Skip to main content

Nyt fra EMA – juni/juli 2013

Bjarne Ørskov Lindhardt

18. nov. 2013
2 min.

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) har for første gang godkendt et såkaldt biosimilar til et monoklonalt antistof. CHMP har tidligere godkendt andre genteknologisk fremstillede
biologiske lægemidler som væksthormoner og kolonistimulerende faktorer, men dette er den første godkendelse af et monoklonalt antistof.

Godkendelsen vedrører faktisk to monoklonale antistoffer, som CHMP vurderer som værende ligeværdige med det oprindelige monoklonale antistof infliximab, som blev godkendt i 1999 i EU. De to nye monoklonale antistoffer vil få samme indikation som infliximab, som dækker en række autoimmune sygdomme som leddegigt, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, ankyloserende spondylitis, psoriasisartritis og psoriasis.

Det er første gang, at konceptet om biologisk ligeværdige præparater er anvendt på så komplekst et molekyle som et monoklonalt antistof. Lovgivningen herom rummer en række overordnede retningslinjer, som definerer og beskriver centrale begreber i det, der for kemiske substanser vil være krav til bioækvivalens. Siden vedtagelsen i 2006 om »bioækvivalens« for biologiske lægemidler er der i EU godkendt 12 af denne slags lægemidler.

CHMP har godkendt et nyt middel, alemtuzumab, til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose. Alemtuzumab er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod celleoverfladeglykoprotein CD52. Det er ikke helt klarlagt, hvordan alemtuzumab udøver sin virkning ved multipel sklerose, men det drejer sig sandsynligvis om en immunmodulerende effekt medieret ved ændringer i antal og funktion af lymfocytter. De mest almindelige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner (herunder hovedpine, rødmen, kvalme, nældefeber, feber og træthed), øvre luftvejs-infektion, urinvejsinfektion, lymfopeni og leukopeni. Desuden sås der en række bivirkninger relateret til thyroideafunktionen.

I behandlingen af hiv-inficerede patienter har såkaldt boostet proteasehæmmerbehandling i efterhånden mange år været en central del af behandlingen. Det stof, der hidtil har været brugt hertil, ritonavir, har fået en konkurrent, cobicistat. Stoffet, som allerede er godkendt til at forstærke effekten af proteasehæmmeren elvitegravir i en kombinationstablet sammen med emtricitabin og tenofovirdisoproxil, kan nu også »på egen hånd« kombineres med andre proteasehæmmere såsom atazanavir eller darunavir hos voksne patienter. Stoffet virker ved at hæmme CYP3A-medieret metabolisme. Herved øges den systemiske eksponering af f.eks. atazanavir eller darunavir, som begge har en begrænset oral biotilgængelighed og en kort halveringstid på grund af CYP3A-afhængig metabolisme.

Et nyt præparat til behandling af type 2-diabetes er godkendt. Stoffet hedder alogliptin og er en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hæmmer som sitagliptin. DPP-4-hæmning potenserer virkningen af endogent glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), hvilket fører til en forbedring af glukoseafhængig insulinsekretion og en reduktion i glukagonfrigivelse. Stoffet skal anvendes sammen med andre antidiabetika. De mest almindelige bivirkninger er øvre luftvejs-infektioner, hovedpine, mavesmerter, kløe og udslæt.

Korrespondance: Bjarne Ørskov Lindhardt, Lunge- og Infektionsmedicinsk
Afdeling S, Hillerød Hospital, 3400 Hillerød. E-mail: bolindhardt@dadlnet.dk

Interessekonflikter: ingen

Referencer

Litteratur

www.ema.europa.eu.