Sorte, gule og østeuropæere lægger kroppe til fremtidens medicin

Da den amerikanske professor i patologi Jay Brooks Jackson blev tilbudt at være med til at banke en lille forskningsenhed op i Uganda, hvor aids-epidemien rasede, var han ikke i tvivl.

Det var en mulighed ud over de almindelige, og han sagde ja tak.

De følgende år brugte Jackson på at importere computere, generatorer og destilleret vand for at få et laboratorium op og stå på Mulago Hospital i Kampala i Uganda.

Nogenlunde samtidig havde Boehringer Ingelheim lavet hiv-medicinen nevirapin med potentiale på den korte bane, men som havde vist sig knap så lovende på længere sigt.

Nu skulle det testes. Men der var et problem.

Hvordan kunne man teste præparatet mod placebo?

Spørgsmålet er centralt, eftersom nye mediciner kort sagt kan få lov til at blive solgt, når de har vist, at de virker bedre end ingenting.

Men ingen amerikanske læger eller patienter ville være med i et forsøg, hvis de kunne risikere at få det, der svarede til ingenting - nemlig placebo.

Selv dem i kontrolgruppen ville som minimum kræve den gængse standardbehandling, som blev tilbudt hiv-smittede i USA, hvis de skulle være med i et forsøg.

Sådan var det ikke på Mulago Hospital i Kampala i Uganda.

Cirka 4.000 hiv-smittede gravide kvinder fødte på hospitalet hvert år, og af disse spædbørn ville cirka hver tredje få hiv. Ingen af disse mødre havde råd til den behandling, som var standarden i USA. Hvis de overhovedet anede, at den eksisterede.

Hvis Jackson ville teste den nye behandling på disse kvinder og deres børn, ville han ikke behøve teste det mod den standardbehandling, som hiv-smittede ellers fik i Vesten, fordi de afrikanske kvinder sandsynligvis ikke ville efterspørge den. Så han ville ikke fratage dem noget, de ville kunne få andre steder, var ræsonnementet. Ikke fordi Jackson regnede med, at den nye behandling, som skulle testes, ville virke bedre, men fordi den ville være billigere.

Så Jackson designede et forsøg med tre forskellige behandlingsregimer.

En tredjedel af kvinderne ville få den standardbehandling, som generelt blev givet til hiv-smittede i Vesten under deres fødsel.

En anden gruppe ville få en dosis nevirapin. Den sidste tredjedel ville få placebo.

Da først afrikanske journalister fik nys om forsøget, og en kritisk artikel om forsøget herefter dukkede op i New England Journal of Medicine, var fanden løs.

På den ene side stod kritikerne med daværende redaktør for NEJM, Marcia Angell, i ryggen: Helsinki-deklarationen var klar på dette punkt: Forsøgspersoner skulle have den bedste standardbehandling og ikke blot det, der tilfældigvis var tilgængeligt lokalt.

»Det ser ikke ud, som om vi er kommet ret langt fra Tuskegee«, tordnede hun og henviste til det kliniske syfilisforsøg i sydstaterne, der blev udført mellem 1932 og 1972 i byen Tyskegee i Alabama (se faktaboks).

På den anden side stod en gruppe fremtrædende forskere, som mente, at kritikerne af det afrikanske forsøg og placebobehandling var så idealistiske, at de havde mistet jordforbindelsen. Alle, der udførte forsøg i u-landene, vidste, at det foregik på den måde, sagde de. Vestlige standarder kunne aldrig bruges på forsøg i Afrika.

Halvandet år senere begyndte resultaterne fra forsøget i Uganda at dukke frem.

Over 300 af kvinderne havde fået placebo. Knap 70 af deres spædbørn blev født med hiv.

Kroppe så rene som nyfalden sne

Forsøget er blot et eksempel på, at globale medicinalfirmaer som Pfizer, Merck, GlaxoSmithKline, AstraZeneca og Wyeth i stigende grad lægger mere og mere af deres forskning på det afrikanske kontinent, i Østeuropa, Indien, Kina og Thailand, og som den indisk-amerikanske journalist Sonia Shan fortæller om i sin bog »The body hunters. Testing new drugs on the world's poorest patients«. Også danske firmaer som Novo Nordisk og Lundbeck udfører forskning i blandt andet Indien.

»Outsourcing af medicinsk forskning er begyndt at accelerere«, skrev Washington Post i 2005.

Mellem 2001 og 2003 faldt antallet af forsøg udført i USA med 11 procent, mens forsøg lagt i udlandet steg med otte procent.

