Til kolleger, lægevidenskabelige selskaber og Lægeforeningen: Klinisk forskning trænger til hjælp

Henrik Husted gennemgår i kronikken: »Klinisk forskning - en tour de force i anmeldelser ...« (Ugeskr Læger 20010;172:484-5), hvor kompliceret og dyrt det er at opnå godkendelse af videnskabelige forsøg med anvendelse af medikamenter. Kronikken foreslår en harmonisering af ansøgningsprocedurerne. Den velskrevne kronik har overraskende ikke affødt kommentarer. På Brystkirurgisk Afdeling F, Herlev Hospital, har vi i snart et år arbejdet med at få et forsøg godkendt. Der anvendes prednisolon mod inflammatorisk ekssudat, hvilket har været kendt i 50 år. Men det forenkler ikke ansøgningsproceduren. Lægemiddelstyrelsen skal have tak for tålmodig mundtlig vejledning med udfyldelse af de uforståelige felter i EudraCT-skemaet. Godkendelse foreligger endnu ikke snart to måneder efter. Ydermere skal forsøgsprotokollen efter loven godkendes af GCP-enheden, der på hjemmesiden præsenteres som et hjælpende system, men forslag fra GCP-enheden er et påbud. Der skal skrives kontrakt = 200 timers gratis monitorering. Er det en blankocheck? Jf. de to kompetente videnskabsmænds indlæg fra GCP's årsmøde på GCP-hjemmesiden! Desuden fremsatte GCP tilbud om benyttelse af GCP-database (kr. 15.000) med bemærkning om, at anvendelse af databasen Access ikke er lovlig. Godkendelse fra Datatilsynet (Access) foreligger dog! Godkendelse fra alle instanser kan næppe fremkomme hurtigere end seks måneder.

Til kolleger og til myndigheder: Vi er havnet i gold administration. Strømmen af dokumenter gør én åndeløs: der er f.eks. en liste med 49 dokumenter/indberetningsskemaer vedrørende ansøgning og forsøgsafvikling til Lægemiddelstyrelsen, og mange er identiske til Videnskabsetisk Komite (VEK). Er det rimeligt, at samme dokumenter skal indsendes - og vurderes - i forskellige instanser? En ansøgning fra et erfarent team kræver mange mange timers arbejde (Henrik Husteds team har erfaring fra ca. 800 publikationer, vi fra ca. 200). Alligevel skal vi kontrolleres af i øvrigt søde og venlige GCP-medarbejdere uden videnskabelig erfaring, men med stor erfaring i at indføre alt i GCP-skemaer, som åbenbart er guldstandarden. Kan der fremlægges nogen dokumentation for, at papirvældet har højnet den videnskabelige kvalitet? Jeg ved godt, at retningslinjerne kommer fra EU. Men retningslinjer kan efterleves mere eller mindre rigidt. Arbejdet med VEK har været prisværdigt, og godkendelse herfra legitimerer forskernes projekter. Systemet må ændres, så forskere fortsat skal sende godkendelsesansøgning til VEK og herudover kun ét (kort) dokument til de øvrige instanser, der kun behandler det helt emnespecifikke. Disse gives elektronisk adgang til ansøgningen i VEK, og gebyr afskaffes. Det foreslås også, at det bliver Lægemiddelstyrelsens opgave at udfylde det EU-obligatoriske EudraCT-skema. Gebyrer fører kun til en ond cirkel med flere medarbejdere -> større gebyrer. Kan Lægeforeningen eller de videnskabelige selskaber ikke gøre deres indflydelse gældende?

> Svar af

♠ Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen

E-mail: hgj@dkma.dk.

Overlæge Henrik Husted og overlæge Christen Kirk Axelsson har i Ugeskrift for Læger udtrykt en vis utilfredshed med bl.a. Lægemiddelstyrelsens arbejde i forbindelse med godkendelse af kliniske forsøg med lægemidler.

Lad det være sagt med det samme, at gennemførelse af kliniske forsøg er reguleret gennem en ret omfattende europæisk lovgivning. Lovgivningen er til for at sikre patienternes sikkerhed og rettigheder samt sikre validiteten af de data, der opnås.

Lovgivningen gælder for alle interventionsforsøg med lægemidler, uanset om lægemidlet allerede er godkendt eller ej. Samtidig tilpasses kravene til dokumentation for forsøgslægemidlet til dets udviklingsniveau.

En central anke i de to overlægers kritik drejer sig om mulighed for at tage risici under forsøgene samt ønsket om en forenkling af de administrative opgaver, der er knyttet til gennemførelse af et klinisk forsøg. Lægemiddelstyrelsen kan ikke på egen hånd ændre disse regler, der netop sigter på at sikre patienterne, der deltager i forsøgene.

Omvendt ønsker Lægemiddelstyrelsen ikke, at der er forhold, som opleves som unødigt belastende. Derfor har vi taget initiativ til et møde med Lægeforeningen og overlæge Henrik Husted, hvor vi kan få drøftet udfordringerne og se på muligheder for forenklinger og forbedringer inden for det gældende regelsæts rammer. Vi ser meget frem til denne mulighed for at undersøge, om der er praktiske ting, der i forbindelse med godkendelsen af kliniske forsøg kan gøres bedre. Er der det, vil det blive gjort.