Den kliniske forskningsenhed

Strategien i vores kamp mod sygdomme undergår i dag et paradigmeskift som et resultat af mange års forskning [1]. Målet er ikke længere kun at foretage lægemiddelafprøvninger for at kurere de fleste, men at udvikle metoder, som optimerer behandlingen for hvert enkelt individ. Herved vil den enkelte patient komme til at drage maksimalt fordel af nye landvindinger, hvis de implementeres i det fokuserede patientforløb.

Den målrettede implementering af nye diagnostiske tiltag, behandling og effektvurdering tillader samtidig en parallel høst af ny viden. Erkendelsen af, at translationel forskning rækker ind i driften og omvendt, er fundamentet for fremtidens evidensbaserede sundhedsvæsen [2]. Det er derfor åbenbart, at forskning i dag ikke er en privat sag, men indebærer et multidisciplinært samarbejde på kryds og tværs i sundhedsvæsnet, og at en succesfuld udnyttelse af de involverede netværk kræver en klar beskrivelse af ansvarsfordelingen og de organisatoriske rammer.

Der er mange, som kan nikke genkendende til nedenstående organisatoriske beskrivelse og dens aktiviteter, men det er vores erfaring, at der blandt flere er en vis usikkerhed og uvidenhed omkring betydningen af de forskellige infrastrukturer vedrørende forskning i den kliniske hverdag. Dette gør sig specielt gældende, når strategiske og politiske midler til forskningsrelaterede infrastrukturer skal fordeles fra offentlige fonde. Vi har oplevet vanskeligheden med at få støtte til de afdelings- og patientnære katalytiske komponenter af den kliniske forskning, der er en nødvendighed for at leve op til eksisterende regelsæt. Selv i internationale rapporter vedrørende klinisk forskning [3, 4] er betydningen af denne velorganiserede patientnære basisfunktion ofte overset, hvilket er baggrunden for denne beskrivelse, der sætter fokus på den kliniske forskningsenhed [5].

Beskrivelsen tager udgangspunkt i de erfaringer, vi har fået ved opbygningen af enheden ved Hæmatologisk Afdeling, Medicinsk Center, Aalborg Sygehus. Det er vores håb, at beskrivelsen kan gøre det nemmere for andre specialer at etablere sig og ikke mindst at opnå økonomisk støtte hertil.

Den kliniske forskningskultur

Etablering af en veldefineret organisation og ledelse for såvel drift som forskning er fundamentet i en universitetsafdelings strategi for individualiserede behandlinger. Erkendelsen af, at implementering af individualiseret behandling er et forsøg med hver enkelt patient, gør, at en sådan strategi kræver tæt, løbende kontrol af patientforløb og kvalitetsvurdering på alle niveauer i den kliniske forskningskultur.

Denne strategi bruger den klassiske videnskabelige metodik, hvor kliniske observationer bruges til at opstille en hypotese, hvorfra der udledes en række klinisk relevante spørgsmål. Disse spørgsmåls mulige svar forsøges derefter beskrevet i forskningsprojekter med angivelse af materialer og metoder. Disse projekter gør brug af både registrering af patientdata, diagnostik og udredning, behandlingsresultater, væv og en lang række nye, avancerede og krævende laboratorieteknikker. Processen standardiseres i forskningsprotokoller via krav fra de regulerende myndigheder i form af internationale retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) [6]. At opfylde disse krav er en nødvendighed for fremtidig akkreditering som en afdeling, der udøver kvalificeret klinisk forskning.

I den enkelte afdeling kræves dertil hjælpefunktioner i form af en forskningsenhed og et forskningssekretariat, som sammen med de kliniske databaser og biobanker katalyserer anvendt forskning.

I denne statusartikel har vi kort beskrevet disse delelementer i den strategi, som er valgt til gavn for vores patienter. Det er vigtigt, at rapporten læses med forståelsen af, at hverken forskningsenheden eller sekretariatet er ansvarlig for forskningen, men er katalyserende hjælpefunktioner i opgaverne, der udføres af multidisciplinære grupper bestående af sundhedsvæsnets læger, molekylærbiologer, bioinformatikere, statistikere, sygeplejersker, social- og sundhedsassistenter, laboranter og bioanalytikere. Disse hjælpefunktioner skal være til gavn for den daglige klinik og øge fagligheden for alle i overensstemmelse med de krav, som pålægges os i Sundhedsloven [7].

Forskningsindsats og organisation

Klinisk forskning omfatter projekter, i hvilke man studerer et eller flere led af patientens kliniske forløb, dvs. symptomoplevelse, primær diagnostik, behandling, rehabilitering, tilbagefald, palliativ behandling og terminal pleje samt sundhedsfremme, primær forebyggelse og screening. Forskning sker derfor i et samarbejde mellem basal forskning, teknologitung forskning og epidemiologisk og psykosocial kræftforskning.

Dette involverer patienter eller prøver fra patienter, og resultaterne kan relativt hurtigt komme patienterne til gode ved at forbedre muligheden for at stille en præcis diagnose og at behandle mere effektivt og skånsomt.

