Gener og komplikationer efter spiraloplægning foretaget i almen praksis

Introduktion: I Danmark oplægges de fleste spiraler af alment praktiserende læger. Formålet med undersøgelsen er at beskrive sikkerhed, gener og komplikationer ved brug af spiral, når spiralen er oplagt af en alment praktiserende læge.

Materiale og metoder: Alle 232 praktiserende læger i Frederiksborg Amt blev inviteret til at deltage, og 38% deltog. Lægernes alder, antal år i almen praksis og gynækologisk uddannelse blev registreret. Anamnese, oplægningsprocedure, gener og komplikationer blev registreret dels ved oplægningen og dels ved to kontrolbesøg ca. seks uger og seks måneder efter.

Resultater: Der blev i alt inkluderet 562 kvinder. I 25 tilfælde måtte oplægning opgives. Der blev oplagt 434 kobberspiraler og 98 gestagenspiraler. Spiraltypen var ikke registreret i fem tilfælde af de oplagte spiraler. I alt angav 91% ved andet besøg, at de var tilfredse med spiralen, og 85% var tilfredse ved tredje besøg. Der var samme andel af tilfredse blandt brugerne af kobberspiralen som blandt brugerne af gestagenspiralen. Kvinder, der anvendte gestagenspiral, klagede i starten hyppigere over uregelmæssige blødninger mens smerte og kraftige blødninger var hyppigere ved brug af kobberspiral. Almindelige gener var smerte, udflåd og blødning, der også var de hyppigste årsager til, at spiralen blev fjernet. En spiral blev hyppigst fjernet hos førstegangsbrugere; men fjernelse var uafhængig af alder, menstruationsanamnese, lægens erfaring eller forhold omkring oplægningen. Samlet fik 51 kvinder fjernet spiralen pga. komplikationer. Risiko for fjernelse i løbet af et halvt år er estimeret til at være 7,7%.

Konklusion: Forekomsten af komplikationer ved anvendelse af spiral oplagt i almen praksis var lav og svarede til de resultater, som i litteraturen er angivet, når spiralen er oplagt af gynækologiske speciallæger eller på særlige antikonceptionsklinikker.

Sikkerhed, gener og komplikationer under brug af spiral er belyst i store internationale undersøgelser, der alle er udført på gynækologiske afdelinger og antikonceptionsklinikker, hvor spiralerne er oplagt af læger, der har speciel interesse i og erfaring inden for kontraception. De hyppigste komplikationer og den hyppigste årsag til, at spiralen fjernes inden for det første år, er blødningsproblemer: 4,7-7,0% af alle spiraler fjernes af denne grund uanset spiraltype. Smerter angives som årsag til, at 1,3-2,5% fjernes, under 1% fjernes pga. underlivsbetændelse mens 1,6-5,6% udstødes [1-4].

I Danmark oplægges langt de fleste spiraler af alment praktiserende læger. I 2002 blev der således oplagt 20.501 spiraler, hvoraf 1.854 blev oplagt af alment praktiserende læger i Frederiksborg Amt. Til sammenligning blev der i speciallægepraksis oplagt 876 spiraler i Frederiksborg Amt (Kommunedatas sygesikringsafregning, 2002). Kun enkelte mindre undersøgelser har belyst komplikationer hos kvinder, der får oplagt spiralen i almen praksis [5, 6]. I en tidligere publiceret artikel fandt vi, at antallet af opgivne eller vanskelige oplægninger var lavt og kun relateret til spiraltype. Endvidere fandt vi, at spiraler hovedsagelig blev anvendt af kvinder, der var over 25 år, og som havde født. Gestagenspiraler blev hyppigst anvendt af kvinder i den sidste del af den fertile periode og ved kraftige menstruationer [5].

Formålet med denne analyse var at belyse patienternes tilfredshed, gener og komplikationer i de første 6-9 måneder efter oplægning af en spiral og at belyse, om kvindernes alder, tidligere anvendelse af spiral, oplægningsprocedure eller lægens uddannelse og praksiserfaring havde betydning for forløbet.

