Den danske medicinsk teknologivurdering-model

Introduktion : Internationalt har man vedtaget en bred definition af medicinsk teknologivurderinger (MTV), som også genfindes i den danske definition. Spørgsmålet er, om man i medicinsk teknologivurdering også i realiteten anvender den brede definition, og det er studiets formål at undersøge, om man i danske MTV'er bruger den brede, alment accepterede definition af MTV i praksis.

Materiale og metoder : Studiet er gennemført som et struktureret litteraturreview af samtlige 27 MTV-rapporter udgivet af Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering i 1998-2004 og er baseret på den danske inddeling i fire hovedfaktorer: teknologien, økonomien, patienten og organisationen foruden forskellige deskriptive variable.

Resultater : I studiet påvises det, at den brede definition af MTV i stor udstrækning bruges i praksis, og at den partielle anvendelse af MTV-begrebet ikke bruges. De danske MTV'er indeholder alle teknologi- og økonomifaktorer, endda i flere varianter, og mere end 90% indeholder også patient- og organisationsfaktorer. Litteratur- review 'et er den mest udbredte vurderingsmetode efterfulgt af survey -metoden, mens randomiserede kontrollerede undersøgelser og metaanalyser sjældent anvendes. To tredjedele af MTV'erne indeholder direkte policy -anbefalinger.

Konklusion : Som beslutningsgrundlag vurderes de danske MTV-rapporter som mere fyldestgørende end internationale MTV-rapporter på grund af deres omfangsrige informationsindhold og den bevidste stillingtagen til policy-spørgsmål i dem.

Udbredelsen af medicinsk teknologivurdering (MTV) er stigende både i Danmark og internationalt [1, 2], og der er generel enighed om, at MTV skal bruges som oplæg til at træffe beslutning [3-5]. Et sådant beslutningsoplæg kan have mange forskellige udformninger, og spørgsmålet er, hvilke informationer MTV-rapporterne reelt indeholder.

Internationalt er man enige om en bred definition af MTV, som både inkluderer de teknologiske, økonomiske, organisatoriske, etiske og sociale aspekter samt sikkerhed, effektivitet mv. [3], og sammenslutningen af MTV-institutioner (INAHTA) har udarbejdet en tjekliste for minimumindholdet i MTV-rapporter [2]. Undersøgelser viser dog, at der er forskelle på landenes anvendelser af MTV-begrebet, og at mere partielle definitioner af MTV'er er relativt udbredte [1, 6-9].

Den brede internationale definition stemmer overens med den danske definition, som er en alsidig, systematisk vurdering af forudsætninger for og konsekvenserne af at anvende medicinsk teknologi [10]. I den danske tradition grupperes informationerne i en MTV under fire hovedfaktorer: teknologien, patienten, økonomien og organisationen [10]. Det er derfor interessant at undersøge, om man i de danske MTV-rapporter i praksis følger den brede definition, eller om de ligner mange af de udenlandske MTV'er, som er mere begrænsede i indhold [1].

Om der er behov for den brede definition af MTV, kan man undersøge ved direkte at spørge beslutningstagerne. Det er blandt andet gjort af Perry et al [11], Hivon et al [12] og Rotstein & Laupacis [13]. En anden og indirekte metode er at undersøge de publicerede MTV'er. Det forudsætter dog, at man kan antage, at indholdet af MTV'er afspejler beslutningstagernes behov for information. Den type undersøgelse er gennemført for Canada [14] samt for et udvalg af lande og institutioner [1, 8, 15]. Der foreligger ingen empiriske undersøgelser af danske MTV'er.

Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering (CEMTV) anvendes som publiceringskilde i studiet, da centeret er den nationale MTV-enhed i Danmark. CEMTV har blandt andet til formål at fremme MTV og skabe overblik over samt koordinere MTV-indsatser [16]. Derfor vurderes det, at MTV-rapporter herfra udtrykker den alment accepterede definition af MTV i Danmark. For nærmere beskrivelse af danske forhold på MTV-området henvises til [17] og [18].

Formålet med studiet var at undersøge, om den brede definition af MTV anvendes i praksis i Danmark. Dette blev gjort ved systematisk at gennemgå indhold af og metoder i MTV'er udgivet af CEMTV i 1998-2004.

Materiale og metoder

Der er gennemført et review af samtlige MTV'er udgivet af CEMTV fra den første rapport i 1998 til og med 2004. Review 'et er en udvidelse af et forudgående internationalt review af 433 MTV'er fra 11 ledende nationale MTV-institutioner i ni lande [1]. Kriterier for in- og eksklusion i de to review var nøjagtigt ens, og en person gennemlæste samtlige MTV'er. Inklusionskriterierne var, at der var tale om egentlige MTV'er, og at de var udgivet af national(e) og ikkekommercielle MTV-institution(er).