»I Indien er der - ud over de lave udgifter til forsøg - en milliard mennesker, hvilket betyder, at der aldrig mangler potentielle patienter til forsøgene«, jublede en pressemeddelelse fra Pfizer.

»Vi ønsker relativt rene patienter med ingen andre sygdomme og ingen andre behandlinger«, forklarede Simon Yaxley fra MDS Pharma, et firma, der rekrutterer mennesker til forsøg for multinationale medicinalfirmaer.

Men ikke alle forsøgene er lige kønne at se på.

I bogen opruller Sonia Shah det ene forsøg efter det andet, hvor den lokale, dødssyge befolkning har fået placebo.

Eller hvor de bare har fået en ualmindelig farlig medicin, der ikke stod mål med sygdommen.

For eksempel da en gruppe indiske landsbykvinder i midten af 1980'erne fik skudt et svangerskabsforebyggende middel ind i sig, som var blevet trukket tilbage fra markedet, fordi det var forbundet med tumorer i rotter - og kvinderne anede i øvrigt ikke, at de deltog i et forsøg.

Eller da klinikere i 2003 sponsoreret af et indisk farmaceutisk firma havde givet et eksperimentelt præparat til over 400 kvinder under dække af, at det øgede deres fertilitet. Men ifølge de amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), var der tale om en kræftmedicin, som var giftig for fostre, og i øvrigt ikke godkendt til brugen.

Hun dokumenterer, hvordan de etiske retningslinjer reelt er blevet udhulet, og hvorledes de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA i flere tilfælde ikke har beskyttet forsøgspersonerne tilstrækkeligt.

Reglerne strammes - og løses igen

Rammerne omkring den kliniske forskning er gennem årene blevet strammere efter blandt andet thalodomid-skandalen. Farlige mediciner skulle kunne kaldes tilbage hurtigere. Nye mediciner skulle ikke længere kun bevise deres sikkerhed - de skulle også vise sig effektive.

Det udvidede behovet for forsøg på mennesker markant. Ikke blot de raske patienter men også de syge skulle overbevises af lægerne om gavnligheden af at være forsøgsdyr for eksperimentel behandling.

Men rammerne er også blevet løsnet igen.

Medicinalselskaberne skal nu ikke længere dokumentere, at deres præparater redder eller forbedrer liv. De kan nu bruge de såkaldte surrogate endpoints, som kan være en kvalitet, der er lettere at måle, end at forbedre patienternes liv.

Så fra at vise, at et nyt blodfortyndende middel reducerede dødsfald fra hjertestop, er det i orden at vise, at medicinen reducerede kolesterolniveauet.

Så set fra de globale medicinalselskabers side har forskningen fået gode vilkår.

Sonia Shahs analyse viser, at den udvikling har en bagside. For det første, at flere af forsøgene i ulandene har målt sig mod placebo og ikke som i vesten er blevet tilbudt den bedste standardbehandling, hvilket har haft fatale konsekvenser for de patie nter, der befandt sig i placebogruppen.

Men om så alle forsøg foregik efter bogen, har selve tendensen med at bruge ulandene som laboratorium en indbygget fare.

»Efterhånden som klinisk forskning bliver en stadig større pengemaskine, jo mere bliver de knappe ressourcer ledet væk fra at yde omsorg og helbrede ... Læger, sygeplejersker og andre klinikere, som allerede er overvældet af behovet for behandling i ulandene, finder, at de har endnu mindre tid til at helbrede, når de overordnede mål i samfundet går fra at behandle de syge til at eksperimentere på dem for medicinalselskaberne«.

Tuskegee-studiet

Tuskegee-forsøget er blevet kaldt »det mest berygtede biomedicinske forsøg i amerikansk historie«.

I 1932 blev 399 fattige afroamerikanere (samt 201 i kontrolgruppen, der ikke havde syfilis), hvoraf mange var analfabeter, indrulleret i et forsøg om syfilisbehandling.

På det tidspunkt var den gængse behandling for syfilis ret giftig og havde begrænset effekt. Tuskegee-forsøgets formål var at se, om patienterne fik det bedre uden denne behandling.

Imidlertid blev forsøgspersonerne aldrig informeret om deres diagnose, og de gav heller ikke samtykke til forsøget. De fik at vide, at de havde »dårligt blod«, og de blev lovet gratis medicinsk behandling, måltider og begravelsesforsikring i tilfælde af at de døde.

I 1947 blev penicilin standardbehandlingen for syfilis. Men det fik forsøgspersonerne i Tuskegee aldrig, fordi forskerne ville se, hvordan sygdommen spredte sig.