Skriftligt samtykke ved elektiv kirurgi

Originalmeddelelse



Introduktion: Journalføring af patientinformation og -samtykke er et område, der i høj grad forsømmes af danske læger. Dette er et juridisk problem i forbindelse med patientklager over manglende information og giver anledning til påtale over for de behandlende læger. Formålet med undersøgelsen var at belyse patienternes holdning til skriftlig samtykkeerklæring forud for en knæalloplastikoperation, idet man med et sådant tiltag kunne imødekomme ovenstående problematik.
Materiale og metoder: Der blev gennemført 26 individuelle interview ud fra en semistruktureret interviewguide. De 26 patienter var mulige operationskandidater på interviewtidspunktet. Effektmål var patienternes holdning til den skriftlige samtykkeerklæring. Desuden blev det undersøgt, hvilke faktorer der prægede patienterne i positiv eller negativ retning i forhold til erklæringen.
Resultater: Hovedparten (18) af de interviewede patienter var positive over for at skulle skrive under på samtykkeerklæringen forud for operationen. Generel tillid til læge og sundhedsvæsen samt tryghed ved den formidlede information blev nævnt som vigtige faktorer for de positivt indstillede patienter. Få (tre patienter) fandt samtykkeerklæringens ordlyd konfronterende, hvilket prægede dem i negativ retning.
Diskussion: Det positive udfald af denne undersøgelse lægger op til en bredere anvendelse af skriftligt samtykke. Om dette vil nedbringe antallet af patientklager er usikkert, men tiltaget vil givetvis føre til større klarhed over information og accept i forbindelse med behandling. Desuden bringer det fokus på kommunikationen mellem læge og patient.

Alle patienter skal give samtykke til behandling, men samtykkets udformning kan variere. Det retslige grundlag findes i lov om patienters retsstilling, der blev vedtaget i 1998 [1] med henblik på at »sikre, at patientens værdighed, integritet og selvbestemmelsesret respekteres« og at »sikre tillids- og fortrolighedsforhold mellem patient og sundhedsperson«. Med denne lov skabtes der således klare retningslinjer for det, man i dag betragter som informeret samtykke - et samtykke givet af patienten til den behandlende læge, på baggrund af fyldestgørende information om egen helbredstilstand, behandlingsmuligheder samt risiko for komplikationer og bivirkninger. Yderligere beskriver loven, at et sådant samtykke kan gives »skriftligt, mundtligt, eller efter omstændighederne stiltiende«, og at patienterne lige så vel som, de har ret til at få informationen, også har ret til at frabede sig information vedrørende egen sygdom og behandling.

Normal praksis på de danske sygehuse er i dag, at indhente det informerede samtykke mundtligt. Et sådant samtykke er lige så dækkende som et skriftligt. Ifølge Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om lægers journalføringspligt fra oktober 2003 [2] fremgår det specifikt, hvordan det indhentede samtykke skal indføres i journalen sammen med den oplyste information og oplysning om, til hvem denne er givet.

Man har i undersøgelser påvist, at der er mangler i overholdelsen af danske lægers journalføringspligt. Kallestrup et al [3] har i 2005 tydeliggjort dette problem. Her belyses omfattende mangler i lægers journalføring relateret til kravene om informeret samtykke. Ud af i alt 150 gennemgåede journaler var der tilfredsstillende journalføring af information om bivirkninger eller komplikationer i 6%, om sygdom eller indikation for indgreb i 21%, om den aktuelle behandling eller indgreb i 29% og journalføring af indhentet samtykke i 30% af journalerne.

Denne tendens kan tilsyneladende bekræftes af Patientklagenævnet. Ifølge årsberetninger fra 2002-2004 fandt man, at der var lovovertrædelser i mere end to tredjedele af de sager vedrørende journalføring, som nævnet havde behandlet [4]. Dette betyder ikke nødvendigvis (og næppe), at to tredjedel af disse læger ikke har indhentet det lovpligtige, informerede samtykke, dog snarere at samtykket aldrig har fundet vej til journalen. En patientklage over manglende information i forbindelse med en given behandling vil i et sådant tilfælde medføre påtale af den behandlende læge.

I Storbritannien har en lignende problemstilling ført til anvendelse af den skriftlige samtykkemodel [5]. Her lægger sundhedsministeriet op til, at såfremt det er muligt, bør et skriftligt samtykke indhentes, da underskriften er den dokumentation, der bekræfter informationsprocessen frem til samtykkeerklæringen. I den britiske model placeres erklæringen, efter den er underskrevet, i patientens journal, hvilket er en procedure, man kunne indføre på de danske sygehuse. En skematiseret og struktureret indførelse af samtykket kunne herved tænkes at minimere problemet med journalføring af samtykket hos danske læger.

