Skip to main content

Nyt fra EMEA - april 2009

12. jun. 2009
2 min.

Overlæge, næstformand i Registreringsnævnet Mark A. Ainsworth

Nedenfor er anført de væsentligste punkter fra april måneds møde i den europæiske lægemiddelkomite, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). På EMEA's hjemmeside [1] kan man finde en komplet liste over de behandlede sager.

I alt fire lægemidler fik en positiv opinion og kan dermed forventes at få en markedsføringstilladelse i samtlige 27 EU-lande snarligt. Kun to (Iressa og Victoza) af disse fire var reelt nye lægemidler med aktive substanser, som ikke tidligere var blevet godkendt. Iressa (gefitinib) er en specifik hæmmer af den epidermale vækstfaktorreceptors tyrosinkinasedomæne (EGFR-TK). Lægemidlet vil være indiceret til behandling af voksne med lokalt fremskreden eller metastaserende ikkesmåcellet lungecancer med aktiverende mutationer af EGFR-TK. Victoza (liraglutid) er et glukagonlignende peptid 1, der vil få indikationen »behandling af type 2-diabetes mellitus".

Ingen nye lægemidler fik en negativ opinion.

To generiske lægemidler (Repaglinide Teva (repaglinide) og Ribavirin Teva (ribavirin)) fik en positiv opinion og vil få samme indikationer som de tilsvarende, allerede godkendte originalprodukter (Novonorm og Rebetol). De nu godkendte generiske produkter vil med stor sandsynlighed blive billigere end originalprodukterne, hvorfor en vis priskonkurrence må forventes.

CHMP kunne ikke anbefale, at indikationen for Lyrica (pregabalin) blev udvidet til også at omfatte behandling af voksne med smerter som følge af fibromylagi. Som primær årsag til den negative opinion er anført manglende dokumentation for kort- og langtidseffekt i den anførte population [2].

CHMP færdiggjorde en tidligere iværksat undersøgelse af risikoen for myokardieinfarkt i forbindelse med abacavirbehandling af patienter med HIV. Man konkluderede, at de tilgængelige data hverken kan bekræfte eller afkræfte en kausal sammenhæng mellem abacavirbehandling og myokardieinfarkt. Som en sikkerhedsforanstaltning var der dog enighed om at anbefale, at man ved ordination af abacavir forsøger at minimere eventuelle modificerbare risikofaktorer så som rygning, forhøjet blodtryk og hyperkolesterolæmi. Produktresumeerne for lægemidler, der indeholder abacavir, vil bliver ændret i henhold til dette [3].



Korrespondance: Mark A. Ainsworth, Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade, DK-2300 København S. E-mail: msmaa@dkma.dk

Interessekonflikter: Ingen


Referencer

  1. 1. Committee for Medicinal Products for Human Use, January 2009 plenary meeting monthly report. http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/24966009en.pdf (26. maj 2009).
  2. 2. www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/LyricaQ&A_23113109en.pdf (26. maj 2009).
  3. 3. www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Kivexa/14288808en.pdf (26. maj 2009).