Materiale og metoder

Alle praktiserende læger i Frederiksborg Amt blev inviteret til at deltage i undersøgelsen. Alle kvinder, der skulle have oplagt spiral i perioden fra den 1. oktober 1998 til den 30. juni 1999 blev inkluderet. Kvinder, der af sproglige eller andre årsager ikke skønnedes at kunne forstå undersøgelsen, blev ekskluderet. Lægerne blev anmodet om ikke at ændre adfærd med hensyn til, hvilke kvinder der fik tilbudt spiral samt med hensyn til oplægningsprocedure eller valg af spiraltype. Der blev anvendt kobberspiraler med en kobberoverflade på > 250 mm2 på nær en enkelt Multiload Short. Alder, gynækologisk uddannelse og praksiserfaring for alle lægerne blev registreret i forbindelse med invitation til deltagelse.

Lægerne noterede anamnese og oplægningsprocedure. Efter oplægningen kontrolleredes kvinderne efter seks uger (andet besøg) og seks måneder (tredje besøg). Ved konsultationerne blev følgende registreret: tilfredshed med spiralen, blødning efter oplægningen (kun ved andet besøg), forekomsten af længerevarende, kraftigere eller uregelmæssige menstruationer og smerter under og mellem menstruationerne. Spiralrelateret medicinforbrug, resultatet af eventuel gynækologisk undersøgelse, ekstrabesøg hos lægen og besøg hos gynækologisk speciallæge, vagtlæge eller indlæggelse blev registreret.

Statistisk metode

Raten for fjernelse af spiral blev analyseret som et såkaldt competing risk- problem under hensyntagen til, at ikke alle kvinder blev observeret i lige lang tid, og at visse kvinder fik fjernet spiralen af andre årsager end komplikationer [7]. Analysen er traditionelt baseret på, at ikke alle observationer var uafhængige. Dette er muligvis ikke en rimelig antagelse, hvis alle læger ikke har samme holdning til, hvorvidt en spiral skal fjernes eller ej. I så fald ville konventionelle sikkerhedsintervaller blive forkerte. For at tage højde for en sådan lægeeffekt er robuste sandwichestimatorer derfor blevet benyttet i stedet. Efterfølgende er den estimerede risiko for fjernelse af spiral fundet vha. SAS-makroen CumInc.Sas. De tilhørende sikkerhedsgrænser er approksimative i den forstand, at de ikke tager højde for en lægeef fekt.

Andelen af kvinder, der havde en given bivirkning af spiralen, blandt dem, der ikke fik fjernet spiralen ved det pågældende besøg, blev sammenlignet for hormonspiralbrugere og kobberspiralbrugere. Disse andele estimeres ved multivariat logistisk regression (Proc genmod SAS version 8). Effekten af spiraltypen blev justeret efter information vedrørende førstegangsbrug/fleregangsbrug, kvindens alder, hvorvidt kvinden havde kraftige menstruationer inden opsætning og tidspunktet for undersøgelsen. Igen blev standardafvigelserne korrigeret, sådan at der blev taget højde for en mulig korrelation mellem lægerne. En lignende metode blev benyttet til at undersøge, om personer med komplikationer ved andet besøg ville have forøget risiko for komplikationer ved tredje besøg i forhold til dem, der ikke havde komplikationer ved andet besøg.

Resultater

I alt 562 kvinder blev inkluderet i projektet af de 88 (38%) praktiserende læger, som deltog. Blandt de ikkedeltagende læger var der flest mandlige læger, som havde været over 15 år i praksis, var i solopraksis, og som forventede at oplægge færre spiraler end de læger, som deltog.

Spiraloplægninger eller oplægningsforsøg udførtes med 185 (33%) Gyne-T-spiraler, 251 (45%) Cu-Nova-spiraler, 10 (2%) Multiload-spiraler og 107 (19%) Levonova-spiraler. Spiraltypen var uoplyst hos ni kvinder, heraf fem, som fik oplagt spiral, disse indgår ikke i analyserne. Femogtyve (4,4%) forsøg på oplægning måtte opgives, heraf to tilfælde pga. mistanke om gynækologisk lidelse. Enoghalvtreds (9,5%) spiraler blev fjernet pga. komplikationer. Det drejede sig om 47 (8,8%) kobberspiraler og 4 (0,7%) gestagenspiraler. Tretten (2,4%) blev fjernet af andre grunde end komplikationer.

For i alt 502 (93,5%) kvinder blev der registreret et andet besøg, og 486 (90,5%) et tredje besøg. I alt 21 (3,9%) kvinder blev ikke fulgt op i undersøgelsen. Den gennemsnitlige tid fra oplægning til andet besøg var 2,3 mdr. og til tredje besøg 8,4 mdr.

