Vær opmærksom på reglerne om tilknytning til lægemiddelvirksomheder

I den seneste tid har der været fokus på lægers samarbejder med lægemiddelvirksomheder.

Læger har pligt til at ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed. Der skal således foreligge en tilladelse, inden lægen påbegynder et samarbejde med en lægemiddelvirksomhed.

Lægemiddelvirksomhederne har pligt til en gang årligt at foretage indberetning til Lægemiddelstyrelsen om læger, der er/har været tilknyttet virksomhederne.

Hvad er hensigten med reglerne?
Hensigten med reglerne er at sikre, at lægens ordinationsmønster ikke påvirkes af tilknytning til en eller flere lægemiddelvirksomheder og at sikre en gennemsigtighed i forholdet mellem læge og virksomhed. Ansøgningspligten skal understøtte lægens habilitet og sikre, at patienterne kan have tillid til, at lægen ikke er påvirket af uvedkommende hensyn ved ordination af lægemidler og vejledning om behandlingsmuligheder.

Hvor findes reglerne?
Reglerne fremgår af apotekerlovens § 3, stk. 2 og bekendtgørelse nr. 794 af 15. juli 2008 om indberetning af oplysninger om lægers, tandlægers og apotekeres tilknytning til lægemiddelvirksomheder.

Hvad er praksis?

Ordinerer en læge medicin til patienter, skal lægen som udgangspunkt ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse, når lægen ønsker at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed.

Tilknytningen kunne fx bestå i:

· Deltagelse i kliniske forsøg som investigator og andre forskningsprojekter eller studier.

· Besiddelse af aktier, aktieoptioner eller anparter i en lægemiddelvirksomhed.

· Deltagelse i bestyrelsesarbejde i en lægemiddelvirksomhed.

· Deltagelse i advisory boards eller lignende ekspertgrupper.

· Konsulentbistand.

· Undervisning eller afholdelse af foredrag (mere end én gang inden for et kalenderår) for en lægemiddelvirksomhed.

· Udarbejdelse af faglige artikler eller lignende for en lægemiddelvirksomhed.

Dette er kun eksempler, og der kan derfor forekomme andre former for tilknytning, der kræver Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

Hvis en læge ikke ordinerer medicin eller kun ordinerer medicin i meget begrænset privat sammenhæng (fx til familie og nære venner), skal lægen ikke søge om tilladelse til at have tilknytning til en lægemiddelvirksomhed.

Ansøgning og vejledning
Ansøgning om tilladelse kan ske online på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (www.laegemiddelstyrelsen.dk) eller ved at downloade ansøgningsskemaet fra hjemmesiden og sende det udfyldte skema til Lægemiddelstyrelsen. Det udfyldte ansøgningsskema kan sendes pr. e-mail til dkma@dkma.dk eller pr. brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Lægemiddelstyrelsens hjemmeside indeholder en vejledning til lægerne vedrørende ansøgning, regler og praksis. Vejledning kan også fås ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen på tlf.nr. 44 88 9515 eller ved skriftlig henvendelse.

Information
Lægemiddelvirksomhederne har pligt til én gang om året (senest 31. januar) at foretage en indberetning til Lægemiddelstyrelsen om de læger, som i det forløbne år har været tilknyttet virksomheden. Når vi i Lægemiddelstyrelsen modtager indberetningerne, foretager vi kontrol af, om lægerne har tilladelse til at være tilknyttet medicinalvirksomhederne. Hvis der er læger, som ikke ses at have den fornødne tilladelse, kontakter vi dem og undersøger sagen.

Overtrædelser af reglerne kan straffes med bøde, Det kommer dog kun på tale ved grove eller gentagne tilfælde.

Når der konstateres overtrædelse af reglerne, er det typisk, at lægerne oplyser, at de ikke har været opmærksomme på reglerne eller har glemt at ansøge om tilladelse, samt at de ville have fået en tilladelse, hvis de havde ansøgt herom. Lægemiddelstyrelsen har påtalt overtrædelserne overfor de pågældende læger.

Lægemiddelstyrelsen skal derfor opfordre til, at læger og lægemiddelvirksomheder er opmærksomme på reglerne.