Ny lov vil få medicinpriser til at stige endnu mere

Tag for eksempel simvastatin.

Da patentet udløb på den populære kolesterolsænkende medicin, kom der konkurrence på markedet, og priserne strøg ned.

Patienterne og amterne jublede. Er der noget, som kan sænke priserne på medicin og dermed skatteydernes udgifter, så er det konkurrence. Den kommer, når patenter udløber, og konkurrenterne kan komme ind på markedet.

Så for patienterne er korte patenter en fordel.

Men set fra et selskabs synspunkt er de en ulempe. Formålet med patenter er at give virksomhederne mulighed for at tjene de penge ind igen, som de har lagt i forskningsafdelingerne. Jo længere tid et patent kan løbe, jo flere penge kan virksomhederne tjene, fordi de selvsagt er helt alene på det pågældende marked. Og jo længere tid et firma kan have sine data for sig selv, efter medicinen kommer på markedet, jo bedre.

Nu har Kommissionen og Parlamentet i EU hørt industriens bønner.

Fremover skal firmaerne kunne have deres data for sig selv i mere end de nuværende seks år, som gælder i dag, før konkurrenter kan komme ind på markedet. Den såkaldte databeskyttelsesperiode skal udvides til otte år med en såkaldt markedseksklusivitetsperiode på yderligere to år.

I praksis ti år, som kan forlænges med endnu et år, hvis præparatet godkendes til en ny eller flere nye indikationer. De regler bliver nu skrevet ind i dansk lov og fremgår af et lovforslag til en større reform af lægemiddelområdet, som indenrigs- og sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen (V) har fremsagt.

»I Venstre finder vi, det er vigtigt, at der vedvarende forskes i og udvikles ny og bedre medicin, for uden en udviklende medicinalindustri vil kampen mod sygdomme stagnere. Derfor er vi i Venstre meget positivt stemt over for, at beskyttelsestiden for data om lægemidler udvides fra seks til ti år. Det er vi ud fra den betragtning, at der skal være den fornødne tid til at afskrive den kæmpe investering, som udviklingen af et nyt medicinsk præparat indebærer«, sagde Birgitte Josefsen fra Venstre, da forslaget blev drøftet i Folketinget under førstebehandlingen. Forslaget ligger nu i Sundhedsudvalget, hvor medlemmerne netop i løbet af denne måned diskuterer det og stiller ekstra spørgsmål, inden de skal beslutte sig for, om de vil stemme for eller imod. Umiddelbart er de fleste positive for reformen.

Godt nok har Dansk Folkeparti nogle indvendinger med hensyn til reglerne om kosttilskud, men overordnet set kan partiet tilslutte sig forslaget. Også Socialdemokraterne støtter det umiddelbart, ligesom De Radikale.

Men håndsrækningen til industrien får store økonomiske konsekvenser på et område, der i forvejen er præget af hidsige udgiftsstigninger. Det fremgår af både ministeriets egen vurdering og en række organisationer, som ser meget kritisk på den del af lovforslaget.

»Amtsrådsforeningen ... er ikke i tvivl om, at en længere patentbeskyttelsesperiode vil føre til betydelige merudgifter for Sygesikringen og patienterne«, skriver foreningen i sit høringssvar.

Også Direktionen i H:S, Københavns Kommune og Dansk Sygeplejeråd vurderer, at der vil komme flere udgifter til medicin på grund af længere patentperioder. Københavns Kommune kalder ændringerne problematiske, fordi de vil betyde, at det offentlige skal bruge endnu flere penge på medicin, mens sygeplejerskerne kalder det for »beklageligt«.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet mener ikke, at det på nuværende tidspunkt er muligt at regne på, hvor stor stigningen vil være. Men det holder ikke, mener flere organisationer. Blandt andet skriver den centrale lægemiddelkomité i H:S, at det både er »muligt og nødvendigt« at skønne over merudgifterne - et synspunkt Lægemiddelindustriforeningen deler.

Forslaget kommer netop, som andre regler, som skulle sænke udgifterne til medicin, umiddelbart har haft den stik modsatte virkning.

Og for den radikale Charlotte Fischer er der ingen grund til at juble over en længere patentperiode.

