Værdien af brug af røntgengennemlysning under udførelse af koloskopi

Introduktion: Ingen randomiserede undersøgelser har vurderet værdien af brug af røntgengennemlysning under koloskopi. Formålet med denne undersøgelse var at gøre dette.

Materiale og metoder: I en prospektiv randomiseret undersøgelse blev 264 patienter inkluderet, 139 blev undersøgt uden gennemlysning (gruppe A), og 125 blev undersøgt med gennemlysning (gruppe B). Vi registrerede flg. data: indikation for koloskopi, varighed af koloskopien, medicinering, gennemlysningstid, om man nåede caecums bund eller ikke, de klinisk undersøgelsesresultater og komplikationerne. I de tilfælde, hvor caecum ikke kunne erkendes visuelt, blev grunden hertil registreret.

Resultater: Vi fandt en signifikant højere succesrate ved koloskopi i gruppe B (84%) end i gruppe A (74%) (p = 0,045). Smerter og slyngedannelse af skopet var hovedårsagerne til inkomplet undersøgelse.

Diskussion: I et moderne endoskopiafsnit bør røntgengennemlysning være tilgængelig, men det findes forsvarligt at starte ukomplicerede koloskopier på en stue uden gennemlysningsapparat. I tilfælde, hvor koloskopien ikke kan gennemføres, bør konvertering til koloskopi med gennemlysning være mulig.

Blandt endoskopører i Danmark er det en generel holdning, at man bør anvende røntgengennemlysning i forbindelse med udførelse af koloskopi. På parenkymkirurgisk afdeling, Centralsygehuset i Næstved, har man gennem de seneste seks år foretaget koloskopi på to endoskopistuer, hvoraf kun den ene er udstyret med et gennemlysningsapparat.

Forventet øget endoskopisk aktivitet i fremtiden på grund af anbefalingerne i [1] giver anledning til en diskussion om, hvordan man bedst muligt indretter et endoskopiafsnit, herunder om behovet for røntgengennemlysning eller andet udstyr til hjælp ved indføring af koloskopet. Ved søgning på MEDLINE i juni 2000 på flg. MESH-termer Flouroscopy AND colonoscopy fandt vi 41 referencer, men ingen randomiserede undersøgelser, hvori man vurderede brug af røntgengennemlysning ved udførelse af koloskopi. Vi fandt to prospektive undersøgelser, som beskrev brug af gennemlysning i 37% og 34% af koloskopierne [2, 3], men ingen af disse var randomiserede.

For at belyse værdien af røntgengennemlysning i forbindelse med koloskopi har vi gennemført en prospektiv randomiseret undersøgelse i en periode på seks måneder. Formålet med undersøgelsen var at finde ud af, om brug af gennemlysning har en indflydelse på succes-raten, om det gør en forskel i forhold til de tekniske vanskeligheder og på patienternes ubehag i forbindelse med undersøgelsen.

Materiale og metoder

Patienterne var randomiserede til undersøgelse på stuen uden røntgengennemlysningsapparat (gruppe A) eller med røntgengennemlysningsapparat (gruppe B). Nogle patienter blev bookede på undersøgelsesstuen med et gennemlysningsapparat pga. forventning om en besværlig undersøgelse, evt. på baggrund af besvær ved udførelse af koloskopi tidligere (gruppe C).

Inklusionsperioden var fra august 2000 til januar 2001, dvs. seks måneder, i Fig. 1 vises et flowdiagram over inkluderede og ekskluderede patienter.

I inklusionsperioden blev 507 patienter over 18 år henvist til koloskopi og dermed inkluderede. Gruppe C, der bestod af 42 patienter, kunne ikke randomiseres og blev ekskluderet.

