Skip to main content

Nyt fra EMEA - oktober 2009

Assisterende redaktør Bjarne Ørskov Lindhardt

4. dec. 2009
2 min.

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) diskuterede på ny vaccinationer mod influenza A (H1N1)v. Overordnet mente CHMP ikke, at der på nuværende tidspunkt er dokumentation nok til, at man generelt vil anbefale kun en vaccinationsdosis til alle. Det synes som om, en dosis er tilstrækkeligt til voksne. I Danmark har Sundhedsstyrelsen valgt at anbefale en dosis til voksne, raske personer, men to doser til personer, som tilhører de definerede risikogrupper.

Besilesomab er et monoklonalt antistof, der er rettet mod NCA-95 (non-specificcross-reacting antigen 95 ), som er en epitop i membranen på granulocytter og deres forstadier. Antistoffet, som radioaktivt mærkes og detekteres ved vanlig scintigrafiteknik, er indiceret til diagnostik af infektion eller inflammation hos patienter, hvor der er mistanke om osteomyelitis. Præparatet er tænkt som et alternativ til leukocytscintigrafi, som kræver in vitro-mækning af leukocytter.

En række præparater har fået udvidet deres indikationer. Tadalafil, som oprindeligt blev godkendt til erektiv dysfunktion, har fået ændret sin indikation til pulmonal hypertension.

Bivalirudin, som er indiceret til brug ved akut koronart syndrom i forbindelse med perkutan koronarintervention (PCI), kan nu anvendes ved primære PCI'er. Telmisartan, som er godkendt til behandling af essentiel hypertension, kan også bruges til reduktion af risiko ved kardiovaskulær sygdom hos patienter med tromboembolisk sygdom (iskæmisk hjertesygdom, apopleksi, claudicatio) eller hos patienter med type 2-diabetes og diabetisk organskade.

Natalizumab, som anvendes til behandling patienter med multipel sklerose, er blevet genstand for en fornyet vurdering af CHMP. Dette skyldes, at der på verdensplan er rapporteret 23 tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati hos patienter, der var i behandling med natalizumab.

CHMP bekræftede dets anbefaling af, at markedsføringstilladelsen for dextropropoxyfentabletter inddrages. Der er usikkerhed om, hvorvidt der er brug for en parenteral formulering af stoffet, så for denne formulering er markedsføringstilladelsen kun suspenderet.



Korrespondance: Bjarne Ørskov Lindhardt , Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling S, Hillerød Hospital, DK-3400 Hillerød. E-mail: bolindhardt@dadlnet.dk

Interessekonflikter: Ingen