Det er formålet med denne undersøgelse at afdække danske knæalloplastikpatienters indstilling til skriftligt samtykke. At belyse deres holdninger til at skrive under på samtykkeerklæringen, hvor de accepterer behandlingen, og herunder at lægen ved sin underskrift bekræfter, at patienterne har modtaget den relevante information, Tabel 1. Dette er et nyt tiltag, og vi finder det nødvendigt at forholde os til patienternes holdninger, idet disse vil have stor indflydelse på, om en mere udbredt indførelse af skriftligt samtykke kan iværksættes. Vi ønsker desuden at belyse temaer, som patienterne beskriver som relevante i forhold til at skulle skrive under forud for en operation.

Materialer og metoder

Der blev gennemført i alt 26 telefoninterview med patienter, der ved ambulant besøg på Århus Sygehus havde fået udleveret en informationspjece vedr. knæalloplastikoperation med en skriftlig samtykkeerklæring (Tabel 1). I tilslutning hertil blev patienterne mundtligt oplyst om formålet med operationen, mulige bivirkninger, det forventede forløb og konsekvensen af ikke at blive opereret.

Alle patienter, der i en periode på en måned var fremtidige knæalloplastikkandidater, blev systematisk noteret. Herefter blev de ringet op og telefonisk forberedt på, at vi i de følgende dage igen ville ringe til dem og foretage et interview. Således kunne de forberede sig ved at læse den skriftlige samtykkeerklæring igennem og forholde sig til den.

Interviewene blev indhentet 1-2 uger efter det ambulante besøg, således omkring to måneder eller mere før en eventuel operat ion. Patienternes alder var 37-86 år (gennemsnit 63,8 år), der var 17 kvinder og ni mænd. To patienter, begge mænd, frabad sig at blive interviewet - den ene fordi han var blevet tilbudt operation andetsteds og derfor ikke så grund til at deltage; den anden angav manglende lyst til deltagelse i undersøgelsen. Ud over disse to patienter blev alle patienter, der fik udleveret knæpjecen ved den ambulante kontrol, inkluderet i studiet. Eksklusionskriterierne omfattede patienter, som ikke egenhændigt ville være i stand til at svare på interviewet af mentale eller sproglige årsager. Dette kriterium blev det dog ikke aktuelt at bruge i vores studie.

Som interviewguide benyttede vi et semistruktureret interview udarbejdet ud fra emner, vi fandt relevante at behandle i forhold til at afdække patienters holdning til skriftligt samtykke [6, 7]. Dette resulterede i den endelige interviewguide, Tabel 2 med baggrund i ca. 20 prøveinterview og justeringer i henhold til disse. Ved prøveinterview erfarede vi herudover, at det var nødvendigt at forberede patienterne telefonisk på interviewet for at få mere nuancerede og velovervejede svar baseret på grundigt kendskab til erklæringen.

Alle interview blev optaget med diktafon efter patienternes accept, herefter lyttet igennem og transskriberet. Transskriptionerne blev analyseret, og ved kodning blev der afdækket datanære temaer, Tabel 3.

Resultater

Patienters holdning til skriftligt samtykke

Af de 26 interviewede patienter var 18 positive, tre negative og fem tvivlende i forhold til at skulle skrive under forud for en knæalloplastikoperation.

De positive kategoriseredes ud fra udsagn, som indikerede, at de indvilgede i underskrift uden omfattende betænkeligheder. De altovervejende positive holdninger til den skriftlige samtykkeerklæring afspejledes i udsagn som: »så ved man, hvor man står«, »det giver rene linjer« eller »så ved man, hvad der venter«. En mindre gruppe hævdede, at det direkte øgede trygheden at skrive under.

De patienter, der var negativt indstillede over for tiltaget, argumenterede med, at det var lægernes måde at fralægge sig ansvar på, og at det skriftlige samtykke var konfronterende og medførte frygt.

Gruppen af tvivlere blev kategoriseret ud fra det faktum, at de skrev under, dog med udsagn om, at de ville foretrække at give mundtligt samtykke, eller ved at de stillede spørgsmålstegn til relevansen af det skriftlige samtykke. Yderligere angav langt de fleste patienter i denne gruppe, at de kun underskrev erklæringen for at få adgang til den operation, der kunne lindre deres smerter i knæet.

