Lægeforeningen undrer sig over, at regeringen vil mangedoble gebyrtaksterne for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om at godkende og holde kontrol med kliniske lægemiddelforsøg.
Regeringen vil hæve det gebyr, Lægemiddelstyrelsen skal opkræve for at behandle ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler.
Dermed risikerer en forsker at skulle betale et gebyr på mellem 22.800 kroner og 57.300 kroner for Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling om godkendelse af og kontrol med kliniske lægemiddelforsøg.
Oveni kommer et årsgebyr på yderligere 12.700 kroner fra år to, og ifølge Lægeforeningen vil det i flere tilfælde betyde en otte-dobling af de nuværende gebyrer på 7.700 kroner.
Derfor protesterer Lægeforeningen i et høringssvar imod de bekendtgørelser, der skal bane vej for gebyrstigningerne, der gælder for såvel industriens kommercielle forsøg som ikke-kommercielle forsøg, der af en eller en gruppe af læger.
I stedet bør man fastholde det nuværende princip om, at gebyrerne kun skal dække dele af Lægemiddelstyrelsens arbejde på området, hedder det i et høringssvar fra Lægeforeningen.
Mens gebyrstigningen næppe vil få det til at skvulpe i direktionskaffen hos Novo Nordisk eller Lundbeck, frygter Lægeforeningen, at den høje pris vil sætte en kæp i hjulet for den forskning, som ikke er drevet af medicinalindustrien. Dermed vil antallet af kliniske forsøg i Danmark uvægerligt falde, advarer Lægeforeningen i et høringssvar.
”Meget af den ikke-kommercielle forskning foregår delvis ulønnet i lægens fritid, og der er ikke fonde til at dække alle studier og forsøg”, siger Lægeforeningens formand, Andreas Rudkjøbing.
Andreas Rudkjøbing peger på, at de ekstra penge skal findes inden for rammerne af forskningsbudgetter, som i forvejen er ”skåret ind til benet”:
”Hvis gebyrerne kommer til at stige så meget, som regeringen foreslår, bliver det meget svært - for ikke at sige umuligt - for læger at gå i gang med forskning på egen hånd.”, siger han.
En beregning viste for nylig, at kliniske lægemiddelforsøg er en betydelig økonomisk gevinst for det danske samfund. Ifølge rapporten stiger BNP i gennemsnit med 902.000 kroner for hvert forsøg, der sættes i gang, og for hvert forsøg stiger de offentlige budgetter med 1.169.000 kroner pr. forsøg.
Rapporten konkluderer desuden, at kommercielt drevne kliniske forsøg bidrager til jobskabelse, da et gennemsnitligt forsøg for en virksomhed skaber i alt 5,3 årsværk fordelt med 3,1 årsværk i den private sektor og 2,2 i den offentlige sektor.
Disse økonomiske skal ifølge rapporten ses på baggrund af, at forsøgene giver bedre patientbehandling gennem opkvalificering af læger og sygeplejersker og udvidelse af kapaciteten.
Lægemiddelstyrelsen modtog i 2016 286 ansøgninger på kliniske forsøg med lægemidler. 128 af dem drejede sig om ikke-kommercielle forsøg.
Mens kommercielle forsøg typisk undersøger effekt og bivirkninger i forbindelse med udvikling af nye lægemidler, har ikke-kommercielle forsøg typisk fokus på at afprøve lægemidler på nye indikationer og teste dem i forhold til andre, relevante præparater. De kan også dreje sig om afprøvning af kendte lægemidler på risikopatienter, som industrien ikke har afprøvet.
Lægeforeningen peger i sit høringssvar på to eksempler på vigtige resultater af ikke-kommercielle, kliniske forsøg:
Det ene drejer sig om det såkaldte 6S-forsøg på Rigshospitalet, som ændrede behandlingen og blodforgiftning og har reddet liv.
Det andet eksempel er WHI-studierne, som har forbedret hormonbehandlinger af kvinder i overgangsalderen.
Fra regeringens eget ”Vækstteam” lød det så sent som i marts, at den ikke-kommercielle, offentlige forskning – herunder den kliniske – skal styrkes:
”Ved at styrke den kliniske forskning får patienterne bedre adgang til den nyeste medicin og teknologi. Danske læger og forskere får hurtigere adgang til den nyeste viden og forskning, uddannelsesniveauet højnes, og der tiltrækkes talenter samt eksterne midler fra private virksomheder til Danmark”, hed det i rapportens anbefalinger.
Høringssvaret fra Lægeforeningen minder om, at Danmarks nærmeste nabolande i den hårde konkurrence om at tiltrække kliniske forsøg har lave gebyrer på forskning, og at den foreslåede forhøjelse derfor vil svække Danmarks konkurrenceevne.
I den forbindelse kan gebyrforhøjelsen også blive ødelæggende for regeringens egne ambitioner om at få det europæiske lægemiddelagentur EMA og dets hundreder af arbejdspladser til Danmark:
”En væsentlig parameter for placeringen af EMA i København er netop mulighederne for at blive del af et innovativt forskningsmiljø med gode muligheder for deltagelse i og gennemførsel af klinisk forskning på lægemiddelområdet. Gebyrforslaget trækker selvsagt i modsat retning”, skriver Lægeforeningen i sit høringssvar.