Udgangspunktet for review 'et af de danske MTV'er var CEMTV's publikationsdatabase, som pr. december 2004 indeholdt 69 publikationer. Da publikationsdatabasen indeholder samtlige publikationer fra CEMTV og ikke er begrænset til MTV-rapporter, skulle alle ikke-MTV'er frasorteres. Det blev gjort ved først at vurdere CEMTV's egen angivelse af publikationstype og dernæst under læsningen af MTV-rapporterne. Ved review -processen blev 42 af 69 publikationer udelukket. Hovedparten fordi der ikke var tale om MTV-rapporter, men eksempelvis årsberetninger, metodeudgivelser og litteraturredegørelser uden en MTV-problemstilling og uden et decideret beslutningsproblem. Enkelte andre publikationer fra publikationsdatabasen blev heller ikke inkluderet, da de ikke kunne rekvireres, primært fordi de reelt ikke var publicerede og ofte stammede fra andre institutioner end CEMTV.

Guiden til review' et tog udgangspunkt i den danske inddeling af faktorer i en MTV: teknologien, patienten, økonomien og organisationen, og hver af de fire faktorer var opdelt i et vist antal underfaktorer. Registreringen var binær; enten indgik pågældende underfaktor i en rapport, eller den indgik ikke. For nærmere redegø relse for review -proceduren og disse underfaktorer henvises til det forudgående internationale studie [1]. Herforuden indeholdt review -guiden et antal spørgsmål til beskrivelse af rapporterne, såsom publikationsår, forfatternes tilknytningsforhold til CEMTV, teknologitype(r), vurderingsmetoder og type af anbefalinger.

Resultater

Tabel 1 beskriver de 27 MTV-rapporter i studiet, og en liste med titler og publikationsår findes i Tabel 2 . Tabellen viser en næsten ligelig fordeling af MTV-rapporter på de syv publikationsår bortset fra 1998 og 2002. Størsteparten af rapporterne (tre fjerdedele) er udliciteret til eksterne parter, mens den resterende fjerdedel er udarbejdet af medarbejdere på CEMTV i samarbejde med eksterne parter.

Litteratur-review 'et bruges som analysemetode i størsteparten af MTV-rapporterne, mens randomiserede kontrollerede forsøg og metaanalyser kun bruges i en meget lille andel. Survey-metoden, primært i form af spørgeskemaundersøgelser, bruges ofte, ligesom økonomiske evalueringer og andre former for modellering og evaluering bruges i ca. 40% af rapporterne.

Rapporternes konklusioner og delkonklusioner viser, at en tredjedel af MTV-rapporterne ikke har nogen afsluttende anbefalinger, mens ca. to tredjedele har policy -anbefalinger, dvs. direkte anbefalinger om beslutning for den pågældende teknologi, og en tredjedel har anbefalinger om yderligere forskning. I den lille gruppe, som har anden type anbefaling, angives bl.a. yderligere udredning på området. Tabel 3 viser de fire hovedfaktorer og tilhørende underfaktorer.

Indholdsmæssigt er de danske MTV-rapporter ganske brede. Teknologi- og økonomifaktorerne er vægtet højest af de fire faktorer, idet de undersøges i samtlige rapporter. Mere end 95% af rapporterne har fire eller flere underfaktorer til teknologifaktoren med, og 75% har to eller tre underfaktorer til økonomifaktoren med. Organisationsfaktorerne indgår i mere end 95% af rapporterne, og i den største andel (ca. 60%) vurderes 3-4 underfaktorer. Patientfaktorerne undersøges i mere end 90% af rapporterne, og i størsteparten (55%) vurderes 3-5 underfaktorer.

Blandt teknologifaktorerne udgør anden outcome -måling, som bl.a. omfatter livskvalitetsmål, den mindste andel, mens indikationer og relevant population indgår i samtlige danske rapporter. I flere rapporter har man medtaget effectiveness og efficacy , og i ca. 80% forholder man sig til sikkerhedsaspek- ter.

Økonomifaktorerne har en tydelig rangorden: i de fleste rapporter udføres omkostningsopgørelser, og i de færreste udføres cost-benefit-analyser . En tredjedel af de danske MTV-rapporter indeholder cost-utility-analyser og mere end halvdelen indeholder omkostning-effekt-analyser. Til gengæld findes efficiensberegninger kun i ca. en tiendedel af rapporterne.

Patientfaktorerne varierer mellem en tredjedel, der vurderer etiske spørgsmål, og 70%, der vurderer accepten af teknologien blandt patienterne. Ca. 50% vurderer andre patientfaktorer, som ikke indgår i de første underfaktorer.

Organisationsfaktorerne er godt repræsenterede i de danske MTV-rapporter. En tredjedel har adoption og spredning af teknologien og patienternes grad af benyttelse af teknologien med og tre fjerdedele medtager personalerelaterede forhold, såsom konsekvenser for personalets rutiner og behov for oplæring.

