i nær fremtid vil kunne se, om der er skærpet indberetningspligt i samme nu, de skal skrive recepten.

Sundhedsminister Jakob Axel Nielsen har netop godkendt handlingsplanen, der skal gøre det lettere og hurtigere for sundhedspersoner, patienter og pårørende at indberette evt. bivirkninger forårsaget af medicin og medicinsk udstyr.

En del af initiativerne iværksættes omgående, mens andre følger, når den lovgivningsmæssige side er på plads. Hele planen ventes implementeret i løbet af 2010.

Handlingsplanen er resultatet af et samarbejde mellem Sundhedsministeriet, Lægeforeningen og Lægemiddelstyrelsen. Ideerne blev fostret på en fælles bivirkningskonference i efteråret, og en hel del af dem går igen i den nye handlingsplan.

Næstformand i Lægeforeningen Yves Sales betegner den ny handlingsplan som et kvantespring for hele bivirkningssystemet. »Ministeren har virkelig lyttet til os,« siger Yves Sales. Overordnet er formålet med handlingsplanen at få samlet al viden om bivirkninger. Det forudsætter bl.a., at læger skal indberette langt flere bivirkninger, end tilfældet er i dag. Derfor sigter den netop på at udrydde en lang række af de barrierer, som hidtil har afholdt lægerne fra at indberette.

Det vil f.eks. lette lægernes arbejdsbyrde, at bivirkninger ved kopimedicin (generika) ikke længere skal meldes til Lægemiddelstyrelsen. I dag har lægerne pligt til at melde alle bivirkninger i de to første år, en ny kopimedicin er på markedet. »Det er unødvendigt, når man i forvejen har styr på de bivirkninger, der er konstateret ved originalproduktet,« siger Yves Sales.

Danske læger indberettede i 2007 knap 2.000 bivirkninger i forbindelse med deres patienters brug af lægemidler. Til sammenligning udskrives årligt ca. 2,8 mia. døgndoser medicin og andre lægemidler.

Yves Sales, erkender, at lægerne indberetter alt for få bivirkninger, men siger samtidig, at indberetningsproceduren har været alt for besværlig og tidskrævende. Hvis en læge i dag vil foretage en indberetning, skal han f.eks. forlade sit eget elektroniske journalsystem, gå ind og åbne Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og finde blanketten, der skal udfyldes. Blanketten er på 4-5 sider, og det tager minimum ti minutter at udfylde den, hvis alt skal med.

Den langsommelige procedure bliver der nu lavet om på, fortæller kontorchef i Lægemiddelstyrelsens kontor for forbrugersikkerhed, Henrik G. Jensen. Den første og måske sværeste øvelse går på at bringe de praktiserende lægers og sygehusenes mange og vidt forskellige it-systemer på »talefod« med Lægemiddelsstyrelsens it-system. »Læger og øvrige sundhedspersoner skal kunne indberette i en arbejdsgang. Vi vil nu i samarbejde med Lægeforeningen gå i gang med at udvikle en elektronisk blanket, der teknisk set er både enkel og hurtig,« fortæller Henrik G. Jensen.

»Handlingsplanen lægger op til, at vi skal have flere af de sundhedsprofessionelle og også apotekerne involveret i rapportering af bivirkninger. En øget opmærksomhed på bivirkninger vil skærpe diskussionen i det offentlige rum og vil have positiv effekt på patientsikkerheden,« siger Henrik G. Jensen.

Ingen kontakt til industrien

Lægemiddelstyrelsen bliver det absolutte omdrejningspunkt i det fremtidige indberetningssystem. Det betyder samtidig, at lægerne slipper for at blive kontaktet personligt af diverse lægemiddelvirksomheder, når de har indberettet en bivirkning af et givet medikament.

Det har vakt undren hos læger at blive kontaktet af et lægemiddelfirma efter at have indberettet en bivirkning til en offentlig myndighed. Og denne kontakt er netop blevet opfattet som en tidsrøver.

Fremover skal lægemiddelvirksomhederne i stedet aflevere evt. opfølgende spørgsmål om bivirkningsindberetninger til Lægemiddelstyrelsen. Det er så op til Lægemiddelstyrelsen at vurdere, om det er nødvendigt at stille opfølgende spørgsmål til den indberettende læge. I de tilfælde er lægen forpligtet til at svare Lægemiddelstyrelsen, der igen sender svaret videre til virksomheden.

Lægemiddelstyrelsen har også forpligtet sig på at give lægerne en tilbagemelding på deres indberetninger. Dette vil i første omgang ske i form af en årsrapport. Men der arbejdes på at etablere en sikker e-mail-løsning, der er integreret i de praktiserende lægers it-systemer. En sådan løsning har lægerne længe efterlyst.

En anden vigtig nyskabelse er, at der i handlingsplanen lægges op til en bedre udnyttelse af eksisterende bivirkningsdata, som i øjeblikket »gemmer sig« rundt omkring på bl.a. sygehuse og i videnskabelige selskabers kliniske databaser. Lægemiddelstyrelsen vil, når de tekniske løsninger er faldet på plads, offentliggøre egne registrerede bivirkningsdata på sin hjemmeside i anonymiseret form.

Yves Sales fortæller, at Lægeforeningen på sin side vil medvirke til at styrke lægernes bevidsthed om bivirkninger. »Bivirkninger skal gøres til et tema på den enkelte afdeling, akkurat på samme måde som utilsigtede hændelser i dag er det. Praktiserende læger ordinerer langt hovedparten af den medicin, der bruges i Danmark. Omvendt vil der opstå langt flere alvorlige bivirkninger som følge af den medicin, der gives på hospitalerne, fordi patienterne her behandles med nyere, måske ligefrem eksperimentel medicin med potentielt flere og alvorligere bivirkninger.«

Et hurtigt tryk på stopknappen

Siden 2003 har det også været muligt for patienter og pårørende at indberette bivirkninger. Patienter og pårørende tegnede sig i 2007 dog kun for ca. en femtedel af alle indberetninger.

