Nyt fra EMA - marts 2011

Apixaban er et nyt præparat til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer hos voksne, som får foretaget elektiv knæ- eller hoftealloplastik. Apixaban er en reversibel direkte og selektiv hæmmer af faktor Xa. Dette leder indirekte til nedsat trombininduceret trombocytaggregation. De hyppigste bivirkninger af apixaban er anæmi, blødning og kvalme.

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) har godkendt et nyt middel til behandling af postoperativ inflammation i øjet efter kataraktekstraktion. Bromfenac er et ikkesteroidt antiinflammatorisk stof, der primært hæmmer cyclooxygenase 2 (COX-2) og derved prostaglandinsyntese. De væsentligste bivirkninger af behandlingen er kløe, smerter og rødme i øjet.

En række stoffer har fået udvidet deres indikationsområder. Således kan ranibizumab nu også anvendes til patienter med nedsat syn på grund af makulært ødem, som er sekundært til okklusion af retinale vener. Infliximab har fået udvidet indikationen til også at omfatte patienter med alvorlig Crohns sygdom med moderat eller udtalt sygdomsaktivitet, og endelig må sildenafil nu også anvendes til børn, der er 1-17 år og har pulmonal hypertension.

Derimod kunne CHMP ikke godkende en udvidelse af indikationen for panitumumab til også at omfatte kombinationsbehandling med anden kemoterapi ved colon- eller rectumkarcinomer med metastaser. CHMP mente ikke, at kombinationen, som rykkede panitumumab frem som førstevalgsbehandling, gav et resultat, som var klinisk relevant. Man fandt moderat øget progressionsfri overlevelse, men ikke øget overlevelse samlet og ikke øget livskvalitet.

CHMP er påbegyndt en fornyet vurdering af risk-benefit -forholdet for pioglitazon. Opmærksomheden skyldes den mulige sammenhæng mellem brugen af pioglitazon og forekomsten af blærecancer. Producenter foretager en række post-markedsføringsstudier, blandt andet et tiårigt epidemiologisk studie med henblik på at finde eventuelle maligne sygdomme i en kohorte af patienter med diabetes. Tre interimsanalyser har hidtil ikke vist nogen klar sammenhæng mellem brugen af stoffet og blærecancer. Imidlertid er der fremkommet en række spontane rapporter om en mulig sammenhæng, og dette har fået CHMP til iværksætte en fornyet vurdering af alle data, både prækliniske og kliniske data samt kasuistiske meddelelser og systematiske farmakoepidemiologiske undersøgelser.

Korrespondance: Bjarne Ørskov Lindhardt, Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling S, Hillerød Hospital, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød. E-mail: bolindhardt@dadlnet.dk

Interessekonflikter: ingen