Tomme papæsker og lobbyisme

For nylig oplevede vi i GCP-enheden i København en frustreret læge. Han havde i forbindelse med en inspektion af sit kliniske forsøg fået at vide af myndighederne, at han ikke måtte kassere de tomme papæsker, som hans forsøgsmedicin havde været i, fordi der skulle komme en monitor og efterkontrollere dem. Ekstra bureaukrati og udgifter, der måske kunne være relevante, hvis han var ved at udvikle et helt nyt lægemiddel, men i hans tilfælde, hvor forsøgsmedicinen var et kendt stof, der blev anvendt på kendt indikation, ikke gav nogen synlig forbedring af forsøgets kvalitet eller sikkerhed.

Jeg kunne nævne andre eksempler på, at det kan være svært at finde mening med nogle af de krav, der stilles til kliniske lægemiddelforsøg. Problemerne med tolkningen af vejledningen for good clinical practice (GCP), er desværre ikke nye. Kravene blev debatteret heftigt, dengang GCP blev indarbejdet i vores lovgivning og dermed avancerede fra at være vejledende til at blive et lovpligtigt krav [1, 2]. På hospitalsafdelinger i Danmark, hvor man forsker, har indførelsen af GCP helt sikkert - bredt betragtet - medført en bedre organisering af de udførte lægemiddelforsøg. Men det nævnte eksempel viser, at det er vigtigt, at vi holder fast i vores sunde fornuft. Vi bør ikke lade os rive med af en bølge, så vi ender med at bruge store resurser på en kontrol, som i bedste fald kun giver minimale kvalitetsforbedringer.

I GCP-enhederne prøver vi løbende at finde pragmatiske løsninger, som kan få forskningen til at glide, og vi går i dialog med myndighederne om mulige tolkninger af reglerne. Men vi er nødt til at holde os inden for lovens rammer. Det er derfor interessant, at der nu er ændringer på vej fra Bruxelles. »Clinical Trials Directive« har været et af de mest kritiserede stykker lovarbejde inden for lægemiddelområdet, bl.a. fordi man med det indførte kravet om GCP [3]. Men direktivet er nu ved at blive ændret, og det åbner nye muligheder. Der tales bl.a. om:

• at kravene til forsøg bør fastsættes efter et risk based approach. Dvs. at kravene til bl.a. ansøgning og monitorering fremover skal gradbøjes afhængigt af forsøgets risiko. Altså formentligt lempeligere krav til fase IV-forsøg,

• at én ansøgning om tilladelse til et forsøg fremover kan omfatte flere lande, hvis man ønsker at igangsætte et internationalt forsøg,

• at medlemsstaterne bør ensrette reglerne. Dette vil blive en stor fordel for internationale multicenterforsøg,

• at kravene i forbindelse med forskning i akutte situationer, ikke har været tilpas formuleret i det nuværende direktiv - med store praktiske problemer og pseudoetiske tilstande til følge. Indtil videre er der dog intet forslag til løsning.

På CGP-enhedens årsmøde i september i år blev ændringsforslagene fremlagt af dr.med. Ingrid Klingmann. Hun arbejder som aktiv lobbyist i Bruxelles, bl.a. som formand for foreningen European Forum for Good Clinical Practice, og hun forsøger løbende at skabe bedre vilkår for den offentlige lægemiddelforskning i EU. Hendes - og andre lobbyisters - engagement bunder i en forståelse af, at såfremt man i EU ønsker at holde trit med lande som Brasilien, Rusland, Indien og Kina mht. lægemiddelforskning, har vi ikke blot brug for en stærk medicinalindustri, men i høj grad også for en velorganiseret og let tilgængelig akademisk forskning. Samme konklusion kan man læse i den nyligt udkomne rapport fra det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning [4]. »Men det er vigtigt, at forskerne også selv kommer på banen«, var en af opfordringerne fra Ingrid Klingmann. »I forhold til tidligere har vi i dag en helt unik chance for at påvirke lovgivningen«.

Så kære forskere: Næste gang I frustreres over optælling af tomme papæsker eller andre uforståelige krav, så tænk over, hvilke muligheder der er for at ændre tingenes tilstand, og gør jeres indflydelse gældende! Rejs problemerne i de lokale forskningsråd og i den offentlige debat. Måske er der alligevel håb om, at vi engang i fremtiden kan nå et fornuftigt kompromis mellem videnskabelig forskningstrang og behovet for kvalitetssikring?

Korrespondance: Karin Friis Bach, Københavns Universitetshospitals GCP-enhed, Bispebjerg Hospital, 2400 København NV.

E-mail: karin.friis.bach@regionh.dk

Interessekonflikter: Ingen