Skip to main content

Nyt fra EMEA - maj 2009

Assisterende redaktør Bjarne Ørskov Lindhardt

10. aug. 2009
2 min.

Den europæiske videnskabelige komité for lægemidler til mennesker (CHMP) gav på mødet i maj en positiv opinion til everolimus (Afinitor), som er beregnet til behandling af patienter med fremskreden renalcellekarcinom, hvis sygdom har udviklet sig under eller efter behandling med vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-målrettet behandling. Et nyt produkt til mobilisering af stamceller er godkendt. Plerixafor (Mozobil) er beregnet til brug i kombination med granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) for at øge mobiliseringen af hæmatopoietiske stamceller fra perifert blod med henblik på efterfølgende autolog transplantation hos patienter med lymfomer og myelomatose. Tolvaptan (Samsca) blev også centralt godkendt. Midlet er beregnet til behandling af hyponatræmi hos patienter med syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone .

CHMP gav endvidere en positiv opinion til en række generiske clopidogrelpræparater, således at det inden for en kort tid kan forventes, at seks andre clopigrelpræparater bliver markedsført som konkurrenter til Plavix, der er brand leader .

Et par tilbagetrækninger blev behandlet på mødet. CHMP havde godkendt eszopiclone (Luniva) til behandling af søvnløshed. Eszopiclone er den aktive stereoisomer af zopiclone. Eszopiclone har været markedsført i en årrække i USA. Imidlertid ønskede CHMP ikke at givet stoffet status som new active substance , hvorfor firmaet bag trak ansøgningen tilbage med begrundelsen, at præparatets »kommercielle levedygtighed var kompromitteret«. Interferon beta-1a (Biferonex) til behandling af multipel sklerose fik i februar 2009 en negativ opinion, men firmaet klagede, og en reevalueringsprocedure blev indledt. Imidlertid har firmaet nu helt trukket ansøgningen tilbage.

CHMP har påbegyndt en reevaluering af pregabalin (Lyrica). CHMP havde i april 2009 forholdt sig negativt til en udvidelse af pregabalins indikation til at omfatte behandling af fibromyalgi hos voksne med moderate til svære smerter. Dokumentationen herfor vurderedes som utilstrækkelig, men firmaet har nu påklaget afgørelsen.

Pemetrexed (Alimta) fik en godkendelse til at udvide midlets indikation til at omfatte monoterapi- vedligeholdelsesbehandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikkesmåcellet lungecancer hos patienter, hvis sygdom ikke er progredieret umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi. Pemetrexed var i forvejen godkendt som monoterapi på denne indikation, men som andenvalgsbehandling efter primær kemoterapi.

Endelig vedtog CHMP en række yderligere anbefalinger vedrørende brugen af oseltamivir (Tamiflu) hos børn under et år og brugen af oseltamivir zanamivir (Relenza) til gravide og ammende kvinder i tilfælde af en influenza-A/H1N1-epidemi samt en opdatering vedrørende holdbarheden af oseltamivir. Som altid kan yderligere detaljer findes på EMEA's hjemmeside.



Korrespondance: Bjarne Ørskov Lindhardt, Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling S, Hillerød Hospital, DK-3400 Hillerød.

E-mail: bolindhardt@dadlnet.dk

Interessekonflikter: Ingen


Referencer

  1. www.emea.europa.eu.