Tabel 1 viser, at tilfredshed med spiralen var uafhængig af spiraltype blandt de kvinder, der ikke fik fjernet spiralen ved det givne besøg. Der var ved andet besøg flere kvinder, som klagede over uregelmæssige blødninger blandt kvinder, der anvendte gestagenspiral, end blandt dem der anvendte kobberspiral; dette gjorde sig ikke gældende ved tredje besøg. Kvinder, der anvendte kobberspiral, klagede hyppigere over smerter ved menstruationerne og kraftige menstruationer ved både andet og tredje besøg end kvinder, der anvendte gestagenspiral. De kvinder, der ved andet besøg oplyste, at de havde fået længerevarende, kraftigere, smertefulde eller uregelmæssige menstruationer, havde også hyppigere disse problemer ved tredje besøg.

Tabel 2 viser antallet og arten af de problemer, som blev registreret af lægen i hele perioden ved både planlagte og ikkeplanlagte besøg. Tabellen viser også årsagerne til samt antallet af kvinder, der fik spiralen fjernet. Blødning, smerte og udflod var langt de hyppigste klager og samtidig de hyppigste årsager til, at kvinden valgte at få spiralen fjernet.

Tabel 3 viser, at de kvinder, der anvendte spiral for første gang, hyppigere fik spiralen fjernet pga. komplikationer end de kvinder, der tidligere havde brugt spiral. Tabellen viser ligeledes, at risikoen for at få fjernet en kobberspiral pga. komplikationer var højere end risikoen for at få fjernet en gestagenspiral af samme årsag, men denne tendens er ikke signifikant.

Figur 1 viser risikoen for, at spiralen fjernes pga. henholdsvis komplikationer og andre årsager. 7,7% (5-10%) af de oplagte spiraler var fjernet pga. komplikationer efter seks mdr. Det ses, at der kan estimeres en etårsrisiko for at få spiralen (både gestagen- og kobberspiral) fjernet pga. komplikationer på 13% (9-17%).

Hverken kvindens alder, tidligere kraftige menstruationer, afvaskning af portio ved oplægningen, besværlig eller ukompliceret oplægning, lægens gynækologiske uddannelse eller antal år i praksis havde nogen signifikant effekt på, om spiralen senere blev fjernet pga. komplikationer.

Inden for de første tre mdr. kom i alt 39 kvinder til ikkeplanlagte konsultationer. De typiske klager var blødning, smerter og udflåd. To kvinder, der brugte kobberspiral, blev henvist til sygehus. Den ene pga. mistanke om underlivsbetændelse og den anden pga. cervixdysplasi.

Efter de første tre mdr. kom i alt 19 kvinder til ikkeplanlagte konsultationer. Det drejede sig om de samme problemer, som inden for de første tre mdr. En kvinde med kobberspiral blev indlagt med ekstrauterin graviditet. Der var ingen forskelle på hyppigheden af ekstra besøg for brugerne af de to typer spiral.

Diskussion

38% af de praktiserende læger i amtet deltog i undersøgelsen. Disse læger bidrog med 562 (45%) af de 1.249 (Kommunedata sygesikringsafregning, 1998 og 1999) udførte spiraloplægninger i almen praksis i amtet i denne periode. Dette er i overensstemmelse med, at de deltagende læger, før undersøgelsen begyndte, skønnede, at de oplagde flere spiraler pr. år end de ikkedeltagende, og det tyder på, at de deltagende læger har inkluderet de patienter, der skulle have oplagt spiral i perioden. De deltagende læger er muligvis mere rutinerede end de ikkedeltagende læger, og derfor er der måske færre komplikationer/fjernelser i dette studie, end der ville være, hvis alle deltog. Dog finder vi ikke, at lægens gynækologiske uddannelse har nogen betydning for, om kvinderne får spiralen fjernet eller ej. Lægernes viden om deltagelse i undersøgelsen må formodes at have ringe betydning for effektmålet: fjernelse af spiral. Kun få kvinder blev ikke fulgt op, selektionsbias i opfølgningen må følgelig antages at være lille.

