Svar

Først og fremmest er vi meget overraskede over at høre fra Per Schouenborg (PS), at SSI skulle være blevet privatiseret. SSI er fortsat en statsvirksomhed og sektorforskningsinstitution under fuld kontrol af Indenrigs- og sundhedsministeriet.

PS mener ikke, at vi i svaret på hans tidligere indlæg har redegjort for, hvordan PCR-undersøgelsen for Mycoplasma (M.) genitalium er valideret. Det er oplagt, at man i en korrespondance af denne type ikke udførligt kan redegøre for valideringen. Derfor valgte vi at henvise til en af de publikationer, der i et højt respekteret internationalt mikrobiologisk tidsskrift beskriver denne validering (reference 1 i vort tidligere svar). Vi er overbevist om, at PS med et minimum af indsats kunne fremskaffe denne publikation - hvis ikke assisterer vi gerne.

Som nævnt er SSI's diagnostiske virksomhed akkrediteret efter EN 17025, og M. genitalium-PCR-analysen blev optaget på listen over akkrediterede analyser i september i år. PS anfører, at en akkreditering kun siger noget om, at analysen måler det, man ønsker. For os at se, må det vel også være det væsentlige for de klinikere, som skal bruge svaret fra analysen. At man ikke kan anvende dyrkning af M. genitalium som guldstandard, er jo ikke unikt; det er der talrige eksempler på, især inden for virologien. Vi mener endvidere, som anført i vort tidligere svar, at analysen er klinisk yderst relevant.

Vi er også uenige i, at en akkreditering ikke siger noget om, hvorvidt en analyse dur til sin applikation. Det kan undre, at PS som tidligere teknisk assessor for DANAK, ikke er bedre orienteret om gældende krav for akkreditering. Der er i standarden bl.a. krav om, at detektionsgrænse, sensitivitet og specificitet skal være vurderet for den relevante prøvetype. Endvidere skal laboratoriet etablere ekstern kvalitetskontrol med udveksling af blindede prøver mellem tilsvarende laboratorier.

Hvis PS deltog i de efterhånden mange videnskabelige møder, hvor M. genitalium bliver diskuteret, ville han vide, at grunden til at påvisning af denne bakterie ikke indgår i de gængse rekommandationer, primært skyldes, at der ikke er let (læs kommercielt) tilgængelige metoder til påvisning af infektionen. Måske er det i virkeligheden også det, der ærgrer PS, idet han frygter en nedgang i sine lukrative analyser for C. trachomatis. Man kunne bestyrkes i denne mistanke med baggrund i PS's kritik af kombinationsanalysen M. genitalium/C. trachomatis. Denne analyse tilbyder SSI fordi C. trachomatis-infektion på grund af smitteopsporing bør udelukkes inden behandling for M. genitalium iværksættes. Set fra patientens synspunkt og samfundsøkonomisk er det mere fordelagtigt, at den ætiologiske diagnose stilles ved første besøg, i stedet for at patienten skal besværes med gentagne lægeundersøgelser og risikoen for persisterende symptomer og yderligere smittespredning. Hvis man lokalt selv ønsker at undersøge for C. trachomatis, tilbyder SSI også en enkeltanalyse for M. genitalium.

Indlægget har også været forelagt Michael von Magnus, der ikke har yderligere kommentarer.