Skip to main content

Nyt fra EMA - marts 2010

Assisterende redaktør Bjarne Ørskov Lindhardt

19. apr. 2010
2 min.

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) gennemgik på martsmødet den tilgængelige information vedrørende de centralt godkendte pandemiske influenzavacciner. Foreliggende data bekræfter den forventede immunogenicitet og sikkerhedsprofil for vaccinerne. Der har ikke vist sig uventede alvorlige sikkerhedsmæssige problemer. De bivirkninger, der er rapporteret, har ikke været alvorlige og har været forventelige.

For biologiske lægemidler taler man ikke om generika men om, at et produkt er biosimilar. CHMP har tidligere godkendt en række sådanne produkter. Det senest godkendte er filgrastim – en knoglemarvsvækstfaktor – der er godkendt til de samme indikationer som brand leader. Yderligere en række generika er blevet central godkendt. Det drejer sig denne gang om olanzapin, ribavirin, telmisartan og topotecan.

Erlotinib har fået udvidet sin indikation til også at omfatte vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungecancer med stabil sygdom efter standardbehandling med platinbaseret kemoterapi.

CHMP har på ny gennemgået data for gadoliniumholdige kontrastmidler. Disse bekræfter CHMP’s anbefalinger med henblik på at minimere risikoen for nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af disse stoffer. Gadoliniumholdige kontrastmidler anvendes hos patienter i forbindelse med magnetisk resonans-skanning. CHMP gennemgik disse stoffer på grund af en sammenhæng mellem brugen af gadoliniumholdige kontrastmidler og NSF, en sjælden, alvorlig og til tider livstruende tilstand, der er karakteriseret ved dannelse af bindevæv i hud, led, muskler og indre organer hos patienter med alvorlige nyreproblemer.

CHMP har konkluderet, at den uventede tilstedeværelse af DNA fra et ikkepatogent virus i den perorale vaccine mod rotavirusinfektion ikke udgør nogen risiko for brugerne af vaccinen. Vaccinen gives til børn med en alder på seks uger eller derover. Der er i denne vaccine fundet DNA fra porcine circo virus-type 1 (PCV1). Dette virus er almindeligt forekommende i visse former for kød og andre fødevarer, og det er ikke kendt for at forårsage sygdom hos hverken dyr eller mennesker. CHMP fandt det uacceptabelt, at der i en vaccine er fremmed DNA, hvis oprindelse er uklar. CHMP har derfor anmodet om, at fabrikanten identificerer årsagen, og at der indføres foranstaltninger med henblik på at fremstille vaccinen uden PCV1-DNA.



Korrespondance: Bjarne Ørskov Lindhardt , Lunge- og Infektions-medicinsk Afdeling S, Hillerød Hospital, DK-3400 Hillerød. E-mail: bolindhardt@dadlnet.dk

Interessekonflikter: Ingen


Referencer

  1. www. ema.europa.eu