Viden om medicinfejl udnyttes dårligt i Lægemiddelstyrelsen

Dansk Patientsikkerhedsdatabase modtog sidste år 337 indberetninger om, at patienter havde fået forkerte lægemidler. En del af fejlene skyldes, at to forskellige slags medicin er blevet forvekslet, fordi enten lægemiddelnavnene eller pakningerne ligner hinanden, såkaldte sound alikes og look alikes. Men i Lægemiddelstyrelsen, hvor nye præparater godkendes, kigger man ikke på de dårlige erfaringer. Styrelsen forlader sig fortsat på almindelig sund fornuft, når den tager stilling til, om et nyt lægemiddel kan forveksles med præparater, der allerede er på markedet. Lægemiddelstyrelsen erkender, at der kunne være større opmærksomhed på området, men styrelsen er ofte bundet af afgørelser i Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMEA.

»Når Lægemiddelstyrelsen godkender et nyt navn og dermed tager stilling til, hvorvidt navnet kan forveksles, så undrer det os, at de ikke samtidig efterspørger informationer om, hvilke præparater der rent faktisk bliver forvekslet. På den måde kunne de få feedback på deres afgørelser,« siger overlæge Beth Lilja Pedersen, leder af sekretariatet for Dansk Selskab for Patientsikkerhed. Hun mener, at Lægemiddelstyrelsen burde tage hensyn til de hændelser, der indberettes til Dansk Patientsikkerhedsdatabase om fejl på grund af lægemiddelnavne og emballage.

»Medicineringsfejl medfører lige så mange skader på patienterne, som bivirkninger gør. Når det gælder bivirkninger, har Lægemiddelstyrelsen et kæmpeapparat sat op. Men der er meget lidt, når det drejer sig om medicineringsfejl. Vi vil gerne have, at Lægemiddelstyrelsen forholder sig til de forvekslinger, der sker. Som det er nu, kigger de næsten kun på det, der er inden i pillen, men vi vil også gerne have, at de ser på den måde, pillen er pakket ind,« siger hun. Det er kendt fra amerikanske undersøgelser, at ca. 20 procent af alle medicineringsfejl skyldes sound alikes eller look alikes.

Lægeforeningens formand, Jesper Poulsen, er også medlem af Dansk Selskab for Patientsikkerhed:

Forvekslinger

»Vi mener i selskabet, at det er en god ide, når et nyt præparat skal godkendes, at man ikke bare kigger på bivirkningsfrekvenser og den slags, men også på risikoen for forvekslinger, dvs. pakningen og lyden af navnet. Vi synes også, at Det Europæiske Lægemiddelagentur skal følge samme politik og prøve at se på, hvad der er af forvekslingsmuligheder,« siger Jesper Poulsen.

»Lægemiddelstyrelsen har allerede en procedure omkring navnelighed, men der er stadig en del sound alikes på det danske marked, for eksempel Cozaar og Zocor, Panodil og Plendil,« siger han.

Forvekslinger af lægemidler har også været på dagsordenen i Bivirkningsrådet, der er udpeget til at rådgive Lægemiddelstyrelsen.

»Vi har haft det oppe, men der er ikke enighed om, hvorvidt forvekslinger af medicin falder inden for Bivirkningsrådets arbejdsområde. Men vi er nogle stykker, der presser på for at få det med,« siger lægelig direktør på H:S Hvidovre Hospital, Torben Mogensen, der er medlem af rådet.

Siden begyndelsen af 2004 har det været lovpligtigt for sundhedspersonale at indberette utilsigtede hændelser. Det sker til Dansk Patientsikkerhedsdatabase, der administreres af Sundhedsstyrelsen. I løbet af 2004 er der kommet i alt 1.803 rapporter om hændelser i forbindelse med medicinering. Deraf handlede de 337 rapporter om, at patienter havde fået et forkert præparat, oplyser afdelingslæge Jørgen Hansen, der leder arbejdet med databasen i Sundhedsstyrelsen. Oplysningerne fra databasen gives videre til Lægemiddelstyrelsen, men de bliver ikke anvendt i forbindelse med godkendelse af nye lægemidler.