Ifølge direktør i Danmarks Lungeforening og medlem af Bivirkningsrådet, Charlotte Fuglsang, har patientorganisationerne selv et ansvar for at bidrage til øget indberetning fra patienterne.

»Der er mange gode intentioner i handlingsplanen, og det er glædeligt, at der fokuseres på patientsikkerhed og optimal behandling. I den forbindelse er det en oplagt ide at fremme bivirkningsindberetningerne fra andre sundhedspersoner end læger, som f.eks. sygeplejersker. Mange af vores KOL-patienter ville nok aldrig selv melde en bivirkning, men ville typisk fortælle det til en hjemmesygeplejerske, som så kunne viderebringe indberetningen. På samme måde viderebringer mange patienter deres erfaring med medicin, når de besøger apoteket. Derfor er det godt, at apotekerne nu inddrages i bivirkningsovervågningen,& #171; siger Charlotte Fuglsang.

Hun mener dog, at der stadig består en stor udfordring i at opspore de alvorlige bivirkninger i tide og hindre, der går for lang tid, før der trykkes på stopknappen ved evt. mistanke.

»Som vi har set det omkring kontrastmidlet Omniscan, gælder det jo om at handle hurtigt, allerede når den første advarselslampe lyser. Hvordan kan vi af hensyn til patientsikkerheden speede rapporteringsprocessen op, efter at de første bivirkningsrapporter om et lægemiddel er indløbet?«

Den ny handlingsplan betyder:

Indførelse af indberetningsfrist. Alle alvorlige bivirkninger skal indberettes senest 15 dage efter, at lægen er blevet opmærksom på en mulig bivirkning.

Kopimedicin (generika) fritages generelt for den skærpede indberetningspligt i de første to år, det er på markedet. Alle alvorlige eller uventede bivirkninger skal dog stadig indberettes i hele medikamentets levetid.

Lægemiddelstyrelsen opretter (i løbet af 2010) en elektronisk, opdateret, fortegnelse over lægemidler med skærpet indberetningspligt.

Nyt og forenklet indberetningsskema. Skemaet skal kunne kobles direkte til lægernes journalsystemer og andre it-systemer i sundhedsvæsnet.

Eksisterende bivirkningsdata fra bl.a. forskningsdatabaser skal frem i lyset.

Øget viden om bivirkninger gennem efteruddannelse af læger. Udvikling af e-learning-programmer om emnet, som vil kunne udnyttes af både lægestuderende, læger og øvrigt sundhedspersonale.

Et mere synligt Bivirkningsråd.

Forbrugernetsteder og patientbrochurer oplyser, hvor og hvordan man indberetter bivirkninger.

Handlingsplan om bedre lægemiddelovervågning

Minister for sundhed og forebyggelse Jakob Axel Nielsen

Jeg fremlægger i dag en ny handlingsplan til forbedring af overvågningen af lægemidlers sikkerhed: »Handlingsplan med indsatsområder og konkrete initiativer til forbedring af systemet for bivirkningsindberetninger«.

Mit formål med denne plan er at medvirke til størst mulig sikkerhed for alle patienter, der bruger lægemidler.

Handlingsplanen omfatter syv indsatsområder inden for de forskellige led i overvågningen. Målsætningen er: både at tilvejebringe en størst mulig datamængde om oplevede bivirkninger og at styrke den efterfølgende vurdering og udnyttelse af disse data til gavn for patienterne.

Til gennemførelse af indsatsområderne er knyttet en lang række konkrete initiativer. De går bl.a. ud på at fremme antallet af indberetninger og at forbedre de sundhedsprofessionelles motivation og kompetencer på bivirkningsområdet.

Som hidtil har I læger en yderst central rolle i dette arbejde.

I er det vigtige mellemled i dialogen med patienterne. Det er jer, der hører om problemer med et ordineret lægemiddel - at det ikke virker så godt, har uønskede eller ukendte bivirkninger osv.

I er også det vigtige mellemled, der skal sikre, at formodede problemer med et lægemiddel kommer til myndighedernes kendskab - og herefter videre til lægemidlets producent. Uden lægefaglige meldinger fra den kliniske hverdag kan hverken myndigheder eller virksomheder varetage en fuldt tilstrækkelig overvågning.

Men, det skal naturligvis være så nemt som overhovedet muligt at indberette. I en travl arbejdsdag må det ikke være selve systemet, som hindrer en indberetning. Med planen skal derfor etableres nye administrative og tekniske veje, der kan lette indberetningen.

Jeg vil gerne takke Lægeforeningen for dens store medansvar for handlingsplanen. Med høringen om bivirkningssystemet, som foreningen holdt sammen med Lægemiddelstyrelsen i september sidste år, bidrog en bred kreds af interessenter til planens idegrundlag. Det drejer sig om repræsentanter fra sundhedsfaglige foreninger, patientorganisationer, lægemiddelvirksomheder, relevante myndigheder, Bivirkningsrådet og øvrige brugere af indberetningssystemet. Det er mit håb, at dette fælles ejerskab til handlingsplanen vil fremme dens gennemførelse og resultater.

Jeg vil også gøre opmærksom på, at den nye handlingsplan er en åben plan. Den har initiativer, som gennemføres inden for kort tid - og den har forslag, som først kan udføres efter nærmere undersøgelse og vurdering. Samtidig vil og skal den altid være åben for nye initiativer. Kun derved vil vores fælles indsats for sikre lægemidler løbende kunne tilpasses de aktuelle behov.