Sidste mand lukker og slukker

Bivirkningsnævnet er nedlagt i henhold til ændring af lægemiddelloven med ikrafttræden den 1. juli 2003. Nedlæggelsen skyldes udviklingen på lægemiddelområdet i de senere år. Den direkte anledning er Letigen-sagen, som blev pustet op af Forbrugerrådet, og som fik sundhedsministeren til at træde i karakter.

Grunden til, at Danmark på linje med andre lande indførte en lægemiddelovervågning, var dels thalidomid-miseren omkring 1960, dels frigivelsen af den hormonale antikonception. Fra 1969 og til midten af 1970'erne røgtedes overvågningen af lægemiddelbivirkninger i det væsentlige af afdøde Asger Pedersen , som løbende publicerede de konklusioner, han kunne drage af de modtagne indberetninger.

Ved forfattelsen af lægemiddelloven, der trådte i kraft i 1975, fik Bivirkningsnævnet sin egen paragraf med et kommissorium, som var på det nærmeste intetsigende. På dette tidspunkt var det åbenlyst, at man ikke kunne forvente at se ulykker af et nyt thalidomid. Premarketing -sikkerhedstoksikologien var nu gjort effektiv. P-pille-problematikken var særdeles velbelyst, og man var opmærksom på den muligt øgede risiko for tromboemboliske tilfælde ved brug af højdosisøstrogenpræparaterne. Det nye nævn på fem personer måtte derfor selv definere arbejdsopgaverne. Man fandt, at tre områder var væsentlige: vagthundefunktionen (early warning , generering af »signaler«), motivering af lægerne for indberetning og kvalitetssikring af modtagne data - og endelig information af lægerne. Betydningen af vagthundefunktionen (pharmacovigilance ) aftog med EF/EU's stigende engagement på lægemiddelområdet kulminerende med oprettelsen af lægemiddel-agenturet i London. Et lille land i selskab med flere store kan ikke gøre sig forhåbninger om at komme først med væsentligt nyt. Motiveringen af lægerne er søgt højnet med indlæg i Ugeskrift for Læger, hvor indberetningsblanketten jævnligt er blevet publiceret, og med tilbud til lægekredsforeningerne om foredrag af nævnets medlemmer. Selv om Danmark altid har ligget i front, hvad angår indberetningsaktiviteten, har resultaterne af kampagnerne været utilfredsstillende. Hovedbegrundelsen for den beskedne indberetningsfrekvens er, at indberetningen er fundet besværlig og tidsrøvende.

Nævnet har lagt et stort arbejde i kvalitetssikring af modtagne data, hvilket jævnligt har nødvendiggjort tilbagemelding til indberetterne og anmodning om supplerende oplysninger. Nævnet har lagt vægt på det interkollegiale forhold og søgt at tilkendegive, at man har værdsat indberetternes ulejlighed. Siden Lægemiddelstyrelsens reorganisation har styrelsen ikke kunnet støtte denne aktivitet i nævnet i takt med, at dele af det praktiske arbejde med lægemiddelovervågningen er lagt ud til indehaverne af markedsføringstilladelserne. Tendensen går i retning af, at man accepterer, at en tidsmæssig relation mellem lægemiddelbrug og en uønsket begivenhed for alle praktiske formål kan betragtes som værende kausal.

Informationen af lægerne har ligget nævnet meget på sinde. I årenes løb er der publiceret en række egentlige videnskabelige artikler og en række ikke-peer reviewede indlæg, Notits fra Bivirkningsnævnet, i Ugeskriftet. Sidstnævnte indlægs særlige fordel har været, at der er gået kort tid fra forfattelse til publikation. Nævnet har også bidraget med indlæg på internationale kongresser og som tidligere omtalt med foredrag i de hjemlige lægeforeninger. Lægemiddelstyrelsen overvejer nu, om informationen kan fortsætte i et andet regi.

Til afløsning af nævnet oprettes et Lægemiddelråd med deltagere af lægemiddelbrugere, Forbrugerrådet m.fl. Ved 2-3 årlige møder skal rådet rådgive Lægemiddelstyrelsen og bl.a. fortælle, hvordan styrelsen skal forebygge lægemiddelbivirkninger!

Afslutningsvis må der være plads til en tak fra nævnet, dels til engagerede og imødekommende medarbejdere i Lægemiddelstyrelsen, og dels til lægerne (og tandlægerne), som på frivillig basis har forsynet Bivirkningsnævnet med de informa- tioner, der har været grundlag for nævnets arbejde i mere end 33 år.