Diskussion

Resultaterne af analysen af 27 medicinske teknologivurderinger udgivet af CEMTV viser, at den brede definition af MTV anvendes i praksis i Danmark. Samtlige MTV-rapporter indeholder oplysninger om teknologi og økonomi, og mere end 90% indeholder oplysninger om patienten og organisationen. De danske MTV-rapporter indeholder flere faktorer og underfaktorer end størsteparten af andre landes MTV'er [1, 7, 14]. Herudfra kan man dog ikke umiddelbart konkludere, at de danske MTV'er er bedre som beslutningsgrundlag end de udenlandske MTV'er. Det er ikke kun informationsmængden, som afgør en MTV's værdi. Landespecifikke og -kulturelle forhold har stor betydning, ligesom det er væsentligt at tage højde for den mere eller mindre afgrænsede beslutningssituation, en MTV er rettet mod [4, 19]. Derfor kan forskellen mellem danske og udenlandske MTV-rapporter eventuelt være, at de danske er rettet mod mere generelle problemstillinger eller teknologier, som kræver mere information end de udenlandske MTV'er. Der findes dog ingen evidens for, at teknologier eller beslutningssituationer i Danmark er bredere eller mere generelle end teknologier eller beslutningssituationer i udlandet. Selv om der tidligere har været argumenteret for øget anvendelse af partielle MTV'er i Danmark [15], er der intet, som kan understøtte dette. Naturligvis kan der argumenteres for, at udarbejdelse af MTV'er er tids- og resursekrævende og vurdering af »unødige« faktorer er overflødig, men resultaterne af studier peger tværtimod i den modsatte retning og betoner vigtigheden af et indholdsmæssigt og metodiske mere varieret spektrum for medicinske teknologivurderinger [7, 8, 12, 20].

Andre forklaringer kan være en bevidst og eksplicit fokusering på brede MTV'er i Danmark, hvilket også ses formuleret af CEMTV [17, 18] og derfor må siges at være accepteret i praksis. Yderligere kan man forestille sig, at der internationalt er større fokus på udarbejdelseshastigheden og dermed også på timingen af en MTV i forhold til en konkret beslutning end på indholdet. Denne problemstilling er i nogle lande søgt løst ved indførelse af en nyere type medicinsk teknologivurdering, hurtig MTV (HMTV). Denne type MTV er smallere i fokus, emneområder, valg af baggrundsmateriale og vurderingsmetoder og er dermed mindre tids- og resursekrævende at udarbejde. HMTV'er kan dog ikke forklare forskellen på danske og internationale MTV'er indholdsmæssigt set, idet HMTV'er ikke er inkluderet i hverken dette danske studie eller i de internationale studier. En mulig forklaring kan også være, at der er forskel på de ønsker, beslutningstagerne har til indholdet af MTV'er i forskellige lande. Det vil dog kræve en anden og mere detaljeret analyse af de individuelle teknologier, problemstillinger og kulturelle faktorer i både de danske og de udenlandske MTV'er at vurdere dette.

Litteratur-review 'et er den mest udbredte vurderingsmetode i MTV'er suppleret af survey -metoden. Det første stemmer overens med den oprindelige tankegang bag MTV'er [4] og med internationale studier af MTV'er, mens udbredelsen af survey -metoden er relativt unik for Danmark. Forekomsten af policy -anbefalinger er mere udbredt i Danmark end internationalt, mens forekomsten af forskningsanbefalinger er mindre udbredt [1, 9, 14]. En udlægning af denne sammenhæng kan være, at der i MTV-rapporter fra Danmark er mindre behov for at anbefale yderligere forskning, fordi der i højere grad indgår surveys som supplerende information.

Der er visse begrænsninger på dette studie, bl.a. at der udelukkende er medtaget MTV-rapporter, der er udgivet af CEMTV. I studiet vises ikke, hvordan MTV-begrebet anvendes lokalt i Danmark. De tre regionale MTV-enheder og lokalt udarbejdede MTV'er af eksempelvis personale i sundhedssektoren eller fra konsulentfirmaer indgår kun i st udiet i det omfang, de er udarbejdet for CEMTV eller indberettet til CEMTV's publikationsdatabase. En udvidelse af studiet med MTV'er fra de regionale og de lokale enheder vil kunne give et mere nuanceret billede af anvendelsen af MTV-begrebet i Danmark.

Studiets resultater viser, at MTV'er udgivet af CEMTV generelt har et bredt fokus og indeholder et varieret spektrum af informationer. Den partielle anvendelse af MTV-begrebet anvendes ikke i Danmark. I samtlige 27 MTV'er har man vurderet teknologi- og økonomielementet, og i 90% har man vurderet organisations- og patientelementet. Den oftest anvendte vurderingsmetode er litteratur-review 'et efterfulgt af survey -metoden, og direkte policy -anbefalinger findes i to tredjedele af rapporterne. Som beslutningsgrundlag vurderes de danske MTV-rapporter som mere fyldestgørende end internationale MTV-rapporter, idet det alt andet lige må det være mere fyldestgørende, hvis MTV-rapporter ud over klinisk effekt og økonomiske faktorer også indeholder faktorer som etik, patientoplevelser, konsekvenser for personalet, konsekvenser for organisationen, de pårørendes situation etc.

Eva Ulriksen Draborg , Institut for Sundhedstjenesteforskning, Sundhedsøkonomi, Syddansk Universitet, DK-5000 Odense C. E-mail: eud@sam.sdu.dk

Antaget: 9. februar 2006

Interessekonflikter: Forfatter har modtaget et post doc.-stipendium finansieret af Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering.