Manglende adgang til forskningsdata er uacceptabelt

Ugeskriftet bringer i denne uge en analyse af de -danske patienter, som indgik i en international undersøgelse af abdominal fedme og fedmerelaterede sygdomme, sponsoreret af lægemiddelfirmaet Sanofi-Aventis [1]. Forfatterne ønskede at lave en alders-korrigeret analyse, idet alder er en sandsynlig konfounder. Dette var ikke muligt, fordi sponsor »har valgt at nedprioritere adgangen til den samlede database« [1], efter at firmaets lægemiddel mod fedme, rimonabant (Acomplia), blev trukket tilbage fra markedet i 2009 pga. psykiatriske skadevirkninger.

Det klinger derfor hult, når Sanofi-Aventis i brochuren »Partners to your ideas« siger, at: We will share with you our know-how and expertise as well as our resources . Det er indlysende uacceptabelt at nægte forskere adgang til rådata, som de selv har produceret, og dette etiske hensyn - også over for patienterne, som man har ulejliget med at deltage i undersøgelsen - er overordnet kommercielle interesser.

Firmaerne svigter også forskerne, som påtager sig et medansvar ved at erklære over for tidsskriftet, at de står inde for integriteten af data og analyserne. Det kan de jo ikke, når de ikke har adgang til data [2], og redaktørerne har derfor fokus på dette problem. Der var en række tankevækkende artikler i BMJ den 12. december 2009 om den manglende adgang til data fra otte upublicerede randomiserede forsøg om effekten på influenza af oseltamivir (Tamiflu), som rejser mistanke om videnskabelig uredelighed. Data fra forsøgene findes kun i en metaanalyse, som er sponsoreret af fabrikanten Roche. Forfatterne til en Cochrane-oversigt havde inkluderet denne metaanalyse, og de konkluderede derfor det samme som metaanalysen, at oseltamivir beskytter mod nedre luftvejs-komplikationer, inklusive pneumoni, hos raske voksne med influenza.

I et læserbrev i Cochrane-biblioteket anfægtedes pålideligheden af de upublicerede forsøg, og det blev nævnt, at fire af de seks forfattere til metaanalysen var ansat i Roche, og en var konsulent for Roche. Derefter forsøgte forfatterne til Cochrane-oversigten at få adgang til forsøgsrapporterne, men forfatterne til metaanalysen henviste til Roche, som ikke ville -udlevere data uden betingelser. Først efter megen medieomtale blev Roche samarbejdsvillig, og da Cochrane-forfatterne havde set de hemmeligholdte data, havde de ikke længere tillid til påstanden om, at oseltamivir forebygger komplikationer hos raske. Forvirringen er total. Der er modstridende oplysninger om oseltamivirs effekt på Roches egne hjemmesider, og i modsætning til den europæiske lægemiddelstyrelse mener den amerikanske lægemiddelstyrelse ikke, at det er påvist, at oseltamivir har effekt på bakterielle infektioner.

Regeringerne har lige brugt milliarder af euro på indkøb af oseltamivir i den tro, at det forebygger komplikationer hos raske. Det er ubegribeligt, at vi accepterer et system, hvor firmaerne selv bestemmer, hvilke data de vil lægge frem for borgerne. Hvordan kan det være, at vi stoler på firmaerne, når de hverken stoler på hinanden eller på os?

Skandalen med COX-2-hæmmerne har vist, at manglende adgang til data kan koste tusinder af patienter livet [3]. Vi har også set, at tilfælde af selvmordstanker hos børn og unge efter indtagelse af paroxetin enten blev helt udeladt fra kliniske forsøg eller skjult ved at blive omdøbt til emotionel labilitet. Det var en blind jurist hos New Yorks statsanklager, der afdækkede disse forhold, hvilket medførte sagsanlæg mod GlaxoSmithKline for gentagne tilfælde af svindel ved at skjule negative resultater [4].

International Committee of Medical Journal Editors, som Ugeskriftet er medlem af, foreslår, at redaktørerne kræver, at forfatterne har haft fuld adgang til data, før undersøgelser publiceres. Forskere og institutioner, der samarbejder med lægemiddelfirmaer, skal være meget varsomme med, hvad de skriver under på, og det er en god ide at kontakte en jurist først. Det er imidlertid uklart, hvad der menes med fuld adgang til data, og vi er derfor i gang med at undersøge dette i samarbejde med redaktionen på The Lancet. Men faktisk er der kun én anstændig vej frem, hvilket BMJ's chefredaktør anviste i december: We want the raw data, now.

Korrespondance: Peter C. Gøtzsche , Det Nordiske Cochrane Center, Rigshospitalet, 2100 København Ø. E-mail: pcg@cochrane.dk

Interessekonflikter: Ingen