For at sikre optimal drift i afdelingen blev de resterende 465 patienter herefter, dvs. på henvisningstidspunktet, randomiseret med ligelig fordeling på de to stuer. Alle kvinder i den fertile alder blev spurgt, om det var muligt, at de kunne være gravide, hvilket ingen angav at være. På undersøgelsesdagen meddelte 139 patienter, at de ikke ønskede at deltage. Treogtredive patienter var tidligere blevet opereret i colon eller rectum og var derfor blevet ekskluderet. Blandt de 293 resterende patienter ønskede 15 ikke præmedicinering. Da vi ønskede standardiseret medicinering før skopien, blev disse ekskluderede. Blandt de 278 tilbageværende patienter blev to undersøgt for muligt tilbageværende polypper i sigmoideum efter polypektomi få uger tidligere. En blev koloskoperet under universel anæstesi. De tre udgik derfor. Elleve patienter (syv i gruppe A og fire i gruppe B) havde en oplagt malign colon- eller rectumtumor, nogle af disse var strikturerende, og der blev ikke forsøgt gennemført fuld koloskopi.

Der var således 264 patienter tilbage i undersøgelsen, 141 kvinder og 123 mænd med en gennemsnitsalder på 57,0 år (spændvidde 22,9-99,4). Gruppe A bestod af 139 patienter, og gruppe B af 125. Da en del patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen efter randomiseringen, sammenlignede vi de demografiske data for de indgående patienter i de to grupper og fandt ingen forskel (Tabel 1 ).

Vi registrerede følgende data: indikation for koloskopi, varighed af koloskopien, medicinering, gennemlysningstid, om man nåede caecums bund eller ikke, de kliniske undersøgelsesresultater og komplikationer. I de tilfælde, hvor caecum ikke kunne erkendes visuelt, blev grunden hertil registreret.

Patienterne udfyldte et skema med en visuel analog skala (VAS-skala) 1-10 for at evaluere graden af ubehag i forbindelse med undersøgelsen. Med den samme VAS-skala evaluerede endoskopøren dels de tekniske vanskeligheder ved undersøgelsen, og dels patientens ubehag. Endoskopisygeplejersken lavede den samme evaluering som endoskopøren.

Undersøgelsen blev i begge grupper betragtet som »gennemført« (= succes), hvis endoskopøren følte sig overbevist om, at caecum var erkendt visuelt. Endoskopøren skulle herefter angive, hvilke af flg. kriterier, som var opnået: I) skopi af tyndtarm eller valvula erkendt visuelt, II) basisappendix fundet, III) stjernekonfiguration af taenia coli fundet eller IV) røntgengennemlysning. Kriterium IV var naturligvis kun muligt i gruppe B.

Medicin blev givet før undersøgelsen som en standardkombination af midazolam (30 mikrogram/kg) og fentanyl (0,7 mikrogram/kg). Supplerende medicinering under undersøgelsen var tilladt.

Elleve endoskopører foretog undersøgelserne. To var speciallæger i kirurgisk gastroenterologi, fem var speciallæger i kirurgi og fire var 1. reservelæger. Endoskopørerne var fordelt tilfældigt på de to stuer, hvilket er afdelingens n ormale praksis.

Beregning af det nødvendige antal patienter i patientmaterialet skete med et signifikansniveau på 5% (type 1-fejl), den estimerede standarddeviation = 12, den mindste forskel på middelværdier, som ikke måtte overses = 5%, og type 2-fejl = 10%. Med disse værdier beregnede vi, at der skulle være mindst 121 patienter i hver gruppe. En inklusionsperiode på seks måneder blev estimeret på baggrund af en forventet årsproduktion på 900 koloskopier (1999-tal) og en forventning om, at 50% af patienterne kunne indgå i gruppe A eller gruppe B.

Alle data blev registreret i en Acces-database og blev analyseret i programmerne Statistica og Medstat. Vi brugte χ2 -test ved sammenligning af succesrater i de to grupper og Mann-Whitney-test ved sammenligning af score-rater.

Før vi påbegyndte dataindsamlingen, blev projektet godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Bornholms, Frederiksborg, Roskilde, Storstrøms og Vestsjællands Amter. Reglerne i Helsinki-deklarationen II blev overholdt.

Resultater

Blandt de 264 patienter blev koloskopien gennemført hos 210 (80%). I gruppe A blev undersøgelsen gennemført hos 104 patienter (75%) og i gruppe B hos 106 patienter (85%). Der er en signifikant højere succesrate ved anvendelse af røntgengennemlysning. ( χ2 -test, p = 0,045).

