Svar

Lægemiddelstyrelsen vil gerne sige tak til læge Peter Petersen for indlægget om sine erfaringer efter at have indberettet observerede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.

Ifølge lovgivningen påhviler det indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler at overvåge sikkerheden af lægemidlerne. De spontane bivirkningsindberetninger udgør en vigtig del af grundlaget for denne overvågning.

Lægemiddelstyrelsen videresender efter gældende internationale aftaler alle bivirkningsrapporter indsendt af sundhedsfagligt personale (eller af patienter og pårørende) til firmaerne.

I 2003 ophørte Lægemiddelstyrelsen med at anonymisere bivirkningsindberetninger for oplysning om indberetters navn og adresse (med undtagelse af rapporter fra patienter og pårørende). Lægemiddelstyrelsen havde forinden rettet henvendelse til Lægeforeningen, og den daværende formand for de praktiserende læger, Jørgen Lassen, var enig i, at det var formålstjenligt at ophæve anonymiseringen. Derved har indehaveren af markedsføringstilladelsen for det produkt, der rapporteres bivirkninger på, mulighed for at tage direkte kontakt til indberetter. Den episode, som Peter Petersen omtaler, er netop blevet mulig som følge af den ophævede anonymisering.

Formålet med at ophæve anonymiseringen er at sikre en mere smidig og hurtig opfølgning på bivirkningsrapporterne. Igennem mange år har den hidtidige praksis været, at firmaet har søgt supplerende oplysninger fra indberetter med Læge-middelstyrelsen som mellemled. Det er en tids- og ressourcekrævende procedure, der forsinker udredningen af bivirkningssager.

Intentionen med den ændrede praksis har naturligvis ikke været at skabe problemer for de læger, der indberetter bivirkninger. Det er meget beklageligt, hvis læger oplever, at det kan have negative og uønskede følgevirkninger at foretage indberetning til myndighederne. Men firmaernes henvendelse er et udtryk for, at de ønsker at følge op på sagen, hvilket de har pligt til ifølge lovgivningen.

Hvis erfaringerne blandt lægerne generelt med tiden viser sig at være dårlige, og hvis den ophævede anonymisering fører til, at læger viger tilbage for at indberette bivirkninger, er Lægemiddelstyrelsen nødt til at genoverveje beslutningen om ophævet anonymisering.

Lægemiddelstyrelsen vil opfordre læger, der oplever negative sider ved bivirkningsindberetningen, til at orientere Lægemiddelstyrelsen herom. Endvidere vil Lægemiddelsty-relsen tage problemet op i Bivirkningsrådet.

Indlægget har også været forelagt Michael Dupont, der ikke har kommentarer.