Udviklingen af nye analyser og behandlinger foregår i forskellige trin, som ofte starter med laboratorieforskning. Det sidste og væsentligste af disse udviklingstrin er det »kliniske projekt«, i hvilket man sammenligner den nye analyse- eller behandlingsform med den analyse eller behandling, der ellers bliver betragtet som bedst. En sådan indsats kræver veldefinerede enheder som vist i Boks 1 .

Sammenhængen mellem disse kerneenheder fremgår af illustrationen i Figur 1 , som viser delkomponenterne, der bygger bro fra den kliniske afdeling til forskningslaboratoriet - og kommer patienten til gode.

Brobygningen omfatter således katalyse af anvendt forskning. Substratet i forskningen omfatter data i de kliniske databaser og materialet i biobankerne. Disse er unikke for sundhedsvæsnet og kan med gennemtænkt planlægning opnå en meget høj kvalitet for alle patientkategorier.

Forskningsenhedens fundament og funktion

Den kliniske forskning kræver medinddragelse af patienter, personale og offentlighed. Hertil hører samarbejdet med det videnskabsetiske komitesystem og andre regulerende myndigheder. Patientinformation og -forståelse er en nødvendig forudsætning, hvad enten det drejer sig om forebyggelse, behandling, kontrol, pleje, palliation eller rehab ilitering.

Den kliniske forskning tager ofte udgangspunkt i hele patientforløbet og støttes af såvel konventionel diagnostik og behandling som af den protokollerede registrering af forsøgsresultater. Målet er, at patienten kommer igennem forløbet med den bedst mulige behandling samtidig med, at der genereres viden til gavn for fremtidige patienter - som illustreret i Figur 2 .

Enheden består af en ledende projektsygeplejerske, projektsygeplejersker, projektsekretærer samt en datamanager. Opgaverne, som personalet i den kliniske forskningsenhed skal varetage, har overordnede mål - som vist i Boks 2 .

Der er udfærdiget et detaljeret regelsæt, som omhandler dels de berørte medarbejderes ansvars- og arbejdsfordeling, specielt i forbindelse med opstart og praktisk planlægning af protokollerede kliniske undersøgelser, og dels retningslinjer for godkendelse, aktivering og registrering af de protokollerede behandlinger i afdelingen.

Forskningsprojekterne omfatter kliniske udrednings- og behandlingsprotokoller såvel som ph.d.-protokoller, der tager udgangspunkt i en for afdelingen relevant klinisk problemstilling. Implementering af et klinisk protokolleret forskningsprojekt sker i henhold til afdelingens interne godkendelsesprocedure. Den praktiske håndtering af protokollerede kliniske forskningsprojekter gennemgår fire faser - som vist i Boks 3 .

Opsummering og diskussion

Vi har med denne beskrivelse af forskningsorganisa-tionens infrastruktur ønsket at præsentere fundamentet for de initiativer, der aktuelt tages i forhold til opprioriteringen af klinisk forskning og behandling i det danske sundhedsvæsen. Dette sker mest effektivt ved, at forskningen er en integreret del af den forbedrede patientbehandling, ligesom patientbehandlingen skal være en integreret del af datagenerering i forskningsprojekter. Opnås dette, er der en kæmpe mulighed for at deltage i udviklingen på lige fod med private firmaers afprøvning af nye lægemidler og analytiske test.

Budskabet er, at forskningsenheden og forskningslaboratoriet samt -sekretariatet er at betragte som hjælpeværktøjer for afdelingens kliniske personale i bestræbelsen på at levere den optimale forsknings- og behandlingsindsats på en universitetsafdeling som ønsket af det administrative og politiske system [9].

Der er sket meget i det danske sundhedsvæsen, efter at den kliniske forskning i løbet af 1990'erne, i den hellige »produktions« navn, blev skudt i sænk pga. manglende forskningstid og -kapacitet, reduceret faglig status og meriteringsværdi i afdelingerne. I dag er mulighederne helt anderledes, og vi kan konstatere, at der er indtrådt en forståelse for, at det faglige niveau og patienttilfredsheden på de danske universitetsafdelinger er afhængig af forskning og udvikling - og vice versa.

Fremtidsmulighederne accentuerer dog et presserende akut behov for en national indsats, der styrker den kliniske forskning ved at fundere bl.a. de katalyserende infrastrukturer. Det drejer sig om basale driftstiltag, der vil fremme funktionsduelige nationale multidisiplinære sygdomsspecifikke netværk - med kontakt til og interesse fra internationale miljøer.

Disse tiltag vil knytte patienten og forskeren sammen i det fælles mål at udvikle sundhedsvæsenets faglighed og forbedre forebyggelse, diagnostik, prognosevurdering, behandling, rekonvalescens og palliation.

Til sidst må det ikke glemmes, at aktiviteterne bør sættes i forhold til de forventninger, som er rejst. Det er nødvendigt, at aktiviteterne på længere sigt afgørende kan reducere sygelighed og død hos patienterne, og at effektiviteten af infrastrukturerne vurderes løbende via datakvalitet, antal kliniske protokoller, færdiggjorte projekter inklusive p.hd.-forløb, publikationer, samarbejder og mængden af driftsmidler via tildelte forskningsmidler.

Hans E. Johnsen , Hæmatologisk Afdeling, Forskningens Hus, 9000 Aalborg. E-mail: haej@rn.dk

Antaget: 29. juni 2009

Først på nettet: 23. november 2009

Interessekonflikter: Ingen