En række retningslinjer om obligatorisk offentliggørelse af forskningsdata er på vej, som vil få betydning for forskere i Danmark. Men Danmark kan få problemer med den måde, vi definerer anonymisering på.
Det amerikanske Institute of Medicine, som har meget stor magt i USA, er kommet med en rapport om datasharing for kliniske studier. Rapporten kan downloades her.
Det er et meget stort dokument, som er blevet udarbejdet af en ekspertgruppe med hjælp fra forskellige eksterne rådgivere. Dokumentet har været i høring hos en lang række instanser og er således nu offentliggjort. Det vil med sikkerhed indenfor en relativt kort periode medføre ændringer i forskningsverdenen.
Hvis rapporten fra Institute of Medicine implementeres i den foreliggende form, så vil vi som danskere ikke have mulighed for at publicere vores forskning uden for landets grænser, hvilket selvfølgelig er fuldstændig uacceptabelt.
Institute of Medicine har selvfølgelig umiddelbart kun betydning i USA, men da vi alle undertiden publicerer i amerikanske tidsskrifter, har det alligevel betydning for hele verden.
Yderligere har vi i Vancouver-gruppen valgt at støtte op om dette initiativ, hvorved det umiddelbart får verdensomspændende implikationer. Vi diskuterer det i disse dage intenst i Vancouver-gruppen, og pilen synes at pege mod en let modificeret udgave af anbefalingerne, men med hovedtrækkene bevaret.
Rapporten indeholder en mængde analyser og argumentationer for og imod forskellige beslutninger, men som resumé har man valgt at pege på følgende nye retningslinjer:
Resultater på summary-niveau skal gøres offentligt tilgængelige ikke senere end 12 måneder, efter studiet er afsluttet.
De deltagende patienter skal have de samme resultatoplysninger senest 12 måneder efter studieafslutning.
Den fulde ”datapakke” indeholdende detaljerede data på patientniveau (dog anonymiseret) skal gøres tilgængelig ikke senere end 18 måneder efter studiets afslutning med undtagelse af studier, som er et led i registreringsansøgninger til medicinalmyndigheder.
Den fulde datapakke skal være tilgængelig ikke senere end 6 måneder efter publicering af studiet.
Hvis studiet er et led i ansøgning til myndigheder om medicingodkendelse, skal data være tilgængelige senest 30 dage efter godkendelse ved myndighederne eller 18 måneder efter studiets afslutning.
Faktaboks
Der er imidlertid en række uløste problemer, som vi specielt i Danmark skal tage os af.
De nye retningslinjer tilsiger, at data på patientniveau skal gøres offentligt tilgængelige men i anonymiseret form. Dette har hidtil været en vanskelig problemstilling i Danmark, hvor man har tolket anonymisering på en anden måde, end man har gjort i andre lande.
Det har derfor været holdningen hos Datatilsynet, at selv om data fremlægges anonymiseret, så vil tilstedeværelsen af en kode på et forskerkontor et eller andet sted i verden gøre det teoretisk muligt at afkode anonymiseringen, hvorved man ikke betragter de anonymiserede data som egentlig anonymiserede.
Denne problemstilling er diskuteret grundigt i rapporten fra Institute of Medicine, og der er fortilfælde fra andre lande med afgørelser, som peger i en anden retning.
Jeg har orienteret Datatilsynet og Det Videnskabsetiske Komité-system om denne problemstilling og håber, at det vil blive taget alvorligt, så vi ikke som danske forskere lades i stikken.
Hvis rapporten fra Institute of Medicine implementeres i den foreliggende form, så vil vi som danskere ikke have mulighed for at publicere vores forskning uden for landets grænser, hvilket selvfølgelig er fuldstændig uacceptabelt.
Vi har i Danmark endvidere en speciel problemstilling med vores mange kliniske kvalitetsdatabaser og store befolkningsundersøgelser. I disse ligger enorme mængder af patientdata, som ikke umiddelbart kan gøres offentligt tilgængelige. Dette ville betyde, at f.eks. Østerbro-undersøgelsen og lignende skulle lægges ud, så alle kunne analysere i data.
Dette giver stof til eftertanke. Måske kunne det være godt? Eller vil det være helt forrykt?
