Forsker og forbryder

”Vi kan ikke agere uden at bryde loven. Det er ligesom den overlæge på OUH [Kristian Rørbæk Madsen, red.], som inviterede direktøren for Styrelsen for Patientsikkerhed med på vagt. Vagten gik rigtig godt – han brød loven over 500 gange”.

Sådan siger Ulrik Lassen, klinikchef på Onkologisk Klinik, Rigshospitalet, og tidligere formand for Dansk Selskab for Klinisk Onkologi. Og den lov, som han bryder stort set dagligt, er sundhedsloven.

”Hvis man efterlever den, så kan man ikke gennemføre klinisk forskning”, siger han.

Han og hans kolleger har selvfølgelig forsket i årevis alligevel. I god tro.

”Vi har ikke vidst, at vi har brudt loven”, siger han og fortæller, at deres status som ufrivillige vaneforbrydere er kommet for en dag i forbindelse med implementeringen af EU's databeskyttelsesforordning, som trådte i kraft i maj.

Ikke at forordningen er et problem – den har blot bragt problemerne frem i lyset.

”Vi havde et møde, inden den nye dataforordning kom, hvor vi fik strammet op om alle de hensyn, vi skal tage, og gennemgik daglig praksis for håndtering af journalisering. Der kom en masse spørgsmål op, og der fik vi at vide, at alle de her udfordringer har med sundhedsloven at gøre”, fortæller Ulrik Lassen.

Hans konklusion:

”Sundhedsloven, som er fra 1998, er fyldt med justeringer og knopskydninger med en masse forskellige bemærkninger. Den er forældet og flere steder selvmodstridende”.

Forskerne ønsker sig derfor en opdatering. Og muligvis kommer der en anledning snart. For sundhedsloven skal faktisk laves om. Det fremgår af udspillet ”Sundhed i fremtiden” fra Sundheds- og Ældreministeriet, som kom i juni, og den efterfølgende politiske aftale mellem partierne i Folketinget, som overordnet har til formål at øge delingen af data på tværs i sundhedsvæsenet.

Det, der står om forskning, handler først og fremmest om udnyttelse af registerdata. Men forskerverdenen vil forsøge også at skaffe lydhørhed for ønsker om at få loven gjort mere brugervenlig i forhold til den kliniske forskning.

”En ret stor opgave”

Forskernes anke går først og fremmest på sundhedslovens bestemmelser om, at læger som udgangspunkt kun har adgang til journaler vedrørende patienter, som de selv har i aktuel behandling. Der er visse undtagelser, men de tager ikke tilstrækkeligt hensyn til forskning, mener kritikerne, og forsøg baseret på historiske data er således vanskelige.

Det kan ph.d.-studerende Christina Wenneberg, Psykiatrisk Center København, tale med om.

”Vi er flere ph.d.-studerende, som kigger på grupper af patienter, der har forhøjet risiko for at udvikle psykotiske lidelser på et tidspunkt”, fortæller hun.

Så hun og hendes kolleger leder efter patienter at invitere med i deres projekter. Men.

”Fordi vi har skullet have en lang række patienter ind – det er et randomiseret, klinisk forsøg – så har vi haft brug for selv at kigge i journaler og finde disse patienter frem. Men nu er loven blevet sådan, at man ikke selv må finde patienter frem. Og vi kan ikke søge på en bestemt diagnose. Så vi er afhængige af at få henvist patienter, som klinikerne ved, nogenlunde falder ind under de kriterier, som vores patientgruppe skal passe ind under”, siger hun.

”Det bliver en ret stor opgave for klinikerne at henvise til os”.

Men er det ikke et rimeligt krav, at forskere ikke må sidde og kigge i alle mulige patienters journaler?

”Det er det selvfølgelig. Men det, der er relevant for os, er patienternes symptomer og så andre kriterier som alder osv. Vi er kun interesserede i inklusion og eksklusion. CPR-nummeret er ikke relevant, før vi står med en konkret patient”.

Processen kommer nu til at tage langt længere tid.

”Det er helt klart mere tidkrævende. Det er ikke realistisk inden for en kortere årrække at få den mængde patienter”.

Helt overordnet tager sundhedsloven ganske enkelt ikke højde for, at mange læger – også – forsker, og at forskningen ofte er en integreret del af arbejdet i klinikken.

Som Christina Wenneberg siger:

”Der er så mange aspekter, der ikke er tænkt ind i lovgivningen. Den er rettet primært mod den kliniske hverdag”.

Kasketskift

Konsekvenserne af lovens adskillelse af fag og forskning har Tobias Berg et ekstremt eksempel på. Han er medicinstuderende og var sidste år ansat som sekretær på Onkologisk Klinik på Rigshospitalet, hvor han bl.a. beskæftigede sig med at taste data vedrørende brystkræftpatienter ind i Dansk Brystkræft Database.

I dag har han fået job som reservelægevikar samme sted og må også i den rolle håndtere data vedrørende klinikkens patienter.

Men når han har den kasket på, hvor der står medicinstuderende, må han hverken indtaste patientdata eller slå op i journaler. Det har han ellers hårdt brug for, idet han er i gang med sin kandidatopgave, som omfatter et forskningsprojekt om ovariecancer.

"Det er et meget klassisk, retrospektivt studie, og jeg skal identificere nogle patienter, hvor jeg går tilbage i tiden og ser på overlevelsen. Det skal man søge om – uanset om man er studerende eller læge – hvis man ikke kan spørge patienterne selv. Og det kan jeg jo ikke. Nogle af dem er døde, nogle er i kontrolforløb, og nogle af dem er ganske vist i aktiv behandling, men jeg står ikke selv for behandlingen", fortæller han.

Så han har søgt om tilladelse til at få videregivet journaloplysninger hos Styrelsen for Patientsikkerhed. Det er for så vidt ikke det store problem. Men!

"Det har taget rigtig lang tid. Vi ansøgte i slutningen af januar, og godkendelsen kom i starten af juli. Jeg har et år til kandidaten, og det første halve år er gået med at vente på tilladelse", siger han.

Han og hans vejledere overvejede at forsyne hans projekt med mærkaten "kvalitetssikringsprojekt" i stedet for "forskningsprojekt" i håb om, at processen så ville gå lidt hurtigere, men det mislykkedes.

"Så er det nemlig ikke længere Styrelsen for Patientsikkerhed, der skal give tilladelse, så er det hospitalsdirektionen. Men den tilladelse kan jeg kun få, hvis jeg havde haft en autorisation. Så jeg løb hovedet mod en mur", siger han og konkluderer, at systemet simpelt hen er for besværligt:

"Jeg synes, det er fint, at der er noget sundhedsjura, som beskytter journaler og de data, der ligger der. Men det nuværende system er bare for rigidt. Der er for mange stole blandet ind i, hvem der skal give tilladelse på kryds og tværs. Man bliver sendt meget rundt mellem forskellige instanser, som har noget juridisk at sige om deres eget område, men svært ved at sige noget om det samlede".

Men Tobias Berg spiller ikke noget blame game f.eks over for Styrelsen for Patientsikkerhed med den langsommelige behandlingsproces.

"Nogle gange kan man blive sendt lidt rundt af juristerne, men man kan ikke anklage Styrelsen. Hvis man virkelig skal løfte forskningen i Danmark på journalopslag og databaseforskning – så skal man give et gevaldigt økonomisk løft til dem, som skal godkende ansøgningerne, så de kan få flere medarbejdere", siger han.

"Man må anklage dem, som betaler for Styrelsen – politikerne – for ikke at allokere nok penge til den forskning, vi er så stolte af at lave i Danmark".

Kritik for at indhente oplysninger

Selv om forskerne gør, hvad de kan, for at navigere korrekt i systemet, kan de alligevel ende med at gå på grund.

Det kan bl.a. ses i en afgørelse fra Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn fra april i år. Sagen handler om en ph.d.-studerende, der var i gang med et forskningsprojekt – godkendt af Videnskabsetisk Komité – hvori hun anvendte data fra et tidligere forsøg inden for brystkræft.

Patienterne, der deltog i det gamle forsøg, havde givet samtykke til, at forskergruppen kunne kigge i deres journaler i op til 15 år bagefter.

Den ph.d.-studerende slog i god tro nogle journaloplysninger op for at supplere de data, der i forvejen lå i den relevante database. Det var i juni 2016.

Men så fandt patienter fra det gamle forsøg ud af, at en sundhedsperson, som de ikke kendte, havde slået op i deres elektroniske journaler. En af dem fandt frem til den ph.d.-studerende og fik en forklaring.

Så vidt så godt. Men forskeren kom til at tænke på, om hun egentlig skulle søge særskilt tilladelse til sådanne opslag hos Styrelsen for Patientsikkerhed.

Hun fortæller, at hun hele to gange ved telefonisk henvendelse til Styrelsen fik at vide, at det behøvede hun ikke. Disse samtaler blev imidlertid ikke registreret hos Styrelsen, og hun har ikke selv noteret navnene på de pågældende medarbejdere.

Men så klagede en af patienterne fra det gamle forsøg over "uretmæssigt journalopslag", og sagen havnede hos Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn.

Efter mange juridiske overvejelser finder nævnet, at den ph.d.-studerende læge har overtrådt reglerne.

Der er nemlig forskel på, at oplysninger fra patientjournaler kan videregives, og så på, at de kan indhentes. Det første må man godt, og det sidste må man ikke.

Forskeren skulle altså have henvendt sig til den afdeling, som patienterne i det oprindelige forsøg var tilknyttet, og bedt nogen der om at videregive oplysningerne til hende i stedet for selv at slå dem op.

Det spiller ingen rolle, at patienterne, som i dette tilfælde, gav 15 års samtykke til udnyttelse af deres oplysninger. For samtykker kan kun gives i op til et år, siger afgørelsen. Den regel kom godt nok først ind i sundhedsloven fra 1. juni 2017, altså omkring et år efter den ph.d.-studerendes famøse journalopslag, men afgørelsen hviler alligevel på denne nye lovgivning. Før stod der ikke noget i sundhedsloven om forskeropslag i patientjournaler efter samtykke.

Forskeren dømmes altså efter en lov, der ikke var trådt i kraft, da hendes forseelse blev begået. En sådan praksis er ganske normal – det står i straffelovens § 3, stk. 1 - men bruges kun, når det ikke stiller den indklagede dårligere.

Det hjælper heller ikke forskeren, at hun havde godkendelse fra Videnskabsetisk Komité.

Heller ikke det faktum, at Styrelsen for Patientsikkerhed to gange telefonisk har oplyst, at hun ikke behøvede nogen særskilt tilladelse derfra, gør nogen forskel. Ej heller, at oplysningerne på Styrelsens hjemmeside sender samme signal.

Nævnets medlemmer er enige om, at der er begået en fejl, og et flertal mener, at ansvaret ligger hos lægen, mens et mindretal mener, at miseren skyldes Videnskabetisk Komité, der har rådgivet lægen forkert. Summa summarum: Lægen får kritik for at have overtrådt sundhedslovens § 42 d, stk. 1.

Hos Styrelsen for Patientklager, som har lagt afgørelsen på sin hjemmeside, siger konstitueret kontorchef Søren Enggaard Stidsen, at det ikke har været nogens hensigt at vildlede. De forskellige myndigheder er nødt til at følge lovgivningen, så sagen kunne ikke være endt anderledes.

"Styrelsen for Patientsikkerheds opgave i relation til brug af patientoplysninger i forskningsprojekter er at give tilladelse til videregivelse af oplysninger, ikke indhentning", skriver han i en mail.

Han gør også opmærksom på, at denne afgørelse - blandt en række andre - netop er offentliggjort, så læger og forskere lettere kan orientere sig.

"Opslag i patientjournaler er (desværre) et juridisk meget vanskeligt område, som det kan være vanskeligt for sundhedspersoner at begå sig i", som han skriver.

Forskerne kunne ikke være mere enige. Som Ugeskrift for Lægers videnskabelige redaktør Anja Pinborg og yderligere to medlemmer af den videnskabelige redaktion,Thomas Benfield og Ismail Gögenur, skriver i en fælles kronik om sådanne udfordringer: ”Som forsker sniger meningsløsheden sig ind, og faren er, at flere og flere mister gejsten. Dette må kunne samles og gøres mere smidigt”.

Forskningens fordeling

Når forskerne så brændende ønsker sig bedre vilkår for klinisk forskning, skyldes det ikke mindst hensynet til den del, der består af forskerinitierede kliniske forsøg i offentligt regi. De går eksempelvis ud på at tjekke, at eksisterende interventioner nu også virker efter hensigten, og dokumentere bivirkninger.

Den type forskning lever en udsat tilværelse. Den har i sagens natur ikke den store interesse for lægemiddelindustrien og må således finansieres på anden vis, men der afsættes ikke mange midler til den i det offentlige forskningsbudget.

Ganske vist er der lyspunkter. Bl.a. fritages ikkekommercielle forsøg med lægemidler pr. 1. juli i år for gebyrer til Lægemiddelstyrelsen. Det samme gælder i øvrigt kommercielle fase 1-forsøg med lægemidler. Men gebyrer er en ting, finansieringen af selve forsøgene en anden.

Tre forskere fra Intensiv Terapiklinik på Rigshospitalet beskriver i en videnskabelig artikel publiceret på Ugeskriftet.dk i juni fordelingen af de offentlige forskningsmidler på sundhedsområdet, som administreres af Danmarks Frie Forskningsfond og Danmarks Innovationsfond. Heraf fremgår, at under 10% går til ikkekommercielle kliniske forsøg. En af forskerne, Anders Perner, fortalte på en konference på Christiansborg i maj, at denne procentsats er langt større i flere andre lande, f.eks. Storbritannien.

"UK bruger mere end 1% af budgettet til National Health Service [hele det offentlige sundhedvæsen, red.] på klinisk forskning gennem National Institute for Health Research. I Danmark vil det svare til, at regeringen oprettede et forskningsråd for klinisk forskning og tilførte det 1,8 mia. kr. årligt", siger Anders Perner.

Novo Nordisk Fonden har afsat midler til denne type forsøg – p.t. op til 80 mio. kr. om året – men de burde suppleres af flere statslige midler, mener Anders Perner, der på konferencen nævnte et niveau på 60 mio. kr. årligt som ønskeligt.

Der er hårdtslående argumenter bag ønsket. Det kan nemlig betale sig at investere i denne type forskning.

F.eks. var det et af Anders Perners forskerhold, der fandt ud af, at det sparede først og fremmest liv, men også økonomiske ressourcer at udskifte det sædvanlige præparat, der tidligere blev brugt ved svær blodforgiftning, med saltvand. Nærmere betegnet 130 liv om året og 5 mio. kr. om året. Forskningsprojektet – som kostede 8 mio. kr. – blev afrapporteret i New England Journal of Medicine i 2012.

Der er andre eksempler, og en australsk undersøgelse fra sidste år viser helt overordnet, at sådanne forsøg ofte munder ud i resultater, der ikke blot forbedrer behandlingen for patienterne, men også indeholder store besparelsespotentialer for samfundet.

Præcis det argument fremhæver Jes Søgaard, cheføkonom hos Kræftens Bekæmpelse, i en videnskabelig leder.

”Interessant er også, at patientværdien kunne kvantificeres både medicinsk og økonomisk i afkast pr. investeret forskningskrone – som i øvrigt er ret højt”, skriver han bl.a. om den australske undersøgelse.

”Det kan udnyttes, hvis patientværdi skal være et ekstra prioriteringskriterium for sundhedsforskningen”.

Industrien: Klinisk forskning er ”helt afgørende”

Langt størstedelen af den samlede kliniske forskning vedrører imidlertid udvikling af lægemidler og foregår i virksomhedsfinansieret regi. Og lovgivningens snubletråde forskelsbehandler ikke de offentligt finansierede og de virksomhedsbetalte forsøg. Derfor er Lif (Lægemiddelindustriforeningen) også særdeles opmærksom på problemerne med lovgivningen.

”Det er selvfølgelig et problem, hvis klinikerne oplever, at sundhedsloven ikke i tilstrækkeligt omfang støtter op om effektiv klinisk forskning. Det er vigtigt, at der er gode rammer for, at klinikerne kan f.eks. rekruttere til forsøg, men det er også vigtigt, at sundhedsloven sætter nogle sikre rammer op om patienternes journaldata. Det må være et mål at finde noget, der kan opfylde begge dele”, siger chefkonsulent Jakob Bjerg Larsen fra Lif.

Også han peger på den tætte sammenhæng mellem klinik og forskning.

”Det er også vigtigt, at sundhedsloven giver klinikerne mulighed for at kombinere patientbehandling og forskning. De ting hænger uløseligt sammen. Det er både i sundhedsvæsenets interesse og i patienternes interesse, at dem, der behandler, også er involveret i forskning. Ellers kan vi ikke udvikle behandlingen og få den gjort endnu bedre. Det er helt afgørende”.

Desuden er der det indlysende aspekt, at forskning også i høj grad ligger til grund for den internationalt stærke position, som medicinalindustrien i Danmark har.

En sådan position kommer ikke af sig selv, påpeger Jakob Bjerg Larsen.

”Der skete et generelt fald [i antallet af kliniske forsøg i Danmark, både de privat og de offentligt finansierede, red.] fra 2007 til 2010. Der var et stort fald, som især ramte de virksomhedsinitierede forsøg, og det var også i perioden herefter, at man satte gang i en række tiltag såsom En Indgang og NEXT [National Experimental Therapy Partnership, red.]. Det har alt sammen været med til at bremse faldet, så siden 2010 har vi set en stabilisering og måske også en svag stigning”, siger han.

”Det er glædeligt, men vi er meget opmærksomme på, at konkurrencen om kliniske forsøg stadig er hård, og vi er ikke de eneste, der sætter initiativer i gang. Der skal gøres mere og mere for, at vi bevarer vores position”.

Så hvad bør der ske med lovgivningen?

”Det er en meget kompleks lovgivning, der findes på området – herunder adgang til registre, patientjournaler og også de nye databeskyttelsesregler. Og der tror jeg, at der vil komme et udredningsarbejde. Det kan vi kun støtte”.

Hvad bygger du den formodning på?

”Da man lavede databeskyttelsesloven, der skal implementere EU-forordningen i Danmark, så stod der i bemærkningerne til lovforslaget, at Justitsministeriet lægger op til en tværministeriel udredning af området, altså dette med at bruge data til forskning, især på sundhedsområdet. Det fremhæves, at data reguleres af mange love, herunder også sundhedsloven og den videnskabsetiske komité-lov blandt flere andre. Der er brug for at se på de regelsæt og sikre, at de hænger sammen. I den sammenhæng er det naturligt, at der også bliver kigget på sundhedsloven".

Læs også: Kronik: Udfordringer i Klinisk Forskning

Læs ogås: Videnskabelig leder: Skal patientværdi være et prioriteringskriterium i dansk sundhedsforskning?

Læs også: Statusartikel: Statens investering i kliniske forsøg