I fire tilfælde i gruppe A, hvor man ikke opnåede koloskopi til caecums bund, flyttede man patienten til undersøgelsesrummet med et gennemlysningsapparat. I alle fire tilfælde blev koloskopien gennemført der. Disse fire tilfælde er betragtet som »inkomplette« i gruppe A, men ikke som »gennemførte« i gruppe B ud fra princippet intention to treat.

Under koloskopien fik 88 patienter supplerende medicin. (41 i gruppe A og 41 i gruppe B) (p = ns, χ2 -test). Det totale forbrug af midazolam og fentanyl var ens i de to grupper (Mann-Whitney-test).

Verificering af, at caecum erkendes visuelt, er beskrevet i Tabel 2 . Litteraturen betragter det som sikker identifikation af caecum, når kriterium I, kriterium II + III eller kriterium II + IV er opfyldt.

Resultaterne af koloskopierne var i gruppe A/B: normal 68/64, polypper 18/25, inflammatorisk tarmsygdom 10/11, betydelig divertikulose 7/6 og i 35/19 tilfælde var fuld koloskopi ikke opnået.

For begge grupper blev der taget biopsier på i alt 43 patienter og polypektomi på i alt 41 patienter, en patient fik foretaget elkoagulation pga. blødning. Der blev kun set en komplikation, i form af et vasovagalt anfald med bradykardi og hypotension. Der sås ingen komplikationer i form af perforation eller blødning. Medianen for undersøgelsesvarigheden i gruppe A var 30 minutter (spændvidde 8-110) og i gruppe B 30 minutter (spændvidde 8-90) (p = 0,51, ns, Mann-Whitney-test).

Medianen for gennemlysningstid i gruppe B var 2,5 minutter. Den effektive stråledosis per patient var således 1,3 mSv. Medianen for endoskopørernes score, hvilket beskriver de tekniske vanskeligheder ved koloskopien, var 5,0 (0,5-10) i gruppe A og 5,3 (0-10) i gruppe B (p = 0,37, ns, Mann-Whitney-test). Medianen for den smertescore, der blev registreret på VAS-skalaen (0-10) for at beskrive patientens ubehag under koloskopien, var i gruppe A og B vurderet af endoskopørerne: 4,7/4,9 (p = 0,5, ns), vurderet af den assisterende sygeplejerske: 4,7/5,1 (p = 0,18, ns) og af patienterne: 4,9/5,2 (p = 0,42, ns). Alle p-værdier er Mann-Whitney-tester.

»Ikke gennemførte« undersøgelser blev i gruppe A og B stoppet i: rectum 2/1, colon sigmoideum 7/6, colon descendens 6/1, venstre fleksur 3/1, colon transversum 10/2, højre fleksur 2/5 og colon ascendens 1/3. Undersøgelserne blev stoppet pga.: smerter 11/2, stor sigmoideumslynge eller transversumslynge 7/5, dårlig tarmudrensning 2/1, smerter og colonslynge 4/8, colon elongatum 10/3 og vasovagalt anfald 1/0.

Diskussion

Vi fandt en større succesrate i gruppe B end i gruppe A, dvs. en øget succesrate ved anvendelse af røntgengennemlysning. Forskellen var dog ikke stor. Dette kræver en diskussion af mulig bias i undersøgelsen.

Pga. eksklusion efter randomiseringen blev der ikke inkluderet præcis samme antal patienter i de to grupper. Vi undersøgte derfor de demografiske data (Tabel 1) og fandt ingen forskel. Vi konkluderede dermed, at grupperne er sammenlignelige.

I gruppe A blev der kun for 81% af patienterne, ifølge litteraturens angivelser, konstateret »sikker identificering« af caecum, sammenlignet med for 92% i gruppe B. Herudover blev der registreret »identificering af basisappendix« eller »identificering af stjernekonfiguration af taenia coli« som det eneste opnåede kriterium for 12 patienter (9%) i gruppe A og for en patient (1%) i gruppe B. Dette kunne forårsage en underestimering af forskellen på de to grupper, idet man oftere har mere usikker verifikation i gruppe A med hensyn til, om man virkelig var i caecum.

