Diskussionen omkring ORBITA-studiet bør ikke føre til, at patienter med stabil angina blot informeres om, at medicinsk terapi og PCI er ligeværdige, og/eller at man undlader grundig udredning.
ORBITA-studiet (beskrevet i Ugeskrift for Læger den 11. december 2017) [1] har givet anledning til en del debat omkring værdien af perkutan koronarintervention (PCI) ved stabil angina. I studiet [2] randomiseredes 200 patienter til medicinsk terapi + PCI eller medicinsk terapi + ”sham”-PCI. Studiet konkluderer, at medicinsk terapi er ligeværdig med medicinsk terapi + PCI til patienter med stabil angina. Enkelte kolleger har udlagt resultaterne således, at vi nu i højere grad (måske fuldstændigt) kan overlade beslutning om enten medicinsk terapi eller PCI til patienten selv – med besked om at de er helt ligeværdige. Det er en ekstrapolation af studiet, som vi ikke mener, der er grundlag for, hverken på baggrund af studiets data eller tidligere studier.
Fakta
Kommentar til replikken fra de invasive kardiologer fra professor Gorm Boje Jensen, Østerbroundersøgelsen, Frederiksberg Hospital, og overlæge Ulrik Dixen, Hjertemedicinsk Sektion, Medicinsk Enhed, Amager Hvidovre Hospital.
E-mail: gormbojejensen@dadlnet.dk
Interessekonflikter: ingen
Vi er parate til at lægge os fladt ned for de invasive kardiologers replik, men dog med visse kommentarer.
ORBITA studiet [1] er et ærligt forsøg på at gennemføre en bias-fri undersøgelse af den symptomatiske effekt af PCI-behandling som tillæg til optimal medicinsk behandling (OMB) hos patienter med stabil angina pectoris på grund af etkarssygdom, hverken mere eller mindre. Vi har ikke udtalt os om andet, specielt ikke om PCI-behandling i almindelighed, eller behandlingernes mulige prognostiske effekter, som selvsagt ikke er undersøgt i ORBITA.
Vi skal ikke ”forsvare ” ORBITA-undersøgelsen, selvom vore invasive kollegers kommentarer til type 2-fejlsrisikoen i undersøgelsen synes imødegået i Lancetartiklens statistiske afsnit.
Den ledsagende lederartikel i Lancet er hysterisk og tendentiøs og vil snart blive glemt. Vi er selvfølgelig enige med vores invasive kolleger i, at man ikke skal overfortolke undersøgelses resultater derhen, at PCI nu er gravlagt for evigt, eller at ingen patienter med stabil angina pectoris skal tilbydes invasiv behandling.
ORBITA viser, at det er ikke er uforsvarligt at tilbyde OMB til patienter med kronisk stabil angina pectoris. Vores kolleger antyder lidt nedladende, at vi nu vil lade vores patienter selv bestemme behandlingen. Er det ikke led i almindelig lægegerning at informere patienterne om behandlingsmuligheder, fordele og ulemper og derefter lade patientens præferencer indgå i beslutningen om behandlingsvalg?
Godt nytår!
Interventionelle kardiologer er helt bevidste om, at medicinsk terapi ofte er et godt alternativ til revaskularisering (både PCI og bypasskirurgi), og vi anbefaler gerne denne løsning, når stenosen ikke skønnes at have prognostisk betydning. Medicinsk terapi kan også være en god løsning hvis patienten er lavsymptomatisk, ikke er i optimal medicinsk behandling, eller hvis der er udbredt ”småkarssygdom”. Samtidig er det kendt viden, at PCI – ligesom de fleste andre behandlinger – kan have en placeboeffekt.
Vi mener dog ikke, at ORBITA-studiet grundlæggende skal føre til, at vi ændrer den nuværende praksis. Vi ved i dag at:
Når de rigtige patienter udvælges til PCI, så går det dem bedre – både i.f.t symptomer, men også prognostisk for en del af patienterne (trekarssygdom, proksimal LAD-stenose og hovedstammestenose)
Vi bliver netop bedre til at udvælge de rigtige kandidater til PCI. Dette via god funktionel prædiagnostik, men ikke mindst funktionel udredning under selve KAG-proceduren. Det er nu standard, at alle – ikke svært stenotiske – læsioner undersøges med intravaskulær trykmåling (f.eks. fractional flow reserve (FFR)). Stenoser, der ikke limiterer blodgennemstrømningen, har ikke har gavn af PCI. Disse stenoser lades urørt.
Nye stents og wirer, radial adgang m.v. betyder, at vi løbende reducerer antallet af procedurerelaterede komplikationer samt risikoen for instent stenoser.
Når ORBITA-resultaterne fortolkes, er det relevant at huske følgende:
Der er hhv. 95 og 105 patienter i de to behandlingsarme. De fleste endepunkter viste ikkesignifikant gevinst med PCI. Risiko for type II fejl må – alt andet lige – siges at være til stede.
Koronarpatologien var relativ simpel.
Followuptiden er seks uger.
Primære endepunkt er signifikant forbedring i arbejdskapacitet vurderet ved en arbejdstest. (patienterne havde en høj præinterventions-arbejdskapacitet).
29% af stenoserne var FFR-negative (FFR blev udført, men man anvendte ikke FFR-resultatet i behandlingen). Disse patienter har næppe haft gavn af PCI.
Alle patienter blev ekstensivt behandlet med flere antianginøse præparater (gns. tre præp). Fire ud fem blev behandlet med betablokker.
Gennemsnitsalderen i studiet (og blandt real life-patienter) er ca. midt i 60’erne. Mange vil således kunne se frem til massiv langvarig medicinsk behandling.
ORBITA randomiserede således en gruppe patienter med høj arbejdskapacitet, lav koronarkompleksitet og behandlede dem intensivt med flere antianginøse præparater, hvorfor resultatet ikke er så overraskende.
Diskussionen omkring ORBITA-studiet bør ikke føre til, at patienter med stabil angina blot informeres om, at medicinsk terapi og PCI er ligeværdige, og/eller at man undlader grundig udredning. Patienter med stabil angina og svær koronarsygdom har utvivlsomt gavn af revaskularisering. Blandt den store gruppe af patienter med mindre kompleks/mindre alvorlig koronarsygdom er det helt relevant grundigt at gennemgå fordele og ulemper ved de to behandlingsprincipper. Det er dog først efter grundig udredning (ofte funktionel prædiagnostik – evt. KAG med invasiv trykmåling), at man som kardiolog vil være klædt på til at vejlede patienten. En del patienter vil så kunne behandles godt og sikkert med medicinsk terapi.
Lange P. Perkutan koronarintervention og optimal medicinsk behandling er ligeværdige ved stabil angina. Ugeskr Læger 2017;179:2199.
Al-Lamee R, Thompson D, Debhi HM et al. Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA): a double-blind, randomised controlled trial. 1. nov 2017 Lancet (e-pub ahead of print).