Gener og komplikationer ved brug af spiral er velkendte, og ligesom i andre undersøgelser fandt vi, at blødning, smerter og udflod var langt den hyppigste klage og årsag til, at spiralen blev fjernet. Den estimerede etårsrisiko for at få spiralen fjernet pga. komplikationer var 13%. I store internationale studier [1-4] har man fundet en etårsrisiko på 11-19%. Vi mener således, at det forhold, at der ikke måtte fjernes et større antal spiraler, må tolkes således, at oplægning af spiral fuldt forsvarligt kan foregå i almen praksis.

Blandt dem, der ikke fik fjernet spiralen, var langt de fleste tilfredse, til trods for at mange oplyste om kraftige, smertefulde eller uregelmæssige menstruationer, og vi fandt, at spiraltype var uden betydning for kvindens tilfredshed.

I vores undersøgelse, hvor kvinderne ikke var randomiserede og i gennemsnit blev fulgt i 8,4 mdr., fandt vi ligesom i andre undersøgelser [3, 8, 9] at kvinder, der anvendte kobberspiral, hyppigere klagede over smertefulde og kraftige menstruationer end kvinder, der havde valgt at bruge gestagenspiral. Kvinder med gestagenspiral klagede til gengæld hyppigere over uregelmæssige menstruationer i starten.

Derudover fandt vi en tendens til, at kvinder, der havde valgt kobberspiral, hyppigere fik spiralen fjernet pga. komplikationer end kvinder, der havde valgt gestagenspiral; men forskellen når ikke signifikansniveau, p = 0,06. Dette spørgsmål er kontroversielt, idet nogle forfattere ikke har fundet forskel mellem spiraltyper, mens andre har fundet, at flere brugere af gestagenspiralen end brugere af kobberspiral får spiralen fjernet pga. komplikationer, herunder systemiske bivirkninger som følge af gestagenet [8, 9]. Fundet i denne undersøgelse kan hænge sammen med, at kvinderne måske er vi llige til at acceptere flere bivirkninger, herunder amenoré, fordi mange tidligere havde generende, langvarige blødninger. Måske spiller det forhold, at gestagenspiralen er dyr og at kvinderne i vores observationsstudie formentlig inden oplægningen er blevet informeret om risikoen for hormonelle bivirkninger ved gestagenspiralen også en rolle for, om man ønsker at lade den fjerne.

Hverken kvindens alder, afvaskning af portio ved oplægningen eller om oplægningen blev betegnet som besværlig eller ukompliceret, havde nogen signifikant effekt på, om spiralen senere blev fjernet pga. komplikationer. Vi har således ikke dokumentation for, at hyppigheden af gener og komplikationer i den første tid efter oplægningen påvirkes af, om der er foretaget afvaskning af portio eller ej. Vi fandt sammenlagt kun seks tilfælde eller mulige tilfælde af underlivsbetændelse, svarende til 1,4%. Kun en kvinde blev indlagt herfor og fik spiralen fjernet trods angivet tvivl om diagnosen og normale infektionsparametre. Dette understøtter, at underlivsbetændelse ikke er en hyppig komplikation hos spiralbrugere [10, 11], og at risikoen ikke er større, hvis spiralen bliver oplagt i almen praksis, end hvis spiralen bliver lagt op på en gynækologisk afdeling eller på en antikonceptionsklinik.

Varigheden af lægens gynækologiske uddannelse og antallet af år, lægen havde arbejdet i almen praksis, havde ingen signifikant indflydelse på de registrerede gener og komplikationer, hvilket understøtter, at oplægning af spiral er et enkelt indgreb, som kan foregå i almen praksis.

Tidligere anvendelse af spiral var den mest markante faktor, der var negativt korreleret til at få fjernet spiralen pga. komplikationer. Dette uanset kvindes alder, spiraltype eller om kvinden tidligere havde haft kraftige menstruationer. På trods af at 37% [5] af de kvinder, der tidligere havde anvendt spiral, angav problemer under tidligere brug af spiral, havde disse kvinder trods dette alligevel foretrukket denne konceptionsmetode frem for andre metoder.

Jytte Rothmann Johansen, Afdeling for Almen Medicin, Institut for Folkesundhedsvidenskab, Københavns Universitet, DK-2200 København N. E-mail: j.johansen@gpmed.ku.dk

Antaget: 26. april 2004

Interessekonflikter: Ingen angivet