?
Læs mere om arbejdspladslogin her.

Content area

Debat / 11. jan 2018

Lægemiddelstyrelsens nonchalante holdning til kræftmedicin og interessekonflikter

Kronik

Den svenske lægemiddelstyrelse accepterer generelt ikke aktieejerskab for medarbejderne. Både fordi aktier kan give økonomiske interesser i udfaldet af sagsbehandlingen, og fordi medarbejderne kan få adgang til informationer, som offentligheden ikke har, hvilket giver risiko for insiderhandel. Man kunne med fordel have samme krav i Danmark, skriver ledelsen af Nordic Cochrane Center.

Dato
11. jan 2018
Forfattere
Karsten Juhl Jørgensen og Peter C. Gøtzsche, Det Nordiske Cochrane Center, Rigshospitalet E-mail: kj@cochrane.dk. Interessekonflikter: ingen.
💬 0

Lægemiddelstyrelsen mener, at vi i bedste fald skulle have misforstået deres udsagn om, at levetid er irrelevant, når vi taler om kræftlægemidler [1]. Vi citerer chefen for medicinsk evaluering og biostatistik Nikolai Brun fra artiklen i Ugeskrift for Læger, som vor kronik tog udgangspunkt i: »For langt størstedelen af de nye cancermidler er overall survival ikke et relevant end point at måle på« [2]. Lægemiddelstyrelsen ser i deres svar ud til at have modereret deres holdning som følge af vor kritik: »Lægemiddelstyrelsen står ved udtalelsen om, at »overall survival« ikke er det mest relevante mål i en udviklingsmæssig sammenhæng for nye cancerlægemidler« [1]. Vi mener, at de fleste kræftpatienter vil være uenige også i Lægemiddelstyrelsens nye udmelding.

»Progression free survival er absolut også et mål for levetid«, understreger Lægemiddelstyrelsen i deres svar til os [1]. Det er det ikke. Der er mange situationer, hvor dette gælder: Jo højere dosis, jo længere progressionsfri overlevelse, men også flere døde! Desuden er der bias ved vurdering af progressionsfri overlevelse, hvilket der ikke er, når man tæller de døde [3, 4]. Når Lægemiddelstyrelsen anfører, at kræftlægemidler godkendt i et accelereret forløb næsten altid afkræves postmarketingstudier, tyder det på, at man ikke har forstået det studie i BMJ, som Nikolai Brun oprindeligt kritiserede [2]. Det viste netop, at disse krævede forsøg ofte aldrig bliver lavet, hvilket er en væsentlig del af problemet.

  • Som i Danmark skal man i Sverige i deklarere sine tidligere ansættelser i firmaer, som omfattes af myndighedens virksomhed. Men mens problemet i Danmark regnes for løst med deklarationen... er konsekvenserne i Sverige helt anderledes

Når det gælder interessekonflikter for medarbejdere i Lægemiddelstyrelsen, såsom aktieejerskab i medicinalfirmaer og behandling af sager af betydning for medicinalfirmaer, som man for nylig har været ansat i, er det interessant at sammenligne Lægemiddelstyrelsens opfattelse med regelsættet i den etikhåndbog, som deres svenske søsterorganisation, Läkemedelsverket publicerede i 2015:

»For at undgå, at situationer med interessekonflikter opstår, og for at opretholde befolkningens tillid til Läkemedelsverket, anbefales det desuden, at alle, som ansættes, ikke ejer aktier eller andre aktierelaterede finansielle instrumenter i virksomheder, som kan påvirkes af Läkemedelsverkets virksomhed (…) Feltet, som omhandler ejerskab af finansielle instrumenter i deklarationen af interessekonflikter, skal således i bedste fald være tomt. Det er særlig vigtigt, at chefer og øvrige ansatte, som deltager i behandlingen af enkeltsager, ikke har finansielle instrumenter inden for de brancher, som er berørte af vor virksomhed. Den, som ved ansættelsen har finansielle instrumenter i de brancher, som er berørte, bør sælge dem så hurtigt som muligt«. Dette kan aftales »efter eventuelt samråd med chefjuristen« [5].

Svar fra Lægemiddelstyrelsen:

Lægemiddelstyrelsen svarede på en kronik fra ledelsen på Nordisk Cochrane Center i Ugeskrift for Læger den 13. december 2017. Den 14. december modtog vi via Ugeskriftet en ny kronik fra ledelsen på Nordic Cochrane Center. Ugeskriftet bekræftede over for os, at kronikken var optaget. Vi formulerede et svar på kronikken og fremsendte til Ugeskriftet den 15. december. I mellemtiden trak ledelsen på Nordic Cochrane kronikken tilbage, og Ugeskriftet fremsendte en ny version af kronikken fra Nordic Cochrane.

Lægemiddelstyrelsen har afvist at bruge tid på at svare på flere versioner af den samme kronik.

Kommentar fra Ugeskrift for Læger/ugeskriftet.dk:

For læseren kan Lægemiddelstyrelsen ovenstående svar forekomme svært forståeligt, og vi bringer derfor baggrunden her.

Nordic Cochrane-ledelsen fremsendte 14. december 2017 et kronikforslag, som blev antaget og sendt til Lægemiddelstyrelsen med henblik på respons.

Forfatterne opdagede imidlertid en fejl forårsaget af, at linket (lagt ind af ugeskriftet.dk) til styrelsens offentligt tilgængelige habilitetserklæringer i netversionen af »Svar fra Lægemiddelstyrelsen« – som forholdt sig til Nordic Cochrane-ledelsens tidligere kronik »Lægemiddelstyrelsen og lægemiddelindustrien ligner et lukket kredsløb« – henviste til den side, hvor ledelsesteamet i Lægemiddelstyrelsen præsenteres. Linket burde i stedet have henvist til den side - »Mål og opgaver« - hvor samtlige lederes habilitetserklæringer ligger, og som indgik i det oprindelige svar fra Lægemiddelstyrelsen. Linket er nu ændret, så det henviser til »Mål og opgaver«.

Nordic Cochrane-ledelsen fremsendte en rettet tekst 15. december; denne blev videresendt til Lægemiddelstyrelsen, der imidlertid allerede havde nået at svare på den oprindelige kronik, herunder på det rettede afsnit.

Ugeskrift for Læger ønsker af etiske årsager ikke at publicere en kronik – og tilhørende svar – som vi ved er behæftet med faktuelle fejl og spurgte endnu en gang Lægemiddelstyrelsen, om den ønskede at svare på den rettede kronik.

Lægemiddelstyrelsen fremsendte efterfølgende det svar, som publiceres her.

Läkemedelsverket anfører ud over hensynet til befolkningens tillid to væsentlige grunde til, at aktieejerskab generelt ikke accepteres. For det første giver aktierne selvsagt økonomiske interesser i udfaldet af myndighedens sagsbehandling. For det andet kan man i forbindelse med sit arbejde få adgang til informationer, som offentligheden ikke har, hvilket giver risiko for insiderhandel [5].

Man kunne med fordel have samme krav i Danmark. Men f.eks. den danske chefjurist i Lægemiddelstyrelsen deklarerer selv at have aktier. Vi kan oplyse, at i alt ti ledende medarbejdere i november deklarerede at have væsentlige interessekonflikter, hovedsageligt i form af enten ansættelse i medicinalindustrien inden for de seneste fem år, aktieposter, eller begge dele, f.eks. fire af fem ledere i afdelingen for lægemiddelsikkerhed, men også i afdelinger for inspektion samt kontrol med kliniske lægemiddelforsøg. Det ser ikke pænt ud, at interessekonflikter er så udbredte i Lægemiddelstyrelsens øverste lag, og risikoen for, at det påvirker myndighedens tankegang, er betydelig.

Som i Danmark skal man i Sverige i deklarere sine tidligere ansættelser i firmaer, som omfattes af myndighedens virksomhed [4]. Men mens problemet i Danmark regnes for løst med deklarationen – det ser endda ud til, at Lægemiddelstyrelsen opfatter interessekonflikten som en meriterende kvalifikation [1] – er konsekvenserne i Sverige helt anderledes: »Hvis tjenestemanden tidligere har været ansat i et lægemiddelfirma, bør tjenestemanden i en vis periode ikke arbejde med sager, der har kobling til firmaet, eller produkter, som firmaet tidligere har arbejdet med, eller som konkurrerer med disse (…) Som tommelfingerregel kan det siges, at den ansatte i det første år overhovedet ikke skal arbejde med spørgsmål, som har kobling til den tidligere arbejdsgiver, og at nogen form for arbejde med produkter, som den ansatte arbejdede med hos den tidligere arbejdsgiver, ikke skal udføres i de første fem år« [5].

I modsætning hertil mener Lægemiddelstyrelsen, at det f.eks. er helt uproblematisk at sætte en ledende medarbejder, der umiddelbart forinden har været ansat i en lederstilling hos Lundbeck, til at forestå arbejdet med bedømmelse af et systematisk review, der stiller ubehagelige spørgsmål ved SSRI-præparaterne [6]. Vi kan også oplyse, at det i hverken Sverige, Frankrig eller Tyskland har været nødvendigt at hente direktørerne for lægemiddelmyndighederne direkte fra lægemiddelindustrien.

Lægemiddelstyrelsen afkræver os dokumentation for, at et opioidpræparat, som de selv netop har skærpet kravene til udskrivning for som følge af et kritisk program i DR TV, ofte er afhængighedsskabende. Men det var netop den erkendelse, der førte til deres egen skærpelse. Dette udstiller, at Lægemiddelstyrelsen deler industriens opfattelse af omvendt bevisbyrde, når det gælder skadevirkninger af lægemidler [2]. Hvis et firma ønsker at markedsføre et præparat med den utrolige påstand, at det ikke har velkendte, forventelige skadevirkninger, skal man ikke kræve dokumentation for det modsatte fra uafhængige forskere. Man skal fra begyndelsen kræve solid dokumentation fra firmaet for, at de forventelige skadevirkninger ikke er til stede. Dette har Lægemiddelstyrelsen ikke forstået og gentagne gange svigtet at gøre.

Lægemiddelstyrelsen anfører, at vi »angriber navngivne medarbejdere«, eller endda »mistænkeliggør navngivne medarbejdere alene ved, at de tidligere har arbejdet i lægemiddelindustrien«. Det er ikke korrekt. Vi angriber ledende medarbejderes offentligt udtalte holdninger som repræsentanter for Lægemiddelstyrelsen og problematiserer offentligt tilgængelige oplysninger om medarbejderes samtidige deklarerede interessekonflikter, som også Lægemiddelstyrelsen selv henviser til [1]. Vi problematiserer en usund sammenblanding af interesser i Lægemiddelstyrelsen og illustrerer dette med konkrete eksempler på udtalelser, der rejser mistanke om, at man har taget sit tankegods fra industrien med ind i en myndighed, der skulle være uvildig. Den nuværende praksis har allerede skadet offentlighedens tiltro til Lægemiddelstyrelsen, men styrelsen fortsætter med at lade som ingenting.

Referencer

1. Senderovitz T, Cold J, Brun N et al. Svar fra Lægemiddelstyrelsen. Ugeskr Læger 2017;179:2338-9.

2. Bundgaard B. Arven efter Hippokrates smuldrer. Ugeskr Læger 2017;24:2080-4.

3. Booth CM, Eisenhauer EA. Progression-free survival: meaningful or simply measurable? J Clin Oncol 2012;30:1030-3.

4. Prasad V, Kim C, Burotto M et al. The strength of association between surrogate end points and survival in oncology: a systematic review of trial level meta-analyses. JAMA Int Med 2015;175:1389-98.

5. Svenblad S, Magnusson C. Etikhandbok. Läkemedelsverket, 2015.

6. Lægemiddelstyrelsen: Vurdering af dansk metaanalyse af antidepressiv medicin. 21. juni 2017.

💬 0 Kommentarer

Right side

Nr. 1/2018

Senest kommenteret

Styrelses-direktør skal med på døgnvagt på intensiv
💬
1
Jakob Ørnberg 16. jan 2018 23:38
Protesten fortsætter: Vil have maksimalt antal underskrifter
💬
138
Maria Cecilie Reinau Trads Davidsen 16. jan 2018 15:16
Kritiske læger takker nej til møde: Vi vil have handling
💬
10
Erik Kristensen 16. jan 2018 06:00
Lægemangel boostet af e-boksbesked
💬
1
Thomas Edgar Lauritzen 15. jan 2018 19:24
”Bidt af muskelhunden”
💬
14
Stig Jørgensen 15. jan 2018 18:26