Skip to main content

Paris. Hvordan kunne det gå til? I ugevis har de franske medier kredset om det spørgsmål. Hvordan kunne det gå til, at en grådig og skrupelløs fabrikant i 16 år har haft held til at producere og sælge sundhedsfarlige brystimplantanter, uden at hverken de franske eller europæiske sundhedsmyndigheder greb ind? Implantater, som op mod en halv million kvinder verden over nu skal have taget ud igen, fordi de lækker.

Svaret kom forleden. Og det er pinligt. I en officiel rapport til den franske sundhedsminister kan man læse, hvordan virksomheden Poly Implant Prothèse (PIP) med fuldt overlæg har bedraget myndighederne, og ikke mindst, hvordan myndighederne i årevis sløsede med kontrollen og overhørte alle advarsler.

PIP er ejet af franskmanden Jean-Claude Mas, som oprindelig var vinhandler og forsikringsagent, før han i slutningen af 1980'erne begyndte at producere brystimplantater. På det tidspunkt var der ingen fælles EU-regler for medicinsk udstyr, som implantaterne hører ind under, og franskmanden havde relativt frit spil.

Slettede alle spor

Men i 1993 indførte EU nye regler, og det blev lovpligtigt at bruge en bestemt type silikone, Nusil, som var biokompatibel. Jean-Claude Mas syntes imidlertid, at Nusil var for dyr, så han blev ved med at bruge sin egen hjemmelavede silikone, der kun kostede en tiendedel.

Kun når virksomheden skulle have kontrolbesøg fra det tyske certificeringsinstitut TÜV Rheinland, blev der i nogle dage produceret implantater med godkendt materiale. TÜV Rheinland var så venlig at melde deres ankomst ti dage i forvejen, og Jean-Claude Mas havde god tid til at dække over sit bedrag. Medarbejdere har siden fortalt, hvordan de arbejdede på højtryk for at slette alle spor af ulovlighederne, og hvordan den hjemmelavede silikone blev kørt på fjernlager, indtil kontrolbesøget var overstået.

Officielt turde ingen medarbejdere gå i rette med Jean-Claude Mas, men i 1996 begyndte de første advarsler at tikke anonymt ind hos myndighederne. Hospitalsstyrelsen, Direction des Hôpitaux, fik breve om, at PIP ikke overholdt reglerne. Den offentlige anklager blev involveret, og Direction des Hôpitaux nåede så langt som til at konkludere, at PIP's brystimplantater risikerede at lække.

Her kunne historien så være endt, og tusinder af kvinder kunne have undgået de skadelige implantater, hvis ikke Jean-Claude Mas havde formået at besnakke myndighederne. Efter ti dages produktionsforbud fik han igen lov til at producere, og sådan gik det flere gange siden.

I 2000 suspenderede den franske lægemiddelstyrelse, afssaps, således PIP's produktion i fire måneder, fordi styrelsen var »i tvivl om, hvorvidt implantaterne var biokompatible«, og i 2001 afslørede myndighederne, at implantaterne var behæftet med så betydelige fejl, at man »ikke kunne garantere for sikkerheden«.

Alligevel fik Jean-Claude Mas lov til at køre videre, og i ni år foretog afssaps ingen yderligere kontrolbesøg.

Købte silikone fra byggeindustrien

Selv ikke, da den amerikanske Food and Drug Administration i 2000 forbød PIP's produkter på amerikansk jord, og selv ikke, da de engelske myndigheder i 2006 dømte Jean-Claude Mas til at betale erstatning til en stribe kvinder, som havde fået betændelse af hans implantater, greb de franske myndigheder ind.

Først, da franske kirurger i 2008 og 2009 begyndte at rapportere om kvinder, som måtte omopereres, fordi der var gået hul på implantaterne, kom der skub i afssaps, og i marts 2010 blev bedraget omsider afsløret, da en effen embedsmand tog på uanmeldt kontrolbesøg og fandt tonsvis af ulovligt materiale.

Det anslås, at op mod en halv million kvinder verden over har fået indopereret implantater fra PIP - heraf en meget stor del i Sydamerika. I Frankrig går 30.000 kvinder rundt med implantaterne, som afssaps nu opfordrer til at få taget ud. I alt 20 har fået konstateret brystkræft. Mindst to er døde.

En analyse af PIP's implantater viser, at de indeholder en type silikone, som normalt bruges i byggeindustrien. Efter få år forvandler silikonen sig til olie, der trænger ud gennem implantatmembranen.

Jean-Claude Mas har tilstået snyderiet, men angrer ikke: »Selvfølgelig vidste jeg, at min silikone ikke var godkendt. Men den var god kvalitet og meget billigere. Og alle de kvinder, som nu kræver erstatning, er bare ude på at score nogle penge«, sagde han under afhøringerne.

Jean-Claude Mas anslås at have tjent op mod en million euro ekstra om året ved at bruge den alternative silikone. Han er nu sigtet for uforsætligt at have skadet andre.

Og myndighederne? Ja, de beklager. »PIP slap gennem maskerne i vores kontrolnet«, siger afssaps' direktør, mens sundsminister Xavier Bertrand har forlangt en stramning af kontrollen for medicinsk udstyr på både fransk og europæisk plan.

Noget tyder på, at det kunne være en god ide.

FAKTA

Stramninger på vej, men det går langsomt

EU-Kommissionen vil til sommer fremlægge et direktiv, som skal stramme reglerne for medicinsk udstyr. Men det går efter det socialdemokratiske medlem af Europa-Parlamentets folkesundhedsudvalg Christel Schaldemoses mening alt for langsomt. Hun har netop spurgt EU-Kommissionen, hvad den vil gøre, for at patienterne altid kan være sikre på, at deres tarv har højeste prioritet.

I Danmark har anslået op imod 100 kvinder fået indopereret brystimplantater fra den franske producent PIP. Implantaterne har været forbudt siden 2010, men de danske myndigheder har ikke anbefalet, at kvinderne får fjernet implantaterne. I begyndelsen af februar 2012 offentliggjorde Lægemiddelstyrelsen den franske rapport, som viser, hvilke stoffer der indgår i silikone-gelen. PIP-implantaterne er under mistanke for at lække silikonen oftere end andre implantater. Sundhedsstyrelsen anbefaler, at den enkelte kvinde opsøger den klinik, der har indopereret implantaterne, eller egen læge for at få en vurdering af, om de evt. skal fjernes.