Informationer forud for skriftligt samtykke

Patienternes holdning til typen af information givet på interviewtidspunktet viste stor tilfredshed med en kombineret mundtlig og skriftlig information før det skriftlige samtykke skulle gives. Få patienter foretrak skriftlig eller mundtlig information alene.

Nogle patienter mente, at informationsværdien i selve samtykkeerklæringen kunne bruges som en slags tjekliste - således at de forbundne risici blev klart belyst. Andre var af den opfattelse, at teksten om risici i samtykkeerklæringen virkede meget konfronterende i forhold til oplevelsen af lægens mundtlige beskrivelse af disse.

Patienters opfattekse af baggrunden for skriftligt samtykke

En betydelig del (12) af de interviewede mente, at baggrunden for tiltaget var, at undgå folks klager og forebygge erstatningssager. En anden stor del (11) så årsagen til skriftlige samtykkeerklæringer som et tiltag for lægens skyld, og en måde hvorpå lægen/sundhedsvæsenet kunne fralægge sig ansvar.

Færre patienter (fire) mente, at underskriften var et tiltag med henblik på at flytte større ansvar til patienten selv. En tilsvarende patientgruppe mente, at ideen bag det skriftlige samtykke var at øge fokus på læge-patient-kommunikationen.

Vigtige faktorer, der bidrager til øget tryghed ved skriftligt samtykke

Mange af de adspurgte (i alt 11 patienter) nævnte tilliden til det danske sundhedsvæsen eller tiltro til lægerne som en vigtig faktor i forbindelse med at give skriftligt samtykke. Herudover beskrev flere (otte), at det mundtlige samtykke ofte glemmes, hvorfor trygheden øges, når lægen skriver under på en samtykkeerklæring. Yderligere en gruppe på fem patienter udtrykte, at mere tid til uddybende spørgsmål til lægen vedr. samtykkeerklæringen ville øge deres tryghed.

Utryghed

Utryghed blandt nogle af patienterne (seks patienter) opstod ved gennemlæsning af erklæringen uden tilstrækkelig forberedelse og information fra lægens side. Flere patienter nævnte dog herunder, at mundtlig information ofte glemmes eller ikke opfattes fuldt, hvilket kan have givet en fornemmelse af utilstrækkelig information. Færre var usikre på, hvilken læge der skulle operere, og en tilsvarende gruppe følte sig utrygge ved, at lægen fralagde sig ansvaret ved indførelsen af skriftlig samtykkeerklæring.

Diskussion

Skriftligt samtykke ændrer ikke lægens ansvar. Det gælder for informationsniveauet til patienterne og operationens praktiske udførelse. Indførelse af erklæringen vil systematisere lægernes arbejdsgang med hensyn til at give information og indhente samtykke, hvilket vil lette samtykkets vej til journalen.

Ud fra vores undersøgelse, der afspejler patienternes overvejende positive holdning til skriftligt samtykke, ser vi en mulighed for indførelse af en sådan erklæring, hvor det er nærliggende at minimere en risiko for senere tvivl om samtykkets indhold. Flere patienter beskriver holdninger som »så ved man, hvor man står« og »det giver rene linjer«, hvilket afspejler hensigten med tiltaget.

Mange patienter kan udmærket se sygehusets motivation for at indføre samtykkeerklæringen for at få rene linjer og undgå sagsanlæg. Dette er ikke nødvendigvis i modstrid med patientens interesser og ønsker, og mange af patienterne forholder sig derfor på trods af dette positivt til erklæringen.

Mange nævner trygheden ved samtykkeerklæringen i forbindelse med, at »et mundtligt samtykke kan glemmes« og »det giver en sikkerhed med lægens underskrift«. Endvidere skal nævnes den positive holdning, patienterne udtrykker i forhold til den informationsværdi, der ligger i selve samtykkets udformning, således at det for patienterne tydeliggøres, hvilke risici der er forbundet med operationen.

Tidsperspektivet ser vi på nuværende tidspunkt som værende meget vigtigt for patienternes oplevelse af den skriftlige erklæring. I studiet har vi valgt at fremlægge erklæringen for patienterne tidligt i forløbet - før en eksakt dato for operation, før den endelige forundersøgelse og før et fælles informationsmøde. Dette for at nå patienterne, før nervøsiteten omkring operationen opstår, således at samtykket bliver indhentet på en etisk forsvarlig måde, idet der tæt på operationen ofte opstår andre vigtige spørgsmål for patienterne at forholde sig til.

