Det generelle (automatiske) sygesikringstilskud til selektive COX-2-hæmmere (ATC-gruppe M-01-AH) fjernes

Lægemiddelstyrelsen besluttede den 28. september 2004, med virkning fra den 25. oktober 2004, at fjerne det generelle (automatiske) sygesikringstilskud til selektive COX-2-hæmmere i ATC-gruppe M-01-AH, der omfatter lægemidlerne Celebra og Arcoxia, og indtil den 1. oktober 2004 lægemidlet Vioxx, idet Lægemiddelstyrelsen vurderer, at kriterierne for at yde generelt (automatisk) tilskud til disse lægemidler ikke er opfyldt.

Merck Sharp & Dohme har efterfølgende trukket Vioxx tilbage fra markedet pr. 1. oktober 2004 på baggrund af en uventet høj forekomst af hjertekarbivirkninger i et klinisk forsøg med Vioxx, jf. meddelelse herom på Lægemiddelstyrelsens netsted den 30. september 2004 (www.laegemiddelstyrelsen.dk).

Lægemiddelstyrelsen har ved afgørelsen om at fjerne det generelle tilskud til de selektive COX-2-hæmmere særlig lagt vægt på CPMP's (nu CHMP1 ) vurdering af disse lægemidler. Af vurderingen fremgår, at forholdet mellem fordele og risici ved de selektive COX-2-hæmmere er ændret, jf. meddelelse herom på Lægemiddelstyrelsens netsted den 18. juni 2004. Europa-Kommissionen besluttede på denne baggrund, at der skal angives særlige advarsler og forsigtighedsregler i de respektive produktresuméer om brugen af de selektive COX-2-hæmmere, herunder specielt at der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har den største risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer i forbindelse med NSAID's: ældre, patienter som får andre NSAID's eller acetylsalicylsyre samtidig, eller patienter, der tidligere har haft gastrointestinal sygdom som f.eks. ulcera og gastrointestinal blødning. Ændringerne i produktresuméerne er gennemført.

Det ændrede forhold mellem fordele og risici ved COX-2-hæmmere i ATC-gruppe M-01-AH betyder, at priserne på de selektive COX-2-hæmmere efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke længere står i et rimeligt forhold til disse lægemidlers behandlingsmæssige værdi sammenlignet med konventionelle NSAID-præparater, og at grundlaget for generelt tilskud således ikke længere er til stede.

Hertil kommer, at kortlægninger af forbrugsmønstret af selektive COX-2-hæmmere viser, at COX-2-hæmmere i ATC-gruppe M-01-AH i vid udstrækning anvendes uden for den godkendte indikation (f.eks. korttidsbehandling af patienter, som ikke lider af gigt) og/eller som førstevalg, uanset at dette ikke er rationelt (f.eks. på indikationer, hvor billigere smertebehandling havde været et mere rationelt lægemiddelvalg).

Lægemiddelstyrelsens afgørelse om at fjerne det generelle tilskud til de selektive COX-2-hæmmere er endvidere truffet på baggrund af en anbefaling fra Medicintilskudsnævnet, der er Lægemiddelstyrelsens lægefaglige rådgivende organ i tilskudsspørgsmål.

Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) har den 1. oktober 2004 på instituttets netsted (www.irf.dk) bragt en anbefaling om behandlingsalternativer i forbindelse med, at Vioxx er trukket tilbage fra markedet.

Lægemiddelstyrelsen, den 4. oktober 2004

1) CHMP er den faglige komité for humanmedicin under det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA).