Nu sover tilsyn igen - eller er der tale om forskelsbehandling?

Interessekonfilkter:Ingen

I månedsvis jagtede Sundhedsstyrelsen radiologer, der måtte have formastet sig til at følge Lægemiddelstyrelsens produktresume for så vidt angår Omniscan (gadodiamid). Lægemiddelstyrelsen havde godkendt Omniscan både til angiografi og til 0,3 mmol/kg hos nyresyge allerede i 1998. En betalt ekstern konsulent fortalte Sundhedsstyrelsen, at det ikke var godkendt indikation at bruge Omniscan til angiografi, men ren off-label. Så sent som i december 2009 oplyste lederen af Tilsyn, at man var enig med den såkaldte ekspert. Rostock-Jensen-rapporten fortæller en anden historie, nemlig at eksperten vildledte.

For nylig udsendte Dansk Endokrinologisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin samt den offentlige institution under Lægemiddelstyrelsen, Institut for Rationel Farmakoterapi, guidelines for type 2-diabetes sammen med Ugeskrift for Læger til alle danske læger. På side 10 fremgår: »Ved moderat til svær nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min) er metformin kontraindiceret«. Videre fremgår det: »Metformin kan anvendes med forsigtighed, hvis eGFR er 30-60 ml/min, idet dosis halveres, og nyrefunktionen kontrolleres regelmæssigt (Herrington 2008). Et nyligt Cochrane-review fandt ingen øget risiko for laktatacidose, selv ved moderat påvirket nyrefunktion (Salpeter 2010)«.

Jeg er ganske enig i ovenstående anbefaling, selv om det vanskeliggør livet på de radiologiske afdelinger, idet diabetisk nefropati i særdeleshed øger risikoen for kontraststofinduceret nefropati, uanset hvilket jodholdigt kontraststof der anvendes. Metforminindtagelsen skal derfor stoppes to dage før røntgenundersøgelsen/computertomografien hos patienter med moderat påvirket nyrefunktion. Ikke sjældent glemmer henvisende læge at fortælle patienten dette, hvorfor patienten må komme igen. Værre er det at ifølge produktresumeet for tre tilfældige metforminprodukter, fremgår under 4.3 (kontraindikationer) enten: »Nyresvigt eller renal dysfunktion (creatinin clearance < 60 ml/min)« eller »Nyresvigt eller renal dysfunktion (f.eks. serumkreatininniveauer > 135 mikromol/l hos mænd og > 110 mikromol/l hos kvinder)«. En offentlig institution under Lægemiddelstyrelsen anbefaler således, at man bryder Lægemiddelstyrelsens produktresumé. Det er ikke blot off-label - det er vel nærmest kriminelt at bruge et metforminprodukt til patienter med abnorm nyrefunktion. Hvor er Sundhedsstyrelsens Tilsyn henne? De har nok overset problemet, ligesom de overså koderne i journalerne. Bertel Haarder, du har et problem. Du har et system, der ikke fungerer. Til gengæld var det ikke off-label at lave angiografi med Omniscan, en oplysning, der dog ikke interesserede Sundhedsstyrelsen. Hvad har vildledningen kostet skatteborgerne?

> Svar:

Chef for Tilsyn Anne Mette Dons, Sundhedsstyrelsen

E-mail: amd@sst.dk

Interessekonflikter: Ingen

Professor Henrik S. Thomsen giver i sit indlæg udtryk for, at Tilsyn enten sover eller forskelsbehandler. Indlægget er efter Sundhedsstyrelsens opfattelse præget af flere misforståelser.

Sundhedsstyrelsen kan oplyse, at læger i Danmark som udgangspunkt har fri ordinationsret. Læger må altså gerne ordinere lægemidler off-label. Læger må eksempelvis anvende lægemidler uden for deres indikationsområde, f.eks. anvendes det mavesårsforebyggende lægemiddel Cytotec (misoprostol) ofte til igangsætning af fødsler. Lægen kan også anvende lægemidler i en anden dosering end lægemidlet er godkendt til, f.eks. kontrastmidlet Gadovist (gadoputrol) i en dosering på 0,3 ml/kg legemsvægt til en magnetisk resonans-angiografi.

Lægen skal altid udvise omhu og samvittighedsfuldhed i sit faglige virke. Det indebærer, at lægen ved anvendelse af et lægemiddel off-label skal være særligt omhyggelig med at informere patienten om behandlingen og med at journalføre både begrundelsen for behandlingen, informationen af patienten om behandlingen og dennes tilkendegivelse til informationen.

Sundhedsstyrelsen skal tilføje, at der er særlige regler for ordination af nogle lægemidler som eksempelvis de afhængighedsskabende lægemidler.

Sundhedsstyrelsen skal desuden benytte lejligheden til at gøre opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen er to uafhængige institutioner og har været det siden slutningen af 1990'erne.

Tilsyn og Patientsikkerhed, Sundhedsstyrelsen, fører tilsyn med den sundhedsfaglige virksomhed, der udføres af personer inden for sundhedsvæsenet. Lægemiddelstyrelsen fører blandt andet tilsyn med de virksomheder, der producerer medicin, og foretager tilsyn med de producerede lægemidler.