Godkendelse af lægemiddelnavne og tekst på pakningerne varetages ved nationale ansøgninger af Lægemiddelstyrelsen og ved EU-ansøgninger af EMEA. Ved godkendelsen indgår en vurdering af forvekslingsrisiko. Navne skal godkendes af myndighederne, hvorimod det er op til industrien selv at vurdere, om pakningen kan forveksles med eksisterende pakninger. Der foretages ikke en vurdering af pakningens layout ved godkendelsen.

De samme navne

I Lægemiddelstyrelsen er der erkendelse af, at indsatsen over for forvekslinger ikke er god nok.

»Det er helt klart, at det kan vi gøre bedre. Det er et område, der har vores bevågenhed, men vi er kun i den spæde begyndelse,« siger overlæge Steffen Thirstrup, Lægemiddelstyrelsens afdeling for lægemiddelgodkendelse.

»Når vi vurderer et nyt lægemiddelnavn, sker det ud fra commonsense. Der sidder nogle farmaceuter, som kender lægemiddelsortimentet i forvejen, og de kigger på, hvad der ellers findes af præparater, som hedder noget lignende eller udtales på en lignende måde,« forklarer Steffen Thirstrup.

Langt de fleste lægemidler bliver i dag godkendt i hele Europa, og lægemiddelnavnene er i et vist omfang det samme i alle europæiske lande. I EMEA afgøres navnespørgsmålet i særlige grupper, hvor alle lande er repræsenteret.

»Vores repræsentant i navnegrupperne kan gøre indsigelser, men beslutningerne træffes ved flertalsafgørelse, så det er ikke nok med en enkelt stemme ud af 25,« forklarer Steffen Thirstrup. Hvis man kan vise, at der er en oplagt forvekslingsmulighed i Danmark, kan det dog være et argument for at afvise et nyt lægemiddelnavn i henhold til de europæiske guidelines.

Lægemiddelstyrelsen er i gang med at oprette en ny afdeling for forbrugersikkerhed. Grundstammen i afdelingen bliver den nuværende bivirkningssektion. Men med tiden vil den formentlig udvide sit arbejdsområde.

»Det er muligt, at den nye afdeling på længere sigt kommer til at beskæftige sig med lægemiddelnavne og pakninger, der kan føre til forveksling,« siger chefkonsulent Karsten Jørgensen, Lægemiddelstyrelsen. Han mener, at det vil være naturligt, at der etableres et samarbejde med Sundhedsstyrelsen, sådan at der tilflyder Lægemiddelstyrelsen oplysninger, når der opdages fejl på grund af lægemidlers navne, indpakning, farver og lignende.

Sundhedsstyrelsen er i øjeblikket i gang med at analysere de 1.803 indberetninger om medicineringsfejl, der er rapporteret til patientsikkerhedsdatabasen sidste år. I løbet af foråret vil erfaringerne blive udgivet i en rapport.

»Vi gennemgår samtlige 1.803 hændelser i detaljer og ser på, hvad der er gået galt, og om der er noget, man kan gøre for at forhindre det. Samtidig vil vi gennemgå vores eksisterende faglige vejledninger for at se, om der er noget, der skal revideres eller moderniseres,« siger Jørgen Hansen, Sundhedsstyrelsen.

mNyt projekt skal sikre mod forveksling af sygehusapotekernes medicin

I løbet af foråret vil sygehusapotekerne gennemføre et projekt, der skal klarlægge, hvordan medicin skal se ud, hvis man vil undgå forvekslinger. Projektet ledes af registreringschef Lilly Krogsgaard, Amternes Lægemiddelregistreringskontor, i samarbejde med læge Annemarie Hellebek, Institut for Rationel Farmakoterapi. Sygehusapotekerne i Danmark, SAD, fremstiller 200 forskellige præparater, der udgør ca. 75 proc ent af den medicin, der bliver brugt på de danske sygehuse.

