Informeret samtykke løser ikke etiske problemer ved dataregistrering

Den voksende mængde data, som registreres om os alle, rummer et etisk dilemma. På den ene side giver data en unik mulighed for at besvare væsentlige forskningsmæssige spørgsmål; på den anden side kan data udgøre en potentiel risiko mod den enkelte borgers autonomi og privatliv. Nogle politikere mener, at informeret samtykke er løsningen på den gordiske knude. Det er vi ikke enige i. Informeret samtykke kan medføre alvorlige konsekvenser for befolkningen, fordi det ofte vil gøre administrative data ubrugelige i forskningen.

Duer ikke ved observationelle studier

Informeret samtykke er en central og nødvendig forudsætning for sundhedsvidenskabelige forsøg, da eksperimenter rummer en potentiel risiko for deltageren. Forsøgspersoner har et naturligt krav på at kende alle fordele og ulemper ved eksperimentet (fyldestgørende informeret), før de beslutter, om de vil deltage i studiet (samtykke). Denne ret til informeret samtykke, som blandt andet stammer fra Helsinki-Deklarationen, kan imidlertid ikke ukritisk overføres til observationelle studier, hvor deltagerne ikke er forsøgspersoner. Deltagerne udsættes ikke for et videnskabeligt eksperiment og løber ingen risiko for forskningens skyld.

Lovgivning fra Bruxelles

I fremtiden vil lovgivningen om brug af data til forskningen blive skrevet i Bruxelles. Et netop godkendt europæisk regulativ om databeskyttelse fastholder, at al forskning baseret på følsomme data (alle sundhedsdata betragtes som følsomme) skal baseres på informeret samtykke, men de åbner op for, at medlemslande kan fravige dette krav, hvis vigtige nationale interesser er på spil. EU overlader således beslutningsansvaret om dansk registerforskning til danske myndigheder. Det håber vi vil betyde, at Datatilsynet forsat har mulighed for at give tilladelse til at danske registerdata bruges i forskning, selvom de er indsamlet uden specifikt og informeret samtykke. Vi mener, at det er afgørende vigtigt, at denne tradition kan fortsætte i Danmark, hvor registerforskning har leveret enestående forskningsresultater til gavn for befolkningen i form af bedre forebyggelse og behandling.

Det er ikke den forskningsmæssige brug af data, der bør give anledning til bekymring, men måske nok det, at data overhovedet eksisterer. I mange lukkede samfund, også i vor tid, er oplysninger om borgerne blevet brugt af myndigheder til at identificere afvigere og undertrykke befolkningen. I disse lande tåler magthaverne typisk ikke kritik. Adgang til data er lukket for forskerne (og for journalisterne). Det giver måske en bedre beskyttelse af data, men ikke en bedre beskyttelse af befolkningen. I åbne samfund er situationen anderledes. Her er det ikke kun myndigheder, der har adgang til data. Forskere (og journalister) har mulighed for at benytte oplysninger til at vurdere, om vore politiske ledere bruger deres magt og indflydelse på en fornuftig måde. Data spiller således en vigtig rolle i et demokrati.

Informeret samtykke i registerforskning

Nu synes der imidlertid også i Danmark at være et politisk ønske om at kræve informeret samtykke, før data kan bruges i registerforskningen. Et tiltag som vil forhindre store registerbaserede studier med alvorlige konsekvenser for befolkningen i almindelighed og patienterne i særdeleshed. Forskningsprojekterne vil blive meget dyrere og meget mere tidskrævende at gennemføre (de fleste vil slet ikke kunne gennemføres). Men det er ikke vores største bekymring. Det største problem er, at informeret samtykke vil introducere systematiske fejl i undersøgelserne, som kan medføre misvisende forskningsresultater og forkerte kliniske beslutninger. Det er ikke et tilfældigt udsnit af befolkningen, som undlader at give samtykke. Denne gruppe vil f.eks. rumme flere personer, som er ældre, multisyge, demente, døende, psykisk syge, handicappede, og resursesvage, og vi kan ikke generalisere resultater fra den mest raske og velfungerende del af befolkningen til den mest syge og sårbare del af befolkningen. Derudover kan man forvente, at patienters interesse i at deltage i undersøgelser afhænger af effekten af den behandling, de har været udsat for. Man kunne f.eks. forestille sig, at patienter med dårlige behandlingsresultater har størst interesse i at få dette rapporteret og gjort op. Kravet om informeret samtykke er simpelthen ikke i befolkningens interesse, fordi dårlig forskning kan skade alle.

