Nyt fra EMA - oktober 2010

The Committee for Medical Products for Human Use (CHMP) har godkendt en ny influenzavaccine. Det drejer om levende, svækket influenzavirus beregnet til brug som nasalspray. Den godkendte indikationer bliver til børn fra 2 til 18 år under hensyntagen til nationale vejledninger for, hvem man anbefaler influenzavaccination til. De vigtigste bivirkninger ved denne anvendelsesform er rinoré, hovedpine og almen sygdomsfølelse.

CHMP har godkendt en række nye generiske lægemidler. Således kan ibandronat (til forebyggelse af osteoporose) og topotecan og docetaxel (begge indiceret til behandling af en række forskellige maligne lidelser) snart fås i generiske præparationer.

En række lægemidler har fået udvidet indikationsområdet. Således kan ranibizumab nu også anvendes ved synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem. Dasatinib kan nu også anvendes til nydiagnosticeret Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase. Sunitinib har fået indikationen udvidet til også at omfatte behandling af inoperable eller metastaserende neuroendokrine tumorer i pancreas.

CHMP har gennemgået den videnskabelige dokumentation for anvendelsen af fibrater. CHMP konkluderer, at risk/benefit -forholdet for denne præparatgruppe fortsat er positivt. Imidlertid bør disse præparater ikke være førstevalgsbehandling ved lipidforstyrrelser. Kun hos patienter, som har svær hypertriglyceridæmi, eller som ikke kan tåle statiner, kan fibrater bruges som førstevalgspræparater. Finofibrat kan under visse omstændigheder anvendes sammen med et statin, hvis ikke statinbehandlingen er tilstrækkelig som monoterapi.

Et par antibiotika har fået harmoniseret deres produktresumeer. Ceftazidim og piperacillin/tazobactam har nu hver især de samme indikationer overalt i EU. I denne forbindelse skal det dog huskes, at der sammen med indikationen også altid er anført, at det pågældende antibiotikum skal anvendes efter lokale forskrifter og vejledninger og under hensyntagen til lokale resistensforhold.

KORRESPONDANCE: Bjarne Ørskov Lindhardt, Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling S, Hillerød Hospital, 3400 Hillerød. E-mail: bolindhardt@dadlnet.dk

INTERESSEKONFLIKTER: Ingen