»Ved projektet vil vi prøve at identificere, hvad man kan gøre, så sundhedspersonalet kan kende forskel på præparaterne. Man kan sagtens gennemføre enkeltstående ændringer, for eksempel kan man give etiketten til et præparat en anden farve, men vi er bange for at komme til at indføre nye forvekslingsrisici for andre præparater,« siger Lilly Krogsgaard og Annemarie Hellebek.

»Vi har for eksempel nogle ampuller, der bliver forvekslet med ampuller fra et andet firma, selv om det andet firma har nogle farvede ringe på. Vi har også to præparater, hvor det ene er i et glas-hætteglas, mens det andet er i et plastik-hætteglas. Det er heller ikke nok til at undgå forvekslinger,« fortæller Lilly Krogsgaard. Der er ret få erfaringer at trække på, når det gælder sikkerhed mod forveksling af lægemidler. Institute for Safe Medication Practices, ISMP, i USA samler oplysninger på området og udgiver jævnligt nyhedsbreve. I Danmark har Patientklagenævnet udarbejdet en opgørelse over forvekslinger, men den fokuserer på, om der har været svigt hos de sundhedsprofessionelle, og ikke på, om der har været svigt i design. Til projektet vil man derfor ud over data fra Patientklagenævnet inddrage både oplysninger fra Sundhedsstyrelsens Patientsikkerhedsdatabase og indsamlede forvekslingshistorier fra læger og farmaceuter.

»Vi vil gerne have mere evidens,« siger Lilly Krogsgaard. Som led i sygehusapotekernes projekt er det planen, at der skal gennemføres en analyse af forvekslinger samt en litteratursøgning med fokus på, hvilke faktorer der kan hindre forvekslinger. Det kommer til at foregå i et samarbejde mellem sygehusapotekerne og læger og sygeplejersker. De to projektledere håber også, at eventuelle ændringer i design kan blive afprøvet på operationsstuer, hvor man simulerer operationsforløb. Desuden er der en designer tilknyttet projektet.

Store og små

Ved et lille pilotforsøg har Amternes Lægemiddelregistreringskontor allerede kigget på et forslag fra ISMP, om at lægemiddelnavne burde bestå af en blanding af store og små bogstaver, sådan at navnene i højere grad adskiller sig fra hinanden. Den ide faldt dog ikke i god jord hos danske sygeplejersker, der blev præsenteret for prøver på designet.

Annemarie Hellebek har gennem de senere år samlet viden om lægemiddelforvekslinger, blandt andet gennem sit arbejde i Dansk Selskab for Patientsikkerhed. Hun har erfaringer med forvekslinger både på grund af navnelighed og udseende:

»Når læger dikterer på bånd, er det et stort problem, hvis lægemidler har samme forbogstav og samme endelse, for eksempel Corodil og Cardil. Når der skrives i hånden med skråskrift, er der eksempler på forvekslinger, der skyldes skriftens mange opsving, for eksempel mellem Imovane og Marevan. Forvekslinger af navne kan også ske, når der skal vælges medicin fra en liste på en computerskærm. Det har vist sig, at det kan være svært at ramme den rigtige linje,« fortæller Annemarie Hellebek. Et eksempel på forveksling, der skyldes lighed i emballage, er ephedrin-ampullen og adrenalin-ampullen.

Annemarie Hellebek mener, at der er brug for mere forskning, men også mere fantasi og kreativitet på området.

»Hvis man for eksempel har et lægemiddel, der findes i to forskellige doseringer 1 mg og 10 mg. Så er det tit sådan, at pakningerne er ens bortset fra det lille nul. Og det er ikke nok til at undgå forveksling. Hvis man vil ændre på det, kan man ændre pakningerne dramatisk, eller man kan lade den ene dosis være 1 mg og den anden 9 mg,« siger hun. Det vil dog kræve store forberedelser at gennemføre den slags ændringer.

Annemarie Hellebek modtager gerne sygehistorier fra læger om forvekslinger af navne og emballager. Sygehistorier, der vedrører SAD-præparater, vil indgå i projektet. E-mail: annemarie.hellebek@dadlnet.dk