Når man evaluerer koloskopi ved succesraten, er det essentielt, hvordan man sikrer sig, at koloskopet faktisk når caecums bund. Fejlagtig vurdering af skopets placering finder sted i 14-15% af tilfældene, når endoskopørerne ikke bruger gennemlysning [2, 4]. Det bedste kriterium til at finde caecum er ileoskopi eller ud fra valvula. Hvis lys i højre øvre kvadrant er det eneste tegn, er identificering af caecum meget usikker [4, 5]. Opnåelse af to eller flere kriterier øger sikkerheden for at caecum er fundet [5].

I alt har vi en 79,5% gennemførelse, hvilket er mindre end de ca. 90%, der opnås, når undersøgelsen foretages af eksperter [6, 7], men svarer til resultaterne fra andre danske afdelinger (83%), hvor både speciallæger og 1. reservelæger foretager koloskopi [8], og det svarer internationalt til, når man foretager problematiske koloskopier (74% og 77% gennemførelse) [3, 9].

Røntgengennemlysning er ikke udelukkende værdifuld, fordi det øger succesraten ved koloskopi, men også fordi det i nogle tilfælde kan medvirke til en mere sikker lokalisering af en tumor eller en polyp, hvilket er essentielt forud for en operation [10].

På baggrund af ovennævnte forhold må det konkluderes, at et gennemlysningsapparat bør være til rådighed i et moderne endoskopiafsnit. Vi finder det ikke uforsvarligt at foretage koloskopi i et undersøgelsesrum uden mulighed for gennemlysning, men det forudsætter flg. betingelser: 1) Det bør være muligt at booke tid til specielle patienter i et undersøgelsesrum med et gennemlysningsapparat, og 2) Inkomplet undersøgelse i et undersøgelsesrum uden gennemlysningsapparat bør kunne fortsættes i et rum med gennemlysningsapparat samme dag, da det er uacceptabelt at belaste patienten med tarmforberedelse to gange.

Smerte ser ud til at være den største årsag til inkomplet undersøgelse. Vi fandt dog ingen forskel på smertescore i de to grupper. Nedsættelse af smerterne opnås således ved forbedret endoskopisk teknik og ved farmakoterapi. Et emne for fremtidig undersøgelse kunne fx være indgift af en initial højere dosis medicin før endoskopien end en standarddosis i en randomiseret undersøgelse.

Da mediantiden for gennemlysning i gruppe B var 2,5 minutter, var den effektive stråledosis per patient 1,3 mSv. Dette betyder at en ud af 10.000 patienter vil få en dødelig cancer pga. undersøgelsen. Dette svarer til seks måneders baggrundsstråling i Danmark. For patienter, som regelmæssigt bliver kontrolleret med koloskopi pga. kolorektale polypper, må dette aspekt dog tages i betragtning.

Med bevidsthed om ovennævnte risiko, gøres der opmærksom på elektromagnetisk billeddannelse, en ny metode til at bestemme skopets tredimentionale position [9], som vil være til gængelig i fremtiden. Røntgenstråling vil da være unødvendig. Når undersøgelsen er inkomplet foretages der røntgen af colon. Vi har vist, at succesraten stiger med ca. 10% ved anvendelse af gennemlysning. I 2000 foretog vi 963 koloskopier. Således vil 10% af 963 svare til antallet af sparede røntgenundersøgelser af colon. DRG-værdien [11] af en røntgenundersøgelse af colon er 1.194 kr. Ved at anvende gennemlysning spares der 96 undersøgelser (114.624 kr.). Et gennemlysningsapparat koster 500.000-3.000.000 kr., og på denne måde vil prisen på et gennemlysningsapparat være tjent ind på minimum fem år.

Konklusion

I et moderne endoskopiafsnit bør røntgengennemlysning være tilgængelig, men det er forsvarligt at starte ukomplicerede koloskopier på en stue uden gennemlysningsapparat. I de tilfælde, hvor undersøgelsen ikke kan gennemføres, bør det være muligt at konvertere til undersøgelse med gennemlysning. Smerter og slyngedannelse af skopet er den hyppigste årsag til inkomplet koloskopi.

Kristina M. Renault , Fodbygårdsvej 4, DK-4700 Næstved.

E-mail: krta@dadlnet.dk

Antaget den 28. marts 2003.

Centralsygehuset i Næstved, Parenkymkirurgisk Afdeling.