Der bør gælde samme krav om habilitet, når man skal godkende lægemidler i Lægemiddelstyrelsen som der gør i f.eks. Medicinrådet, skriver Karsten Juhl Jørgensen og Peter C. Gøtzsche.
I deres indlæg »Skal danske kræftpatienter frygte underlødige behandlinger?« i Ugeskrift for Læger [1], skriver Lars Henrik Jensen, Morten Mau-Sørensen og Ulrik Lassen, at det behøver de ikke. Det glæder os, men det grundlæggende problem, at halvdelen af ny kræftmedicin bliver godkendt til markedsføring uden dokumentation for gavn for patienterne, består [2].
Det er faktisk bekymrende, at »mange medicinske behandlinger« ifølge forfatterne [1] bliver underkendt efter godkendelsen fra myndigheder, der netop burde være befolkningens garant for sikre, effektive lægemidler. Men dette underbygger blot konklusionen i det BMJ-studie [2], som Lægemiddelstyrelsen ikke bryder sig om [3] – at der er store problemer med lægemiddelgodkendelsen [2]. En præcis opgørelse af, hvor mange godkendte præparater, der efterfølgende underkendes, er stærkt ønskværdig.
Vi er også glade for forfatternes støtte til vores synspunkt, at kræftlægemidler skal vurderes på deres kliniske værdi, frem for på usikre surrogatmål uden selvstændig gavn for patienten [1]. Dette synspunkt burde Lægemiddelstyrelsen også dele, men det gør den ikke [4].
Det er naturligvis positivt, at underlødige præparater frasorteres i f.eks. Medicinrådet [1]. Men hvorfor skal det være nødvendigt at »efterbehandle« disse præparater, der allerede burde være adækvat vurderet og forkastet af vore myndigheder? Dette unødvendige dobbeltarbejde kunne undgås, hvis myndighederne stillede krav om veldokumenterede, klinisk relevante effekter fra begyndelsen. Men det gør de heller ikke [3, 4].
Men modsat forfatterne [1] mener vi, at visse interessekonflikter pr. automatik skal være diskvalificerende i vigtige sammenhænge. For eksempel er det klart uacceptabelt at have myndighedsansvar for at godkende produkter fra et firma, man kort forinden var ansat i. Bl.a. fordi det bidrager til patienternes frygt for underlødige behandlinger, som forfatterne også bekymrer sig om [1].
Interessekonflikter er heldigvis diskvalificerende i stigende grad, f.eks. netop i Medicinrådet, som forfatterne henviser til [1]. Samarbejde med industrien om udvikling af nye behandlinger er prisværdigt, men der skal være en uvildig myndighed, der bedømmer resultaterne heraf. Det er der ikke i dag, hvor Lægemiddelstyrelsen f.eks. tillader ledere at have aktier i den industri, de skal agere offentlig, uvildig myndighed for. Utroligt nok, skal Lægemiddelstyrelsen samtidig vurdere, om almindelige læger har for mange aktier i samme medicinalindustri [5].
Interessekonflikter skal tages langt mere alvorligt, end hvad Lægemiddelstyrelsen gør i dag. Også i Sundhedsstyrelsens arbejdsgrupper for udarbejdelse af nationale kliniske retningslinjer er tunge interessekonflikter diskvalificerende. Dette underbygger retningslinjernes troværdighed og er et meget vigtigt skridt fremad.
Forfatterne har ret i, at interessekonflikter skal anføres i akademiske publikationer, så man som læser kan tage dem med i sin vurdering [1]. Men når ledere i Lægemiddelstyrelsen med tunge interessekonflikter udtaler sig i medierne, kan læseren netop ikke se dem. Det er en del af problemet.
Der bør selvfølgelig gælde samme krav om habilitet, når man skal godkende lægemidler i Lægemiddelstyrelsen som der gør i Medicinrådet og i vore nabolandes styrelser. Sandsynligheden for, at det vil føre til mere effektiv frasortering af underlødig medicin ud fra kriterier, der er klinisk relevante, er betydelig.
Litteratur
1. Jensen LH, Mau-Sørensen M, Lassen U. Skal danske kræftpatienter frygte underlødige behandlinger? Ugeskr Læger 15. jan 2018. http://ugeskriftet.dk/debat/skal-danske-kraeftpatienter-frygte-underloe….
2. Davis C, Naci H, Gurpinar E et al. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BMJ 2017;359:j4530.
3. Bundgaard B. Arven efter Hippokrates smuldrer. Ugeskr Læger 2017;24:2080-4.
4. Senderovitz T, Cold J, Brun N et al. Svar fra Lægemiddelstyrelsen. Ugeskr Læger 2017;179:2338-9.
5. Andersen NV. Læger kritiseres for at have aktier i medicinalindustri. Information 26. aug 2010. https://www.information.dk/indland/2010/08/laeger-kritiseres-aktier-med….