Befolkningsgrupper, ikke individdata

Indsamling af sundhedsvidenskabelig erfaring (data) er helt afgørende for optimal patientbehandling og kvalitetsudvikling. Uden disse data kan vi ikke vide, hvilke behandlinger der virker, hvilke der ikke virker, og hvilke der har alvorlige bivirkninger. Langt de fleste patienter vil formentlig forvente, at tidligere erfaringer med en behandling (gode og dårlige) bruges til at sikre den bedst mulige behandling. Vedkommende vil formentlig også acceptere, at behandlingserfaringer bruges til gavn for andre, så fejl kan undgås og fordele kan komme andre til gode. De fleste vil sikkert acceptere dette åbne samfundsprincip, hvor vi lærer af fejl og successer til at forbedre vore arbejdsvilkår i behandlingen og forebyggelsen. Denne erfaring bør ikke blot opsamles i hovedet på den enkelte behandlende læge, men indsamles systematisk og stilles til rådighed til gavn for befolkningen. Man bør indsamle alle akutdiagnoser som stilles i sundhedsvæsnet, da man sjældent kan forudse, hvilke sammenhænge der er vigtige. Ingen kunne f.eks. forudse, at behandling af graviditetskvalme med Thalidomid medførte, at børn blev født med alvorlige misdannelser. Men det er naturligvis helt afgørende vigtigt, at befolkningen og sundhedspersonale kan have tillid til, at data indsamles og opbevares sikkert. Heldigvis er det ikke et problem at sikre denne høje grad af datasikkerhed. Forskere har kun brug for individoplysninger, når data indsamles og kobles, ikke når de analyseres. Datakobling og dataanalyse kan holdes adskilt, så den, der analyserer data, ikke har adgang til personhenførbare data som navn, cpr-nummer og adresser. Epidemiologer arbejder med befolkningsgrupper – ikke individdata.

Ingen etiske grunde til skærpelse

Sådan foregår vor forskning med data placeret i Danmarks Statistik, og det er ikke principielt anderledes, end når der produceres statistik over indlæggelser, dødelighed, levetider, fertilitet etc. Eller for den sags skyld, om der produceres økonomiske analyser til de politiske beslutningstagere eller sammenkøring af registre for at afsløre skattesnydere. Hertil bruges også vore personlige data, uden at borgeren giver informeret samtykke. Der er ikke etiske grunde til, at kravene skærpes, når data bruges i forskningen med det formål at være til gavn for befolkningen – tværtimod. Et sådant krav stilles da heller ikke til dem, der forsker i økonomiske og sociale data, fordi disse data ikke er klassificeret som følsomme.

I EU-regulativet opereres med en »right to be forgotten«. Vi kunne også indføre en sådan ret, hvor personer, der ikke ønsker at bidrage til samfundsudviklingen med deres erfaringer, kan melde sig ud – skriftligt og med underskrift. Vi forventer, at kun få vil benytte en sådan mulighed. De fleste accepterer formentlig, at hvis man vil have gavn af forskningsmæssige fremskridt, så må man også selv bidrage, både økonomisk over skatten og med erfaringer/data.

Vi har de nødvendige tekniske muligheder for at bruge data i forskningen på en betryggende måde. Vi kan sagtens stille data til rådighed for forskere og samtidig fjerne risikoen for uønsket udslip af persondata til skade for de berørte personer. Selvom vi endnu ikke har set sådanne udslip fra forskere, skal vi gøre, hvad vi kan for at fastholde denne situation, også i fremtiden, og der er plads til forbedring. Indførelsen af det informerede samtykke i registerforskning er dog ikke et af dem. Det vil bremse både demokratiske og forskningsmæssige fremskridt. Det er ikke i befolkningens eller patienternes interesse.