Uærlighed i lægemiddelafprøvninger koster samfundet dyrt 2

I Ugeskrift for Læger (2003:165:1691-2) har Peter C. Gøtzsche et indlæg med ovenstående overskrift, hvor blandt andet Eli Lilly er omtalt. Artiklen indeholder flere usande påstande, som vi gerne vil korrigere.

1. I indlægget angives, at det drejer sig om forsøg med protein C. Dette er ikke sandt, da Eli Lilly har foretaget studier med rekombinant humant aktiveret protein C (drotrecogin alfa (aktiveret)- Xigris), som adskiller sig fra protein C ved at det gives i aktiv form og ikke først skal aktiveres in vivo.

2. Ifølge P. Gøtzsche undlod forskerne at omtale væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen under udførelsen af studiet. Hertil kan det oplyses, at PROWESS-studiet (Recombinant Human Activated Protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis) inkluderede patienter fra juli 1998 til juni 2000, hvor studiet blev standset af en uafhængig sikkerhedskomite, fordi mortaliteten var signifikant lavere i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen (absolut risikoreduktion 6,1%) [1]. Eksklusionskriterierne blev ændret i foråret 1999, og denne protokolændring blev sendt til og godkendt af Food and Drug Administration (FDA) i juni samme år. Eli Lilly havde allerede i efteråret 1998 direkte kommunikation med FDA om protokolændringen. Det er derfor forkert at påstå, at forskerne undlod at omtale væsentlige ændringer i protokollen, som P. Gøtzsche hævder. At denne ændring ikke er beskrevet i artiklen, er sket efter aftale med New England Journal of Medicine, som således også var informeret.

3. P. Gøtzsche anfører desuden, at FDA ikke anbefaler behandling med Xigris. Hertil må svares, at både FDA og for den sags skyld også den danske lægemiddelstyrelse har godkendt Xigris til anvendelse hos patienter med svær sepsis, som har stor risiko for at dø, bedømt ud fra f.eks. APACHE II-score. En udførlig evaluering lavet af FDA 12. september 2001 er tilgængelig på FDA's hjemmeside [2].

Vi finder det yderst beklageligt, at usande påstande kommer på tryk i Ugeskrift for Læger. Eli Lilly er involveret i flere kliniske forsøg med aktiveret protein C også i Danmark. Patienternes sikkerhed og ærlig information til lægerne er af højeste prioritet. Dette er ikke sket i P. Gøtzsches indlæg, hvilket også fremgår af det meget selektive referencemateriale. Opklaring af de faktiske forhold er derfor påkrævet.