»Alene fra 1987 til 2003 steg priserne faktisk med 220 pct., og det er mere end det dobbelte af, hvad vores BNP er steget i samme periode«, sagde hun under diskussionen i Folketinget og fortsatte:

»Der er nogle ting i det her lovforslag, vi ikke kan gøre så meget ved lige i den her sammenhæng, og det handler bl.a. om, at man udvider patentbeskyttelsesperioden til reelt ti år, og det er vi måske ikke voldsomt tilfredse med. Det er bl.a. noget, der kommer til at koste os nogle penge, og vi havde gerne været den udvidelse foruden, men det er ikke noget, vi kan gøre noget ved her og nu.«

Afskaffelse af 5-års-reglen

Forslaget om at forlænge patentperioden er et ud af mange i reformen. Formålet er at gennemføre en større revision af EU-lovgivningen om lægemidler. Hensigten er at forbedre borgernes adgang til lægemidler af høj sikkerhed og kvalitet, og som samtidig virker godt, mens medicinalindustrien også får gode muligheder for at udvikle sig.

Vedtages forslaget, skal virksomhederne for eksempel ikke bede Lægemiddelstyrelsen om lov til at markedsføre deres medicin hvert 5. år, som reglerne er i dag. Blot én gang skal markedsføringstilladelsen rundt om myndighederne, og herefter gælder tilladelsen i ubegrænset tid. Til gengæld skal firmaerne hyppigere end i dag sende de såkaldte periodiske sikkerhedsindberetninger ind til Styrelsen. Og Lægemiddelstyrelsen får lov til at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse, hvis firmaet ikke har tager hensyn til nye oplysninger, der ændrer ved forholdet mellem fordele og risici. Der lægges også op til mere offentliggørelse af og information om lægemiddeldata, og Lægemiddelstyrelsen skal fremover offentliggøre sin vurdering af hvert godkendt lægemiddel. Samtidig foreslår ministeren, at markedsføringstilladelser, der ikke har været udnyttet i tre år, falder bort.

Alt i alt betyder det, at Lægemiddelstyrelsen får mere travlt, og det skal selskaberne betale via de gebyrer, som de betaler myndigheden for at få deres medicin godkendt, før de kommer ud på markedet.

Hvad skal barnet hedde?

Af forslaget fremgår også, at ministeren får mulighed for at bestemme, at navnet på parallelimporterede lægemidler skal være det samme som originalproduktet. Danske domstole har hidtil vurderet, at det var i orden, men EU-Kommissionen undersøger i øjeblikket, om det er den rigtige fortolkning af nogle EU-regler. Mens Lægemiddelindustriforeningen ikke mener, at den nuværende metode er korrekt, argumentere flere organisationer for, at patienterne bør blive præsenteret for det samme navn på medicinen - hvad enten produktet er parallelimporteret eller ej. Det er Lars Løkke Rasmussen positivt indstillet over for, men vil lige vente på Kommissionens endelige vurdering.

Krav om uafhængige ansatte i Læg emiddelstyrelsen

Der skal være fuldstændig vandtætte skodder mellem de læger, som rådgiver Lægemiddelstyrelsen, og Styrelsens ansatte på den ene side og medicinalindustrien på den anden.

I et forslag til en ny lægemiddellov skærper indenrigs- og sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen (V) kravene til uafhængighed. I dag må de medlemmer, som Styrelsen rådgiver sig med, ikke have økonomiske interesser i en lægemiddelvirksomhed. Fremover kommer kravet om uafhængighed af lægemiddelindustrien også til at gælde for ansatte i Lægemiddelstyrelsen og medlemmer af råd og nævn og andre, som Styrelsen tager med på råd, der skal træffe afgørelser om godkendelse, kontrol og overvågning af lægemidler.

Det sker efter, flere sager har sat spørgsmålstegn ved ansatte og rådgivernes uafhængighed.

»[Det er] vigtigt, at Lægemiddelstyrelsens ansatte er uafhængige af lægemiddelindustrien, når det gælder ansatte, der beskæftiger sig med godkendelse, kontrol og bivirkningsovervågning af lægemidler. Både af hensyn til borgerne, industrien og de ansatte er dette vigtigt, og disse forhold bliver nu præciseret i lovforslaget«, sagde medlem af Sundhedsudvalget for Venstre, Birgitte Josefsen, da lovforslaget blev drøftet i Folketinget.