Et samtykke givet umiddelbart før en operation (som ved akutte operationer) kan hurtigt føles som en stressfaktor i et akutforløb, hvorfor den skriftlige samtykkeerklæring primært synes at være anvendelig ved elektive behandlinger. Her kan patienten i rolige faser op til operationen præsenteres for samtykket, og tvivlende patienter vil have mulighed for at stille uddybende spørgsmål, som påvist i dette studie.

Resultatet af undersøgelsen åbner desuden muligheden for anvendelse af erklæringen inden for andre specialer og i forbindelse med andre behandlingsformer end kirurgi. Her gælder samme regler om information og indhentning af samtykke jf. lov om patienters retsstilling, og således vil erklæringen blot skulle tilpasses den givne behandling.

Patienternes svar i interviewene om informationstype før de skriver under, tyder på en klar tilfredshed ved en kombination af mundtlig og skriftlig information. Kombinationen opleves positivt, som en patient beskriver: »Når man sidder og koncentrerer sig om sin egen sygdom, så er man ikke opmærksom og kan ikke huske alt, hvad der bliver sagt - derfor er det helt fint også med skriftlig information«.

Således kunne skriftlig information udleveres sammen med samtykkeerklæringen, når operationen fastlægges, og ved senere ambulant kontrol kunne patienten have mulighed for at stille uddybende spørgsmål, før samtykket indhentes.

Informationspligten og -omfanget er en hårfin balance [8]. Informationsværdien i selve samtykkeerklæringen opleves af nogle patienter som en god tjekliste, mens det for andre virker overvældende med risici remset op sort på hvidt.

De tre direkte negativt indstillede patienter nævnte netop overinformation som en væsentlig og konfronterende barriere for at aflægge samtykke. En enkelt følte direkte frygt ved at læse om de risici, der var forbundet med operationen. Desuden nævnes lægens ansvarsforflygtigelse som årsag til modvilje. Kan utrygheden hos disse patienter forebygges? I lov om patienternes retsstilling præciseres det, at »patienten har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmuligheder, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger«, og videre at »patienten har ret til at frabede sig information efter ovenstående«.

I praksis behandles dette forhold under begrebet patientens selvbestemmelsesret. Patienter har således mulighed for utvetydigt at frabede sig information, men stadig acceptere behandling. Et sådan samtykke vil stadig betragtes som et informeret samtykke, hvor patienten blot har valgt at give det baseret på et minimum af information i henhold til selvbestemmelsesretten [9]. Det er tvivlsomt, om lægerne i dag har kendskab til dette forhold og oplyser patienterne herom.

Hvis man yderligere vil forsøge at imødekomme de patienter, der føler sig overinformeret, lægger vi op til muligheden for at igennem samtale eller måske en uddybende/indledende tekst at klarlægge motiverne bag det skriftlige samtykke. Et oplæg til en fortekst er vist i Tabel 4, som i sin endelige udformning kunne bringes før samtykkeerklæringen.

Denne undersøgelse tager udgangspunkt i debatten om anvendelse af skriftligt samtykke i forhold til mundtligt samtykke. Indtil nu har den skriftlige erklæring specielt vundet indpas inden for forskningsprojekter [10], og erfaringerne med dette har været gode i mange år. Med baggrund i erfaringerne med patientklager og problemerne med journalføring ser vi nu en stor mulighed for større udbredelse af skriftligt samtykke i behandlingsforløb på sygehusene. Om det skriftlige samtykke vil nedbringe antallet af klagesager er foreløbig et spørgsmål, der vil stå ubesvaret. Det er dog rimeligt at antage, at dette tiltag vil føre til større klarhed om, hvilken information der er givet før operationen og klarhed om patientens accept heraf.

Patienterne er overvejende positive, og skeptikerne kan imødekommes ved grundig information om indgrebet, hvis de ønsker at få det. Yderligere kan skeptikere imødekommes, ved at man klarlægger motiverne bag erklæringen med en understregning af lægens ansvar ved operationen.

Cecilie Cornelia Heegaard, Korrespondance: Knækirurgisk Sektor, Afdeling E, Århus Sygehus, Århus Universitetshospital, DK-8000 Århus C. E-mail: cecilie.heegaard@gmail.com

Antaget: 1. november 2006

Interessekonflikter: Ingen angivet