Akutforskning i Danmark kan blive forbedret med ny EU-forordning

En del beslutninger i den kliniske hverdag bliver foretaget på et erfaringsbaseret grundlag fremfor på et evidensbaseret grundlag. Og vi ved, at beslutninger om behandling, der tages på et mindre oplyst grundlag, men med ønsket og forventningen om at gavne patienten, kan være endog meget skadelige. Resultaterne af det danskinitierede 6S-forsøg viste, at hver 13. patient, der blev behandlet med en hyppigt anvendt væsketype døde pga. denne behandling [1]. Gode kliniske forsøg er derfor livsvigtige for patienterne og den eneste mulighed for at ændre erfaringsbaseret til evidensbaseret medicin.

Stedfortrædende samtykke

For at inkludere akut syge, midlertidigt inhabile patienter i lægemiddelforsøg skal der forud for inklusion indhentes stedfortrædende samtykke fra en forsøgsværge, som er en enhed bestående af to læger, der er uafhængige af det pågældende forsøg. I praksis betyder det, at for interventioner, som skal gives uden forsinkelse, f.eks. i forbindelse med hjertestop, kan der p.t. ikke udføres lægemiddelforsøg. I forsøg, hvor forsøgsværgen anvendes, skal der efterfølgende hurtigst muligt indhentes stedfortrædende samtykke fra både nærmeste pårørende og patientens praktiserende læge. Når (hvis) patienten genvinder sin habilitet, skal der indhentes samtykke fra patienten selv.

Reduceret til formalia

Der er overvejende enighed om, at en pårørende godt kan tage beslutning om forsøgsdeltagelse på vegne af en midlertidigt inhabil patient [2]. Det stedfortrædende samtykke fra henholdsvis forsøgsværgen og den praktiserende læge rejser derimod nogle væsentlige problemer. Det overordnede formål med ordningen er, at patientens interesser sikres. I Komitésystemets »Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter)« punkt 4.6.2.5 står: »Forsøgsværgen kan enten være en enhed af de samme to læger, der kontaktes for alle forsøgspersoner i et klinisk forsøg, eller som udpeges ad hoc for de enkelte forsøgspersoners inddragelse« [3]. Det er svært at forestille sig, at de to læger i denne enhed vil sige nej til forsøgsdeltagelse på patientens vegne, hvis betingelserne for inklusion og eksklusion i øvrigt er opfyldt. Derved reduceres forsøgsværgeordningen til formalia. Hvad angår det stedfortrædende samtykke fra den praktiserende læge, kommer dette ofte mange dage senere [4], og har derfor begrænset værdi i varetagelsen af patientens interesser. Og hvis den praktiserende læge ikke ønsker at tage stilling, fortolkes det i den nuværende lovgivning som et nej til fortsat forsøgsdeltagelse, hvilket er et betydeligt problem, fordi det kan ændre forsøgets resultat. Vores erfaring er, at ud af > 1.000 indhentede stedfortrædende samtykker fra patienternes praktiserende læge har kun enkelte forlangt forsøgsdeltagelsen stoppet, men flere har ikke ønsket at tage stilling enten pga. manglende kendskab til patientens interesser eller af tidsmæssige årsager.

Patientens interesse

Den 28. maj 2016 træder »Europa-parlamentets og rådets forordning (EU) Nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF« efter planen i kraft [5]. Som konsekvens heraf skal komitéloven revurderes. Forordningen åbner muligheden for, at inhabile patienter kan indgå i lægemiddelforsøg uden forudgående samtykke fra en forsøgsværge og mulighed for at undlade samtykke fra den praktiserende læge.

For patienternes, de pårørendes og samfundets skyld er vi nødt til at fortsætte med klinisk forskning inden for alle aspekter af behandling – også den akutte behandling af de mest syge patienter. Dette skal naturligvis foregå, så det tilgodeser den enkelte patients interesser. Omvendt er det ikke sikkert, at en restriktiv tilgang er i den enkelte patients interesse. Tiden er kommet til at diskutere, hvordan vi bedst varetager patientens interesser i denne sammenhæng. Vi er ikke de rette til at anvise en ny samtykkemodel, men den eksisterende beskytter ikke patienterne og virker som en barriere for livsvigtig forskning.