Nyt fra EMA – marts 2013

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) har godkendt et nyt middel, teriflunomid, til behandling af multipel sklerose (MS). Den godkendte indikation bliver behandling af voksne patienter med recidiverende-remitterende MS.

Teriflunomid er et immunsupprimerende stof med antiinflammatoriske egenskaber. Den nøjagtige virkning af stoffet ved MS er ikke fuldt klarlagt, men det vides, at stoffet kan reducere lymfocytproliferation ved at blokere det mitokondrielle enzym dihydroorotatdehydrogenase. De mest almindelige bivirkninger er øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner, diarré, kvalme, paræstesier, hårtab og forhøjelse af transaminasekoncentration.

Endnu en proteinkinaseinhibitor er godkendt. Stoffet ponatinib hæmmer BCR-ABL-kinasen, og den godkendte indikation vil blive patienter med kronisk myeloid leukæmi og Philadelphiakromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi. Den nøjagtige indikation vil blive ret detaljeret, men vil blandt andet omfatte patienter med T315I-mutationen. De mest almindelige bivirkninger er trombocytopeni, udslæt, tør hud og mavesmerter.

Der er godkendt et nyt kombinationspræparat til hiv-behandling. Det er nu muligt med en tablet at dispensere både elvitegravir, emtricitabin og tenofovir. Elvitegravir er en integraseinhibitor, hvis systemiske tilgængelighed øges ved samtidig anvendelse af cobicistat. Emtricitabin er en nukleosidanalog, og tenofovir er en nukleotidanalog. Kombinationstabletten er indiceret til behandling af voksne patienter med hiv-infektion, som ikke tidligere har været behandlet, eller som har udviklet resistens over for andre antiretrovirale midler. De renale bivirkninger, der blev set ved anvendelse af kombinationstabletten, lignede de bivirkninger, der er kendt ved anvendelse af tenofovir. Det kan ikke sikkert afgøres på nuværende tidspunkt, om kombinationen af tenofovir og cobicistat er forbundet med en større risiko for renale bivirkninger sammenlignet med behandlinger, der omfatter tenofovir uden cobicistat.

Endnu et nyt præparat til behandling af voksne patienter med recidiverende-remitterende MS er godkendt. Stoffet hedder dimethylfumarat. Det aktiverer den såkaldte nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2, som er en transkriptionsfaktor. Denne udløser et respons, som anses for det primære cellulære forsvar mod cytotoksiske virkninger af oxidativt stress. De mest almindelige bivirkninger er udslæt, diarré, kvalme og mavesmerter.

Korrespondance: Bjarne Ørskov Lindhardt, Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling S, Hillerød Hospital, 3400 Hillerød. E-mail: bolindhardt@dadlnet.dk

INTERESSEKONFLIKTER: Forfatterens ICMJE-formular er tilgængelig sammen med lederen på Ugeskriftet.dk

1. www. ema.europa.eu.