Skip to main content

Nyt fra EMA - marts 2012

Bjarne Ørskov Lindhardt European Medicines Agency, Science Medicines Health

13. apr. 2012
2 min.

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) har godkendt nogle nye generiske stoffer. Blandt disse er zolendronsyre. Zolendronsyre har været godkendt i EU siden april 2005 og har været markedsført i Danmark siden november 2007. Stoffet har to forskellige formuleringer og to forskellige sæt indikationer. Zolendronsyre er dels godkendt til behandling af postmenopausal osteoporose samt osteoporose hos mænd med øget frakturrisiko inklusive patienter i langvarig steroidbehandling. Endvidere er det godkendt til behandling af Pagets sygdom. Herudover anvendes stoffet til forebyggelse af blandt andet patologiske frakturer hos patienter med maligne lidelser, som involverer knoglerne. Endelig er præparatet godkendt til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi. De almindeligste bivirkninger er feber, myalgi, influenzalignende symptomer, artralgier og hovedpine.

Et par vacciner har fået udvidet deres indikationsområder. Den meningokokvaccine, som indeholder Neisseria meningitidis gruppe A, C, W135 og Y er nu godkendt til forebyggende behandling af børn fra toårsalderen mod hidtil fra 11 år. Den godkendte vaccine, som indeholder både mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper har hidtil været begrænset til børn fra etårsalderen og opefter. Vaccinen har fået udvidet indikationen, således at den under specielle omstændigheder, f.eks. ved rejser til endemiske områder, kan anvendes til børn fra nimånedersalderen.

Producenten af rekombinant human faktor VIII (octocog alfa) ønskede af få udvidet dets indikation til at omfatte behandling af hæmofilia A-patienter, som havde udviklet antistoffer mod faktor VIII. Denne behandling skulle gives med højere doser octocog alfa - kaldet immuntoleransinduktion. Producenten præsenterede data for ca. 50 patienter. Hos godt halvdelen af patienter kunne der spores effekt i form af clearance af antistoffer. Imidlertid betragter CHMP fortsat behandlingen som værende behæftet med så meget usikkerhed om blandt andet dosering, at man ikke mente, at der kunne bevilges en egentlig indikationsudvidelse. Til gengæld har producenten fået lov til at beskrive disse resultater i stoffets produktbeskrivelse.



Korrespondance: Bjarne Ørskov Lindhardt , Lunge- og Infektions-medicinsk Afdeling S, Hillerød Hospital, 3400 Hillerød. E-mail: bolindhardt@dadlnet.dk

Interessekonflikter: ingen

Supplerende litteratur

Referencer

  1. www.ema.europa.eu.