Skip to main content

Ethical aspects of clinical trials involving acute patients - described in relation to the DANAMI-2 trial

Cand.scient. Anne Gammelgaard: Forf.s adresse: Højdevangs Allé 13, DK-2300 København S. E-mail: a.gammelgaard@medphil.ku.dk Forsvaret finder sted den 26. juni 2003, kl. 14.00, Dam Auditoriet, Panum Instituttet, Blegdamsvej 3, København. Bedømmere: Lone Schmidt, Jørgen Fischer Hansen og Søren Holm, England. Vejledere: Mag.art. Peter Rossel og Ole Steen Mortensen .

1. nov. 2005
2 min.

Ph.d.-afhandlingen baserer sig på fem artikler og en sammenfatning udarbejdet i perioden 2000-2003 under min ansættelse ved Afdeling for Medicinsk Videnskabsteori.

Afhandlingen beskæftiger sig med etiske aspekter ved at involvere akutte patienter i kliniske forsøg med særligt henblik på det informerede samtykke. Akutte patienter rejser specielle problemer i forhold til kravet om et informeret samtykke, idet disse patienter kan være i en tilstand, som kompromitterer deres kompetence til at forstå informationen og træffe en beslutning. Endvidere har patienterne kun kort tid til at forstå informationen og overveje beslutningen, da de skal i behandling så hurtigt som muligt, og endeligt er det ikke oplagt, at patienterne i det hele taget ønsker at deltage i en samtykkeprocess under disse omstændigheder.

Disse problemstillinger belyses i form af en interview- og spørgeskemaundersøgelse af patienters oplevelse af samtykkeprocessen i forbindelse med et dansk randomiseret forsøg, DANAMI-2, som involverede patienter i den akutte fase af et AMI (akut myokardieinfarkt).

Formålet med afhandlingen er 1) at redegøre for de forskellige samtykkeprocedurer, som har været anvendt i tidligere AMI-forsøg, 2) at udarbejde en oversigt over tidligere empiriske studier af samtykkeprocessen i sådanne forsøg samt 3) at analysere, hvorledes patienter, som deltog i samtykkeprocessen i DANAMI-2, oplever og forholder sig hertil. På basis heraf 4) analyseres de etiske aspekter ved sådanne forsøg, og 5) der fremsættes retningslinjer for fremtidige forsøg med denne patientgruppe. Endelig 6) evalueres den danske lovgivning på området i relation til forsøg med denne patientgruppe.