Der er ikke noget at komme efter. Det er hovedbudskabet i et svar fra den europæiske lægemyndighed EMA til Peter Gøtzsche, der havde kritiseret den videnskabelige proces.
En EU-rapport om bivirkninger af HPV-vaccinen mødte i foråret heftig kritik fra Nordisk Cochrane Center og tre andre personer med Peter Gøtzsche i spidsen.
Han og fire andre medunderskrivere klagede i maj over den europæiske lægemiddelmyndighed, European Medicines Agencys (EMA), håndtering af en rapport fra november 2015, der afviste, at HPV-vaccinen kunne medføre alvorlige bivirkninger.
En klage som EMA nu har besvaret og afviser, at der er grund til kritik.
»Review-processen i EMA er robust og mangesidet, og samler videnskabelige eksperter fra hele Europa for at sikre et omfattende, gennemsigtigt og uafhængigt review. Meget erfarne lovgivere og eksperter i lægemidler fra alle medlemslande deltager i denne proces, og alle konklusioner er resultatet af en kollektiv tilgang, som minimerer risikoen for bias.«, skriver de blandt andet.
Svarene i deres fulde længde kan læses her og her.
Både rapporten, klagen og de to klagesvar er skrevet på engelsk, og de udvalgte passager i denne artikel er derfor oversat af Ugeskrift for Læger.
Og svarene på klagen giver Peter Gøtzsche, direktør i Nordisk Cochrane Center, ikke meget for. »EMA svarede ikke fyldestgørende. Nogle af de problemer vi påpegede, blev der slet ikke svaret på og flere af EMAs svar var enten forkerte, vildledende eller irrelevante for den kritik, som vi havde rejst«, fastslår han.
Fortrolighed eller tavshedspligt
Klagen fra Nordisk Cochrane Center handlede ikke om selve resultatet af rapporten, men om de europæiske myndigheders håndtering af sagen. »EMA’s officielle rapport er udtryk for videnskabeligt håndværk af en så ringe kvalitet, at det bare ikke er acceptabelt”, sagde Peter Gøtzsche til Politiken i forbindelse med, at den 17 sider lange klage til EMA blev sendt af sted i foråret.
Et af de 10 punkter i Nordisk Cochrane Centers klage til EMA handlede om medlemmerne af arbejdsgruppernes tavshedspligt.
Nordisk Cochrane Center havde fået adgang til en intern EMA-rapport, hvor der på side to var et afsnit om medarbejdernes tavshedspligt.
»Som en EMA-ekspert er du bundet af livslang fortrolighed. Fortroligheden gælder for alle oplysninger, der er omfattet af professionel tavshedspligt«, står der blandt andet. En bestemmelse som Peter Gøtzsche og de fire medunderskrivere af klagen til EMA fandt mildt sagt meget uheldig, og derfor bad EMA redegøre for, hvorvidt den metode var nødvendig, legitim og i offentlighedens interesse.
Og svaret var, at fortrolighed og tavshedspligt er to usammenlignelige størrelser.
»Imidlertid kan behovet for livslang fortrolighed på ingen måde sammenlignes med en indførelse af livslang tavshedspligt, da det ikke forhindrer eksperter, der er uenige med en kollegial beslutning, i at diskutere deres uoverensstemmelser i offentligheden, forudsat at de gør det klart, at synspunkterne er deres egne«, svarer EMA.
Men ingen fra EMAs arbejdsgrupper har offentligt kritiseret den officielle HPV-rapport, selvom der, ifølge Nordisk Cochrane Center, var store interne uenigheder om resultaternes validitet.
At ingen har stillet sig frem er udtryk for, at de meget klart har opfattet bestemmelsen i den interne rapport som et krav om livslang tavshedspligt, mener Peter Gøtzsche.
Flere af medlemmerne fra EMAs arbejdsgrupper har bekræftet over for Peter Gøtzsche, at de opfattede det som livslang tavshedspligt.
Dette har ikke været muligt for redaktionen at få bekræftet, da Nordisk Cochrane Center ikke vil udlevere navnene uden specifik tilladelse fra hver enkelt.
»Vi synes ikke, at tavshedspligt på denne måde er i orden. Videnskab drejer sig jo om åbenhed. Det drejer sig ikke om, at man skal nå frem til en falsk form for konsensus, når der i virkeligheden ikke var konsensus. Så vi er utilfredse med, at det i den officielle EMA-rapport gives udtryk for, at man var meget enige om rapportens indhold, når vi ved, at det ikke var tilfældet. Der var særdeles kritiske røster i arbejdsgrupperne, men det kom ikke frem i den endelige rapport«, siger Peter Gøtzsche.
»Den her sag er ikke slut«
EMAs rapport om HPV-vaccinen blev flittigt brugt af både myndigheder og patientforeninger til at afvise, at vaccinen kan gøre de vaccinerede alvorligt syge af bivirkninger. Men rapporten er, ifølge Peter Gøtzsche, fuld af videnskabelige fejl.
»EMA understregede i den officielle rapport, at de to syndromer POTS og CRPS ikke forekommer oftere hos HPV-vaccinerede, end hvad man kunne forvente hos ikke-vaccinerede. Men det er videnskabeligt set et meget usikkert resultat. Det fremgår også af de interne overvejelser, hvor der er flere der kritiserer den sammenligning. Man lægger meget vægt på nogle resultater, som er meget usikre. Det er ikke solidt videnskabeligt arbejde«, fastslår Peter Gøtzsche.
EMA er uforstående overfor kritikken, og understreger i en mail til Ugeskrift for Læger at alle medlemmer af komiteen PRAC, der er ansvarlig for at vurdere og overvåge sikkerhedsspørgsmål for humanmedicinske lægemidler, var enstemmigt enige om rapportens konklusioner. Konklusioner som bygger på en detaljeret videnskabelig gennemgang, forklarer de og henviser til det svar, de sendte til Peter Gøtzsche.
Men Peter Gøtzsche og resten af Nordisk Cochrane Center langt fra tilfredse med de svar, de modtog fra EMA.
»Den her sag er ikke slut endnu for vores vedkommende«, slår Peter Gøtzsche fast.
Læs også: Nordisk Cochrane langer ud efter HPV-rapport: Uacceptabel
